Полезность и приемлемость молекулярного теста при лечении заболеваний, передающихся половым путем, в Уганде (ASTRHA)

Заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), являются основной причиной длительной нетрудоспособности. Синдром уретральных выделений (UDS), аномальные выделения из влагалища (AVD) и язвенная болезнь половых органов (GUD) являются очень распространенными синдромами в странах с низким и средним уровнем дохода, где из-за нехватки ресурсов эти синдромы лечатся в соответствии с синдромным подходом. Надлежащая диагностика и лечение ЗППП имеют решающее значение для предотвращения передачи и осложнений. До настоящего времени не проводилось рандомизированных исследований для оценки клинической полезности и приемлемости микробиологической диагностики с использованием МАНК по сравнению с синдромным подходом.

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить клиническую полезность МАНК с точки зрения адекватности терапии, клинических и микробиологических результатов, диагностической точности и приемлемости по сравнению с синдромным подходом, а также изучить, может ли этот тест заменить синдромальный подход в лечении. ЗППП в Национальной специализированной больнице в Уганде. Наконец, оценить фактическую распространенность возбудителей ЗППП в данных условиях.

Таким образом, конечная цель состоит в том, чтобы результаты могли использоваться в диагностических руководствах, поскольку они могут предложить обновление текущих рекомендаций. Исследователи предполагают, что изменение подхода позволит значительно улучшить адекватность терапии, уменьшить побочный ущерб, токсичность и фармакоэкономические затраты.

Это операционное, рандомизированное, открытое исследование. Пациенты будут рандомизированы (с использованием блочного компьютеризированного метода) в две группы («А» или «В»). Пациенты, рандомизированные в группу «А», будут подвергнуты микробиологическому тесту (либо мазкам, либо анализу мочи с помощью МАНК). После получения результата молекулярного теста пациентам будет назначено целенаправленное лечение. Пациенты, рандомизированные в группу «B», будут подвергнуты молекулярному тесту, но их лечение будет осуществляться в соответствии с текущими рекомендациями и передовой практикой с использованием клинического синдромного подхода. Таким образом, пациенты, рандомизированные в группу «В», и их лечащий врач также не будут осведомлены о результатах молекулярного теста. Всем пациентам, рандомизированным в группу «А» или группу «В», будет предложено вернуться через две-три недели для контрольного визита. Тест NAAT будет проводиться с помощью теста Bosch Vivalytic на инфекции, передающиеся половым путем.

НАСЕЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Взрослые в возрасте 18 лет и старше с признаками и симптомами ЗППП в клинике ЗППП больницы Мулаго в течение периода исследования, которые предоставили письменное согласие на участие в исследовании и имеют диагноз НДС, АВН и ЯБ. Лица, принадлежащие к особым группам населения (например, секс-работницы, МСМ), будут анализироваться отдельно.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Восемьдесят семь пациентов (с округлением до 90) в каждой лечебной группе необходимы для демонстрации разницы 0,20 с помощью точного критерия Фишера, проведенного при уровне значимости 0,05 (двусторонний). Размер выборки будет увеличен до 110 пациентов в каждой группе лечения, чтобы обеспечить показатель отсева около 20%.

МЕТОД ВЫБОРКИ Две группы будут созданы путем случайного процесса и слепого вмешательства. Предполагаемая выборка будет состоять из всех последовательных пациентов с признаками или симптомами, указывающими на наличие ЗППП во время скрининга для включения в исследование. Только пациенты, удовлетворяющие критериям включения и исключения, будут рандомизированы после подписания информированного согласия. Процесс рандомизации будет осуществляться в соответствии с полной блочной моделью. Кроме того, рандомизация будет стратифицирована по полу. Будут приложены все усилия для повышения внутренней и внешней валидности исследования.

Данные будут собираться в анонимной форме: каждому пациенту будет присвоен идентификационный номер. Данные будут анализироваться статистической группой, которой будет руководить старший статистик.