Utilité et acceptabilité d'un test moléculaire dans la prise en charge des maladies sexuellement transmissibles en Ouganda (ASTRHA)
Utilité, acceptabilité et applicabilité d'un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) en comparaison avec l'approche syndromique dans la prise en charge des maladies sexuellement transmissibles à l'hôpital national de référence de Mulago en Ouganda
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'utilité et l'acceptabilité d'un test moléculaire par rapport à l'approche clinique syndromique dans la prise en charge des maladies sexuellement transmissibles (MST) à la clinique MST de l'hôpital national de référence de Mulago en Ouganda.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le nouveau test moléculaire améliore-t-il la pertinence du traitement par rapport à l'approche clinique syndromique sans ou avec des tests de laboratoire limités dans la prise en charge des MST ?
- Les nouveaux tests moléculaires sont-ils à la fois cliniquement utiles et acceptables dans un pays à revenu faible ou intermédiaire pour la prise en charge des MST ?
Les participants seront répartis en deux groupes ("A" ou "B") :
- Les participants du groupe "A" auront un écouvillon de pus prélevé dans l'urètre ou le vagin ou un échantillon d'urine. Après le résultat du test, les patients se verront prescrire un médicament spécifique.
- Les participants du groupe "B" auront un prélèvement de pus prélevé dans l'urètre ou le vagin ou un échantillon d'urine, mais les participants du groupe "B" et leur médecin ne connaîtront pas les résultats du test. Ainsi, les participants du groupe "B" recevront un traitement de la manière standard, conformément à la pratique clinique actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies sexuellement transmissibles (MST) sont une cause majeure d'invalidité à long terme. Le syndrome d'écoulement urétral (UDS), les pertes vaginales anormales (AVD) et l'ulcère génital (UGG) sont des syndromes très fréquents dans les pays à revenu faible ou intermédiaire où, faute de ressources, ces syndromes sont pris en charge selon une approche syndromique. Un diagnostic et un traitement appropriés des MST sont essentiels pour prévenir la transmission et les séquelles. Aucun essai randomisé n'a été mené jusqu'à présent pour évaluer l'utilité clinique et l'acceptabilité du diagnostic microbiologique à l'aide du TAAN par rapport à l'approche syndromique.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'utilité clinique d'un TAAN en termes de pertinence du traitement, de résultats cliniques et microbiologiques, de précision diagnostique et d'acceptabilité par rapport à l'approche syndromique et d'explorer si ce test pourrait remplacer l'approche syndromique dans la prise en charge. des MST dans un hôpital national de référence en Ouganda. Enfin, estimer la prévalence réelle des agents responsables des MST dans ce contexte.
En résumé, l'objectif final est que les résultats puissent éclairer les directives de diagnostic car ils peuvent suggérer une mise à jour des recommandations actuelles. Les chercheurs pensent que le changement d'approche permettrait une amélioration significative en termes de pertinence du traitement, de réduction des dommages collatéraux, de toxicité et de coûts pharmacoéconomiques.
Il s'agit d'un essai opérationnel, randomisé, ouvert. Les patients seront randomisés (en utilisant la méthode informatisée des blocs) en deux bras ("A" ou "B"). Les patients randomisés dans le bras « A » seront soumis à un test microbiologique (soit des écouvillons, soit des tests d'urine par TAAN). Après avoir obtenu le résultat du test moléculaire, les patients se verront prescrire un traitement ciblé. Les patients randomisés dans le bras "B" seront soumis à un test moléculaire, mais ils seront traités selon les directives en vigueur et les meilleures pratiques en utilisant l'approche clinique syndromique. Ainsi, les patients randomisés dans le bras "B" et leur médecin seront également aveuglés aux résultats du test moléculaire. Tous les patients randomisés dans le bras "A" ou dans le bras "B" seront invités à revenir après deux à trois semaines pour une visite de contrôle. Le test NAAT sera effectué avec le test Bosch Vivalytic Sexually Transmitted Infection.
POPULATION DE L'ÉTUDE Adultes âgés de 18 ans et plus présentant des signes et symptômes de MST à la clinique des MST de l'hôpital de Mulago pendant la période d'étude, qui donnent leur consentement écrit à la participation à l'étude et sont diagnostiqués avec UDS, AVD et GUD. Les personnes appartenant à des populations particulières (c'est-à-dire les travailleuses du sexe, HSH) seront analysées séparément.
TAILLE DE L'ECHANTILLON Quatre-vingt-sept patients (arrondis à 90) dans chaque bras de traitement sont nécessaires pour mettre en évidence une différence de 0,20 au moyen du test exact de Fisher réalisé à un seuil de signification de 0,05 (bilatéral). La taille de l'échantillon sera portée à 110 patients dans chaque bras de traitement pour permettre un taux d'abandon d'environ 20 %.
