ウガンダにおける性感染症管理における分子検査の有用性と受容性 (ASTRHA)

性感染症（STD）は、長期にわたる身体障害の主な原因です。 尿道分泌物症候群（UDS）、異常膣分泌物（AVD）、および性器潰瘍疾患（GUD）は、低所得国および中所得国で非常に一般的な症候群であり、資源不足のため、これらの症候群は症候群的アプローチに従って管理されています。 STDの感染や後遺症を防ぐためには、適切なSTDの診断と治療が重要です。 NAATを用いた微生物学的診断の臨床的有用性と受容性を症候群的アプローチと比較して評価するランダム化試験はこれまでに実施されていない。

この研究の目的は、治療の適切性、臨床的および微生物学的転帰、診断の正確さ、および症候性アプローチと比較した受容性の観点からNAATの臨床的有用性を評価し、この検査が管理において症候性アプローチに取って代わることができるかどうかを探ることである。ウガンダの国立紹介病院における性感染症の調査。 最後に、この状況での STD の原因物質の実際の蔓延を推定します。

要約すると、最終的な目的は、結果が現在の推奨事項の更新を示唆する可能性があるため、診断ガイドラインに情報を提供できることです。 研究者らは、アプローチの変更により、治療の適切性、付随的損害、毒性、および薬学経済的コストの削減の点で大幅な改善が可能になるのではないかと推測している。

これは運用上の無作為化非盲検試験です。 患者は（ブロックコンピューター化された方法を使用して）2つのアーム（「A」または「B」）に無作為に割り当てられます。 アーム「A」に無作為に割り付けられた患者は、微生物検査（NAATによる綿棒検査または尿検査）を受けることになる。 分子検査の結果を得た後、患者は標的治療を処方されます。 アーム「B」に無作為に割り付けられた患者は分子検査を受けることになるが、現在のガイドラインと臨床症候群的アプローチを使用したベストプラクティスに従って治療されることになる。 したがって、アーム「B」に無作為に割り当てられた患者とその医師も分子検査の結果を知らされないことになります。 アーム「A」またはアーム「B」に無作為に割り当てられたすべての患者は、対照訪問のために 2 ～ 3 週間後に戻ってくるように求められます。 NAAT 検査は、Bosch Vivalytic 性感染症検査を使用して実行されます。

研究対象者 研究期間中にムラゴ病院の性感染症クリニックを受診し、性感染症の兆候や症状を呈し、研究への参加に書面による同意を示し、UDS、AVD、GUDと診断されている18歳以上の成人。 特別な集団に属する人（つまり、女性のセックスワーカー、MSM）は個別に分析されます。

サンプルサイズ 有意水準 0.05 (両側) で実行されるフィッシャーの直接確率検定によって 0.20 の差を証明するには、各治療群で 87 人の患者 (90 に四捨五入) が必要です。 約 20% の脱落率を許容するために、サンプル サイズは各治療群の患者 110 人に増加します。

サンプリング方法 ランダムなプロセスと盲検介入によって 2 つのグループが作成されます。 対象となるサンプルは、試験に組み込むためのスクリーニング時に、STDを示唆する兆候や症状を呈しているすべての連続患者によって構成されます。 インフォームドコンセントに署名した後、包含基準および除外基準を満たす患者のみが無作為に割り当てられます。 ランダム化プロセスは完全なブロック モデルに従って実行されます。 さらに、ランダム化は性別によって階層化されます。 試験の内外の妥当性を高めるためにあらゆる努力が払われます。

データは匿名化された形式で収集され、各患者に識別番号が割り当てられます。 データは上級統計学者が率いる統計チームによって分析されます。