Nytte og aksept av en molekylær test i behandlingen av seksuelt overførbare sykdommer i Uganda (ASTRHA)

Seksuelt overførbare sykdommer (kjønnssykdommer) er en viktig årsak til langvarig funksjonshemming. Urethral discharge syndrome (UDS), unormal vaginal utflod (AVD) og genital ulcus sykdom (GUD) er svært vanlige syndromer i lav- og mellominntektsland hvor disse syndromene på grunn av ressursmangel håndteres etter en syndromisk tilnærming. Riktig STD-diagnose og behandling er avgjørende for å forhindre overføring og følgetilstander. Ingen randomiserte studier har blitt utført så langt for å evaluere klinisk nytte og aksept av mikrobiologisk diagnose ved bruk av NAAT sammenlignet med syndromisk tilnærming.

Målet med studien er å evaluere den kliniske nytten av en NAAT når det gjelder hensiktsmessighet av terapi, kliniske og mikrobiologiske utfall, diagnostisk nøyaktighet og akseptabilitet sammenlignet med syndromisk tilnærming og å utforske om denne testen kan erstatte den syndromiske tilnærmingen i ledelsen. av kjønnssykdommer ved et nasjonalt henvisningssykehus i Uganda. Til slutt, for å estimere den faktiske prevalensen av årsaker til kjønnssykdommer i denne innstillingen.

Oppsummert er det endelige målet at resultatene kan informere diagnostiske retningslinjer siden de kan foreslå en oppdatering av gjeldende anbefaling. Etterforskere spekulerer i at endringen i tilnærming vil tillate en betydelig forbedring når det gjelder hensiktsmessighet av terapi, reduksjon av sideskade, toksisitet og farmakoøkonomiske kostnader.

Dette er et operativt, randomisert, åpent forsøk. Pasienter vil bli randomisert (ved hjelp av blokkdatastyrt metode) i to armer ("A" eller "B"). Pasienter randomisert til arm "A" vil bli utsatt for en mikrobiologisk test (enten vattpinner eller urintesting av NAAT). Etter å ha fått resultatet av den molekylære testen, vil pasientene bli foreskrevet en målrettet behandling. Pasienter randomisert til arm "B" vil bli utsatt for en molekylær test, men de vil bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer og beste praksis ved bruk av klinisk syndrom tilnærming. Så pasienter randomisert til arm "B" og legen deres vil også bli blindet for resultatene av den molekylære testen. Alle pasientene som er randomisert til arm "A" eller til arm "B" vil bli bedt om å returnere etter to-tre uker for et kontrollbesøk. NAAT-testen vil bli utført med Bosch Vivalytic seksuelt overført infeksjonstest.

STUDIEBEFOLKNING Voksne i alderen 18 år og oppover som viser tegn og symptomer på kjønnssykdommer ved kjønnssykdommer på Mulago Hospital i løpet av studieperioden, som gir skriftlig samtykke til deltakelse i studien og er diagnostisert med UDS, AVD og GUD. Personer som tilhører spesielle populasjoner (dvs. kvinnelige sexarbeidere, MSM) vil bli analysert separat.

PRØVESTØRRELSE Åttisju pasienter (avrundet til 90) i hver behandlingsarm er nødvendig for å demonstrere en forskjell på 0,20 ved hjelp av Fishers eksakte test utført på et signifikansnivå på 0,05 (two-tailed). Prøvestørrelsen vil økes til 110 pasienter i hver behandlingsarm for å tillate et frafall på ca. 20 %.

PRØVETAGNINGSMETODE To grupper vil bli opprettet ved en tilfeldig prosess og en blindet intervensjon. Den tiltenkte prøven vil være sammensatt av alle sekvensielle pasienter som viser tegn eller symptomer som tyder på kjønnssykdommer på tidspunktet for screening for inkludering i studien. Kun pasienter som vil tilfredsstille inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert etter å ha signert det informerte samtykket. Randomiseringsprosessen vil bli utført i henhold til en komplett blokkmodell. I tillegg vil randomisering bli stratifisert etter kjønn. Enhver innsats vil bli lagt ned for å forbedre den interne og eksterne gyldigheten av rettssaken.

Data vil bli samlet inn i en anonymisert form: et identifikasjonsnummer vil bli tildelt hver pasient. Data vil bli analysert av statistisk team som vil bli ledet av en senior statistiker