Molekyylitestin hyödyllisyys ja hyväksyttävyys sukupuolitautien hoidossa Ugandassa (ASTRHA)
Nukleiinihapon monistustestin (NAAT) hyödyllisyys, hyväksyttävyys ja sovellettavuus verrattuna oireyhtymän lähestymistapaan sukupuolitautien hoidossa Mulago National Referral Hospitalissa Ugandassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida molekyylitestin hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä verrattuna kliiniseen oireyhtymään liittyvään lähestymistapaan sukupuolitautien (STD) hoidossa Ugandan Mulago National Referral Hospitalin STD-klinikalla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako uusi molekyylitesti hoidon asianmukaisuutta verrattuna kliiniseen oireyhtymään perustuvaan lähestymistapaan ilman laboratoriotestejä tai rajoitetuilla laboratoriotesteillä sukupuolitautien hoidossa?
- Ovatko uudet molekyylitestit sekä kliinisesti hyödyllisiä että hyväksyttäviä matalan keskitulotason maassa sukupuolitautien hallinnassa?
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ("A" tai "B"):
- Ryhmän "A" osallistujille otetaan virtsaputkesta tai emättimestä mätäpuikko tai virtsanäyte. Testin tuloksen jälkeen potilaille määrätään tietty lääke.
- Ryhmän "B" osallistujille otetaan virtsaputkesta tai emättimestä mätäpuikko tai virtsanäyte, mutta ryhmän "B" osallistujat ja heidän lääkärinsä eivät tiedä testin tuloksia. Joten ryhmän "B" osallistujat saavat hoitoa normaalilla tavalla nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolitaudit (sukupuolitaudit) ovat suurin syy pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen. Virtsaputken vuotooireyhtymä (UDS), epänormaali emätinvuoto (AVD) ja sukupuolielinten haavaumatauti (GUD) ovat hyvin yleisiä oireyhtymiä matala- ja keskituloisissa maissa, joissa näitä oireyhtymiä hoidetaan resurssien puutteen vuoksi oireyhtymän mukaan. Asianmukainen sukupuolitaudin diagnoosi ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä tartunnan ja seurausten estämisessä. Toistaiseksi ei ole suoritettu satunnaistettuja tutkimuksia kliinisen hyödyllisyyden ja mikrobiologisen diagnoosin hyväksyttävyyden arvioimiseksi NAAT:lla verrattuna syndroomaan lähestymistapaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NAAT:n kliinistä käyttökelpoisuutta hoidon tarkoituksenmukaisuuden, kliinisten ja mikrobiologisten tulosten, diagnostisen tarkkuuden ja hyväksyttävyyden kannalta verrattuna syndroomaan lähestymistapaan ja selvittää, voisiko tämä testi korvata syndromisen lähestymistavan hallinnassa. sukupuolitaudeista Ugandan kansallisessa lähetyssairaalassa. Lopuksi arvioida sukupuolitautien aiheuttajien todellinen esiintyvyys tässä tilanteessa.
Yhteenvetona lopullinen tavoite on, että tulokset voisivat antaa diagnostisia ohjeita, koska ne voivat ehdottaa nykyisten suositusten päivittämistä. Tutkijat spekuloivat, että lähestymistavan muutos mahdollistaisi merkittävän parannuksen hoidon tarkoituksenmukaisuuden, sivuvaurioiden, toksisuuden ja lääketaloudellisten kustannusten vähentämisen suhteen.
Tämä on operatiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaat satunnaistetaan (käyttäen lohkotietokonemenetelmää) kahteen haaraan ("A" tai "B"). Potilaille, jotka on satunnaistettu käsivarteen A, tehdään mikrobiologinen testi (joko NAAT:n suorittama vanupuikko- tai virtsatesti). Molekyylitestin tuloksen saatuaan potilaille määrätään kohdennettu hoito. Potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan "B", tehdään molekyylitesti, mutta heitä hoidetaan nykyisten ohjeiden ja parhaiden käytäntöjen mukaisesti käyttämällä kliinistä oireyhtymää. Joten potilaat, jotka on satunnaistettu käsivarteen "B" ja heidän lääkärinsä, sokeutuvat molekyylitestin tuloksiin. Kaikkia potilaita, jotka on satunnaistettu käsiin "A" tai käsiin "B", pyydetään palaamaan kahden tai kolmen viikon kuluttua kontrollikäynnille. NAAT-testi suoritetaan Bosch Vivalytic Sexually Transmitted Infection -testillä.
TUTKIMUSOPULAATIO 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on tutkimusjakson aikana sukupuolitautien merkkejä ja oireita Mulago Hospitalin sukupuolitautiklinikalla ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle ja joilla on diagnosoitu UDS, AVD ja GUD. Erikoisväestöihin kuuluvat henkilöt (esim. naispuoliset seksityöntekijät, MSM) analysoidaan erikseen.
NÄYTTEEN KOKO Kahdeksankymmentäseitsemän potilasta (pyöristettynä 90:een) kussakin hoitohaarassa tarvitaan 0,20:n eron osoittamiseksi Fisherin tarkalla testillä, joka suoritetaan merkitsevyystasolla 0,05 (kaksi häntää). Otoskokoa kasvatetaan 110 potilaaseen kussakin hoitohaarassa, mikä mahdollistaa noin 20 %:n keskeyttämisprosentin.
NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ Kaksi ryhmää luodaan satunnaisella prosessilla ja sokkointerventiolla. Suunniteltu näyte koostuu kaikista peräkkäisistä potilaista, joilla on sukupuolitaudeille viittaavia merkkejä tai oireita seulonnan aikana, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Vain potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Satunnaistusprosessi suoritetaan kokonaisen lohkomallin mukaisesti. Lisäksi satunnaistaminen ositetaan sukupuolen mukaan. Kokeilun sisäisen ja ulkoisen validiteetin parantamiseksi pyritään kaikin tavoin parantamaan.
Tiedot kerätään anonymisoidussa muodossa: jokaiselle potilaalle annetaan tunnistenumero. Tiedot analysoidaan tilastotiimin toimesta, jota johtaa vanhempi tilastotieteilijä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda, 7051
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, joilla on UDS, AVD ja GUD diagnosoitu nykyisten kansallisten sukupuolitautien hallintaohjeiden 201616 mukaisesti ja jotka ovat antaneet tietoisen, kirjallisen ja allekirjoitetun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on UDS, AVD ja GUD ja jotka kieltäytyvät tietoisesta ja kirjallisesta suostumuksesta.
- Kaikki potilaat, jotka asuvat kauempana kuin 20 kilometrin säteellä Mulago National Referral Hospitalista
- Kaikki potilaat, joilla on oireyhtymiä, joita ei ole lueteltu yllä.
- Naispotilaat kuukautisten aikana.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on aiempi infektio, joka uusiutuu tai uusiutuu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A molekyylitesti
Potilaille, jotka on satunnaistettu käsivarteen A, tehdään mikrobiologinen testi (joko NAAT:n suorittama vanupuikko- tai virtsatesti).
Molekyylitestin tuloksen saatuaan potilaille määrätään kohdennettu hoito
|
NAAT-testi suoritetaan Bosch Vivalytic STI -testillä.
Se on kvalitatiivinen polymeraasiketjureaktioon perustuva määritys, jolla voidaan havaita samanaikaisesti 10 yleistä sukupuoliteitse tarttuvaa patogeeniä: Herpes simplex virus 1 (HSV 1) - Herpes simplex virus 2 (HSV 2) - Chlamydia trachomatis (CT) - Haemophilus ducreyi (HD)- Mycoplasma genitalium (MG) - Mycoplasma hominis (MH) - Neisseria gonorrhoeae (NG) - Treponema pallidum (TP) - Ureaplasma urealyticum (UU) - Trichomonas vaginalis (TV)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ARM B:n kliininen oireyhtymä
Potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan "B", tehdään molekyylitesti, mutta heitä hoidetaan nykyisten ohjeiden ja parhaiden käytäntöjen mukaisesti käyttämällä kliinistä oireyhtymää.
Joten potilaat, jotka on satunnaistettu käsiin "B" ja heidän lääkärinsä, sokeutuvat molekyylitestin tuloksiin
|
Lääkärintarkastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyödyllisyys
Aikaikkuna: minuuttia 210
|
Asianmukaista hoitoa saaneiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa.
Sopiva hoito määritellään (joko tutkimusinterventioksi konsultaation aikana käsissä "A" tai post-hoc-toimenpiteenä käsissä "B") suositellun lääkkeen tai lääkeyhdistelmien käytöksi, joita suositellaan molekyylin diagnosoimaa patogeeniä (patogeenejä) vastaan. testata.
|
minuuttia 210
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen ja kliininen hoito
Aikaikkuna: viikkoa 3
|
Mikrobiologinen parantuminen mitataan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka onnistuvat molemmissa käsissä kahden-kolmen viikon kuluttua hoidon päättymisestä tehdyssä parannustestissä.
Kliinisen tuloksen osalta otamme huomioon niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka toipuvat sukupuolitautien merkeistä ja oireista molemmissa käsissä samaan aikaan.
|
viikkoa 3
|
|
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: Minuuttia 210
|
Samanaikaisten tulosten prosenttiosuus syndromisen lähestymistavan ja NAAT:n välillä.
Diagnoosi katsotaan yhteneväiseksi, kun molekyylitestillä havaitaan vähintään yksi oireyhtymän kautta diagnosoitu patogeeni (taulukko 1).
Diagnoosin katsotaan olevan ristiriitainen, kun molekyylitesteillä havaitaan yksi tai useampia patogeeneja, jotka ovat vastuussa muista oireyhtymistä kuin syndroomisella lähestymistavalla tunnistetuilla.
|
Minuuttia 210
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Minuuttia 210
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lähetetään kotiin samana päivänä molekyylitestin tuloksen mukaan määrätyllä hoidolla (käsivarsi "A") tai oireyhtymän mukaisella hoidolla (käsi "B"). Potilaat eivät voi odottaa testin tulosta ja kohdennettua hoitoa pidetään ensisijaisen päätetapahtuman epäonnistumisena. Lisäksi potilaat, jotka keskeytyvät tutkimuksesta, katsotaan epäonnistuneiksi. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lähetetään kotiin samana päivänä molekyylitestin tuloksen mukaan määrätyllä hoidolla (käsivarsi "A") tai oireyhtymän mukaisella hoidolla (käsi "B"). Potilaat eivät voi odottaa testin tulosta ja kohdennettua hoitoa pidetään ensisijaisen päätetapahtuman epäonnistumisena. Lisäksi potilaat, jotka keskeytyvät tutkimuksesta, katsotaan epäonnistuneiksi. |
Minuuttia 210
|
|
Yleisyys
Aikaikkuna: Kuukaudet 2
|
Havaittujen patogeenien genomin esiintyvyys molekyylitestissä (kokonaispopulaatio).
|
Kuukaudet 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Torti, Magna Graecia University of Catanzaro, Italy
- Päätutkija: Patrick Musinguzi, Mulago National Referral Hospital, Kampala, Uganda
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHREC2023-97
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .