Nutzen und Akzeptanz eines molekularen Tests bei der Behandlung sexuell übertragbarer Krankheiten in Uganda (ASTRHA)

Sexuell übertragbare Krankheiten (STDs) sind eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen. Harnröhrenausflusssyndrom (UDS), abnormaler vaginaler Ausfluss (AVD) und genitale Ulkuskrankheit (GUD) sind sehr häufige Syndrome in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, wo diese Syndrome aufgrund fehlender Ressourcen nach einem syndromalen Ansatz behandelt werden. Eine angemessene Diagnose und Behandlung sexuell übertragbarer Krankheiten ist von entscheidender Bedeutung, um die Übertragung und Folgeerscheinungen zu verhindern. Bisher wurden keine randomisierten Studien durchgeführt, um den klinischen Nutzen und die Akzeptanz der mikrobiologischen Diagnose mithilfe von NAAT im Vergleich zum syndromalen Ansatz zu bewerten.

Ziel der Studie ist es, den klinischen Nutzen eines NAAT im Hinblick auf die Angemessenheit der Therapie, die klinischen und mikrobiologischen Ergebnisse, die diagnostische Genauigkeit und die Akzeptanz im Vergleich zum syndromalen Ansatz zu bewerten und zu untersuchen, ob dieser Test den syndromalen Ansatz in der Behandlung ersetzen könnte von sexuell übertragbaren Krankheiten in einem National Referral Hospital in Uganda. Abschließend soll die tatsächliche Prävalenz der Erreger sexuell übertragbarer Krankheiten in diesem Umfeld abgeschätzt werden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Endziel darin besteht, dass die Ergebnisse in diagnostische Leitlinien einfließen könnten, da sie möglicherweise eine Aktualisierung der aktuellen Empfehlungen vorschlagen. Die Forscher spekulieren, dass die Änderung des Ansatzes eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der Angemessenheit der Therapie, der Reduzierung von Kollateralschäden, der Toxizität und der pharmakoökonomischen Kosten ermöglichen würde.

Dies ist eine operative, randomisierte, offene Studie. Die Patienten werden randomisiert (unter Verwendung einer computergestützten Blockmethode) in zwei Arme („A“ oder „B“) eingeteilt. Patienten, die dem Arm „A“ zugeteilt werden, werden einem mikrobiologischen Test unterzogen (entweder Abstriche oder Urintests durch NAAT). Nach Erhalt des Ergebnisses des molekularen Tests wird den Patienten eine gezielte Behandlung verschrieben. Patienten, die in Arm „B“ randomisiert werden, werden einem molekularen Test unterzogen, aber sie werden gemäß den aktuellen Richtlinien und der besten Praxis unter Verwendung des klinisch-syndromischen Ansatzes behandelt. Daher sind Patienten, die randomisiert Arm „B“ zugeteilt werden, und ihr Arzt ebenfalls für die Ergebnisse des molekularen Tests blind. Alle in Arm „A“ oder Arm „B“ randomisierten Patienten werden gebeten, nach zwei bis drei Wochen zu einem Kontrollbesuch zurückzukehren. Der NAAT-Test wird mit dem Bosch Vivalytic Test auf sexuell übertragbare Infektionen durchgeführt.

STUDIENBEVÖLKERUNG: Erwachsene ab 18 Jahren, die sich während des Studienzeitraums in der STD-Klinik des Mulago Hospital mit Anzeichen und Symptomen von sexuell übertragbaren Krankheiten vorstellten, der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmten und bei denen UDS, AVD und GUD diagnostiziert wurden. Personen, die besonderen Bevölkerungsgruppen angehören (z. B. Sexarbeiterinnen, MSM), werden separat analysiert.

PROBENGRÖSSE 87 Patienten (gerundet auf 90) in jedem Behandlungsarm sind erforderlich, um einen Unterschied von 0,20 mittels des exakten Fisher-Tests nachzuweisen, der bei einem Signifikanzniveau von 0,05 (zweiseitig) durchgeführt wurde. Die Stichprobengröße wird auf 110 Patienten in jedem Behandlungsarm erhöht, um eine Abbrecherquote von etwa 20 % zu ermöglichen.

PROBENAHMEMETHODE Zwei Gruppen werden durch einen Zufallsprozess und eine verblindete Intervention erstellt. Die vorgesehene Stichprobe besteht aus allen aufeinanderfolgenden Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie Anzeichen oder Symptome aufwiesen, die auf sexuell übertragbare Krankheiten hinweisen. Nur Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung randomisiert. Der Randomisierungsprozess wird nach einem vollständigen Blockmodell durchgeführt. Darüber hinaus wird die Randomisierung nach Geschlecht geschichtet. Alle Anstrengungen werden unternommen, um die interne und externe Validität der Studie zu verbessern.

Die Daten werden in anonymisierter Form erfasst: Jedem Patienten wird eine Identifikationsnummer zugewiesen. Die Daten werden von einem Statistikteam analysiert, das von einem leitenden Statistiker geleitet wird