Användbarhet och acceptans av ett molekylärt test vid hantering av sexuellt överförbara sjukdomar i Uganda (ASTRHA)

Sexuellt överförbara sjukdomar (STD) är en viktig orsak till långvariga funktionshinder. Urethral flytning syndrom (UDS), abnorm vaginal flytning (AVD) och genital ulcus sjukdom (GUD) är mycket vanliga syndrom i låg- och medelinkomstländer där dessa syndrom på grund av resursbrist hanteras enligt ett syndromiskt tillvägagångssätt. Lämplig STD-diagnostik och behandling är avgörande för att förhindra överföring och följdsjukdomar. Inga randomiserade studier har utförts hittills för att utvärdera klinisk användbarhet och acceptans av mikrobiologisk diagnos med NAAT i jämförelse med syndromiskt tillvägagångssätt.

Syftet med studien är att utvärdera den kliniska användbarheten av en NAAT i termer av lämplighet av terapi, kliniska och mikrobiologiska resultat, diagnostisk noggrannhet och acceptans i jämförelse med syndromisk metod och att undersöka om detta test kan ersätta det syndromiska tillvägagångssättet i hanteringen av könssjukdomar på ett nationellt remisssjukhus i Uganda. Äntligen, för att uppskatta den faktiska prevalensen av orsakande agens av STD i denna inställning.

Sammanfattningsvis är det slutgiltiga syftet att resultaten kan utgöra diagnostiska riktlinjer eftersom de kan föreslå en uppdatering av de nuvarande rekommendationerna. Utredarna spekulerar i att förändringen i tillvägagångssätt skulle möjliggöra en betydande förbättring i termer av lämplighet av terapi, minskning av sidoskador, toxicitet och farmakoekonomikostnader.

Detta är en operativ, randomiserad, öppen studie. Patienter kommer att randomiseras (med blockdatoriserad metod) i två armar ("A" eller "B"). Patienter som randomiserats till arm "A" kommer att utsättas för ett mikrobiologiskt test (antingen pinnar eller urintestning av NAAT). Efter att ha fått resultatet av det molekylära testet kommer patienterna att ordineras en riktad behandling. Patienter som randomiserats till arm "B" kommer att utsättas för ett molekylärt test, men de kommer att behandlas enligt de nuvarande riktlinjerna och bästa praxis genom att använda den kliniska syndromiska metoden. Så patienter randomiserade till arm "B" och deras läkare kommer också att bli blinda för resultaten av det molekylära testet. Alla patienter som randomiserats till arm "A" eller till arm "B" kommer att uppmanas att återvända efter två-tre veckor för ett kontrollbesök. NAAT-testet kommer att utföras med Bosch Vivalytic Sexually Transmitted Infection-test.

STUDIEPOPULATION Vuxna i åldern 18 år och äldre som uppvisar tecken och symtom på STDs på Mulago Hospital STDs klinik under studieperioden, som ger skriftligt samtycke till deltagande i studien och diagnostiseras med UDS, AVD och GUD. Personer som tillhör speciella populationer (d.v.s. kvinnliga sexarbetare, MSM) kommer att analyseras separat.

PROVSTORLEK Åttiosju patienter (avrundade till 90) i varje behandlingsarm är nödvändiga för att visa en skillnad på 0,20 med hjälp av Fishers exakta test utfört vid en signifikansnivå av 0,05 (tvåsvansad). Urvalsstorleken kommer att utökas till 110 patienter i varje behandlingsarm för att tillåta ett avhopp på cirka 20 %.

PROVTAGNINGSMETOD Två grupper kommer att skapas genom en slumpmässig process och en blind intervention. Det avsedda provet kommer att bestå av alla sekventiella patienter som uppvisar tecken eller symtom som tyder på STD vid tidpunkten för screening för inkludering i studien. Endast patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att randomiseras efter att ha undertecknat det informerade samtycket. Randomiseringsprocessen kommer att utföras enligt en komplett blockmodell. Dessutom kommer randomiseringen att stratifieras efter kön. Alla ansträngningar kommer att göras för att förbättra den interna och externa giltigheten av försöket.

Data kommer att samlas in i en anonymiserad form: ett identifikationsnummer kommer att tilldelas varje patient. Data kommer att analyseras av ett statistiskt team som kommer att ledas av en senior statistiker