MÉTHODE D'ÉCHANTILLONNAGE Deux groupes seront créés par un processus aléatoire et une intervention en aveugle. L'échantillon prévu sera composé de tous les patients séquentiels présentant des signes ou symptômes évocateurs de MST au moment du dépistage pour inclusion dans l'essai. Seuls les patients qui satisferont aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés après signature du consentement éclairé. Le processus de randomisation sera effectué selon un modèle de bloc complet. De plus, la randomisation sera stratifiée selon le sexe. Tous les efforts seront déployés pour améliorer la validité interne et externe de l'essai.
Les données seront collectées sous une forme anonymisée : un numéro d'identification sera attribué à chaque patient. Les données seront analysées par une équipe statistique qui sera dirigée par un statisticien senior
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda, 7051
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes avec UDS, AVD et GUD diagnostiqués conformément aux directives nationales actuelles de gestion des MST 201616, qui ont donné un consentement éclairé, écrit et signé.
Critère d'exclusion:
Tous les patients présentant un UDS, AVD et GUD qui refusent un consentement éclairé et écrit.
- Tous les patients vivant à plus de 20 km de l'hôpital national de référence de Mulago
- Tous les patients présentant des syndromes non mentionnés ci-dessus.
- Patientes dans leur période menstruelle.
- Patientes enceintes.
- Patients avec une infection antérieure présentant une récidive ou une rechute.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ARM A Test moléculaire
Les patients randomisés dans le bras « A » seront soumis à un test microbiologique (soit des écouvillons, soit des tests d'urine par TAAN).
Après avoir obtenu le résultat du test moléculaire, les patients se verront prescrire un traitement ciblé
|
Le test NAAT sera effectué avec le test Bosch Vivalytic STI.
Il s'agit d'un test qualitatif basé sur la réaction en chaîne de la polymérase pour la détection simultanée de 10 agents pathogènes sexuellement transmissibles courants : Virus de l'herpès simplex 1 (HSV 1) - Virus de l'herpès simplex 2 (HSV 2) - Chlamydia trachomatis (CT) - Haemophilus ducreyi (HD) - Mycoplasma genitalium (MG) - Mycoplasma hominis (MH) - Neisseria gonorrhoeae (NG) - Treponema pallidum (TP) - Ureaplasma urealyticum (UU) - Trichomonas vaginalis (TV)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Approche Syndromique Clinique ARM B
Les patients randomisés dans le bras "B" seront soumis à un test moléculaire, mais ils seront traités selon les directives en vigueur et les meilleures pratiques en utilisant l'approche clinique syndromique.
Ainsi, les patients randomisés dans le bras "B" et leur médecin seront également aveuglés aux résultats du test moléculaire
|
Examen physique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilité clinique
Délai: minutes 210
|
Proportion de patients bénéficiant d'un traitement approprié dans chaque bras.
Le traitement approprié sera défini (soit comme intervention de l'étude lors de la consultation dans le bras "A" ou post-hoc dans le bras "B") comme l'utilisation d'un médicament recommandé ou d'associations médicamenteuses recommandées contre le ou les agents pathogènes diagnostiqués par le test moléculaire. test.
|
minutes 210
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison microbiologique et clinique
Délai: semaines 3
|
Guérison microbiologique mesurée comme le pourcentage de patients qui réussiront au test de guérison effectué deux à trois semaines après la fin du traitement dans les deux bras.
Pour le résultat clinique, nous considérerons le pourcentage de patients qui se remettront des signes et symptômes des MST dans les deux bras au même moment.
|
semaines 3
|
|
Concordance
Délai: Procès-verbal 210
|
Pourcentage de résultats concordants entre l'approche syndromique et le TAAN.
Le diagnostic est considéré concordant lorsqu'au moins un agent pathogène responsable d'un syndrome spécifique (Tableau 1) diagnostiqué par l'approche syndromique est détecté par un test moléculaire.
Le diagnostic est considéré comme non concordant lorsqu'un ou plusieurs agents pathogènes responsables de syndromes autres que ceux identifiés par l'approche syndromique, sont détectés par des tests moléculaires.
|
Procès-verbal 210
|
|
Acceptabilité
Délai: Procès-verbal 210
|
Pourcentage de patients qui seront renvoyés chez eux le jour même avec le traitement prescrit selon le résultat du test moléculaire (Bras "A") ou avec le traitement selon l'approche syndromique (Bras "B"). Les patients ne pourront pas attendre le résultat du test et la thérapie ciblée sera considérée comme un échec pour le critère principal. De plus, les patients qui abandonneront l'étude seront considérés comme des échecs. Pourcentage de patients qui seront renvoyés chez eux le jour même avec le traitement prescrit selon le résultat du test moléculaire (Bras "A") ou avec le traitement selon l'approche syndromique (Bras "B"). Les patients ne pourront pas attendre le résultat du test et la thérapie ciblée sera considérée comme un échec pour le critère principal. De plus, les patients qui abandonneront l'étude seront considérés comme des échecs. |
Procès-verbal 210
|
|
Prévalence
Délai: Mois 2
|
Prévalence du génome des agents pathogènes détectés au test moléculaire (population globale).
|
Mois 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Torti, Magna Graecia University of Catanzaro, Italy
- Chercheur principal: Patrick Musinguzi, Mulago National Referral Hospital, Kampala, Uganda
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHREC2023-97
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .