Utilità e accettabilità di un test molecolare nella gestione delle malattie sessualmente trasmissibili in Uganda (ASTRHA)
Utilità, accettabilità e applicabilità di un test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT) rispetto all'approccio sindromico nella gestione delle malattie sessualmente trasmissibili presso il Mulago National Referral Hospital in Uganda
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'utilità e l'accettabilità di un test molecolare rispetto all'approccio clinico sindromico nella gestione delle malattie sessualmente trasmissibili (STD) presso la clinica STD del Mulago National Referral Hospital in Uganda.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il nuovo test molecolare migliora l'appropriatezza della terapia rispetto all'approccio sindromico clinico senza o con test di laboratorio limitati nella gestione delle malattie sessualmente trasmissibili?
- I nuovi test molecolari sono sia clinicamente utili che accettabili in un Paese a reddito medio-basso per la gestione delle malattie sessualmente trasmissibili?
I partecipanti verranno suddivisi in due gruppi ("A" o "B"):
- I partecipanti al gruppo "A" avranno un tampone di pus prelevato dall'uretra o dalla vagina o un campione di urina. Dopo il risultato del test, ai pazienti verrà prescritto un farmaco specifico.
- I partecipanti al gruppo "B" avranno un tampone di pus prelevato dall'uretra o dalla vagina o un campione di urina, ma i partecipanti al gruppo "B" e il loro medico non conosceranno i risultati del test. Pertanto, i partecipanti al gruppo "B" riceveranno un trattamento in modo standard, secondo l'attuale pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie sessualmente trasmissibili (MST) sono una delle principali cause di disabilità a lungo termine. La sindrome da secrezione uretrale (UDS), la secrezione vaginale anomala (AVD) e la malattia da ulcera genitale (GUD) sono sindromi molto comuni nei paesi a basso e medio reddito dove, per mancanza di risorse, queste sindromi sono gestite secondo un approccio sindromico. La diagnosi e il trattamento appropriati delle malattie sessualmente trasmissibili sono fondamentali per prevenire la trasmissione e le sequele. Finora non sono stati condotti studi randomizzati per valutare l'utilità clinica e l'accettabilità della diagnosi microbiologica utilizzando NAAT rispetto all'approccio sindromico.
Lo scopo dello studio è valutare l'utilità clinica di un NAAT in termini di appropriatezza della terapia, risultati clinici e microbiologici, accuratezza diagnostica e accettabilità rispetto all'approccio sindromico e valutare se questo test possa sostituire l'approccio sindromico nella gestione di malattie sessualmente trasmissibili presso un ospedale nazionale di riferimento in Uganda. Infine, per stimare l'effettiva prevalenza di agenti causali di malattie sessualmente trasmissibili in questo contesto.
In sintesi, l'obiettivo finale è che i risultati possano informare le linee guida diagnostiche in quanto potrebbero suggerire un aggiornamento delle attuali raccomandazioni. Gli investigatori ipotizzano che il cambiamento di approccio consentirebbe un significativo miglioramento in termini di appropriatezza della terapia, riduzione dei danni collaterali, tossicità e costi farmacoeconomici.
Questo è uno studio operativo, randomizzato, in aperto. I pazienti saranno randomizzati (utilizzando il metodo computerizzato a blocchi) in due bracci ("A" o "B"). I pazienti randomizzati al braccio "A" saranno sottoposti a un test microbiologico (tamponi o test delle urine mediante NAAT). Dopo aver ottenuto il risultato del test molecolare, ai pazienti verrà prescritto un trattamento mirato. I pazienti randomizzati al Braccio "B" saranno sottoposti a test molecolare, ma saranno trattati secondo le attuali linee guida e la best practice utilizzando l'approccio clinico sindromico. Quindi, i pazienti randomizzati al braccio "B" e anche il loro medico saranno all'oscuro dei risultati del test molecolare. A tutti i pazienti randomizzati al Braccio "A" o al Braccio "B" verrà chiesto di tornare dopo due-tre settimane per una visita di controllo. Il test NAAT verrà eseguito con il test Bosch Vivalytic per le infezioni sessualmente trasmissibili.
POPOLAZIONE IN STUDIO Adulti di età pari o superiore a 18 anni che presentano segni e sintomi di malattie sessualmente trasmissibili presso la clinica per malattie sessualmente trasmissibili dell'Ospedale Mulago durante il periodo di studio, che forniscono il consenso scritto alla partecipazione allo studio e sono diagnosticati con UDS, AVD e GUD. Le persone appartenenti a popolazioni speciali (es. lavoratrici del sesso, MSM) saranno analizzate separatamente.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE Sono necessari 87 pazienti (arrotondati a 90) in ciascun braccio di trattamento per dimostrare una differenza di 0,20 mediante il test esatto di Fisher eseguito a un livello di significatività di 0,05 (a due code). La dimensione del campione sarà aumentata a 110 pazienti in ciascun braccio di trattamento per consentire un tasso di abbandono di circa il 20%.
METODO DI CAMPIONAMENTO Verranno creati due gruppi mediante un processo casuale e un intervento in cieco. Il campione previsto sarà composto da tutti i pazienti sequenziali che presentano segni o sintomi suggestivi per malattie sessualmente trasmissibili al momento dello screening per l'inclusione nello studio. Solo i pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati dopo aver firmato il consenso informato. Il processo di randomizzazione sarà effettuato secondo un modello a blocchi completo. Inoltre, la randomizzazione sarà stratificata per sesso. Tutti gli sforzi saranno fatti per migliorare la validità interna ed esterna del processo.
I dati saranno raccolti in forma anonima: ad ogni paziente verrà assegnato un numero identificativo. I dati saranno analizzati dal team statistico che sarà guidato da uno statistico senior
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda, 7051
- Mulago National Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti con diagnosi di UDS, AVD e GUD secondo le attuali Linee guida nazionali per la gestione delle malattie sessualmente trasmissibili 201616, che hanno fornito il consenso informato, scritto e firmato.
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti che presentano UDS, AVD e GUD che rifiutano il consenso informato e scritto.
- Tutti i pazienti che vivono oltre un raggio di 20 km dal Mulago National Referral Hospital
- Tutti i pazienti che presentano sindromi non elencate sopra.
- Pazienti di sesso femminile nel loro periodo mestruale.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con una precedente infezione che presenta recidiva o ricaduta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARM A Test molecolare
I pazienti randomizzati al braccio "A" saranno sottoposti a un test microbiologico (tamponi o test delle urine mediante NAAT).
Dopo aver ottenuto il risultato del test molecolare, ai pazienti verrà prescritto un trattamento mirato
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Il test NAAT verrà eseguito con il test Bosch Vivalytic STI.
È un test qualitativo basato sulla reazione a catena della polimerasi per il rilevamento simultaneo di 10 comuni agenti patogeni a trasmissione sessuale: Herpes simplex virus 1 (HSV 1)- Herpes simplex virus 2 (HSV 2)- Chlamydia trachomatis (CT) - Haemophilus ducreyi (HD)- Mycoplasma genitalium (MG) - Mycoplasma hominis (MH) - Neisseria gonorrhoeae (NG) - Treponema pallidum (TP)- Ureaplasma urealyticum (UU) - Trichomonas vaginalis (TV)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ARM B Approccio Sindromico Clinico
I pazienti randomizzati al Braccio "B" saranno sottoposti a test molecolare, ma saranno trattati secondo le attuali linee guida e la best practice utilizzando l'approccio clinico sindromico.
Quindi, i pazienti randomizzati al braccio "B" e anche il loro medico saranno all'oscuro dei risultati del test molecolare
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Esame fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità clinica
Lasso di tempo: minuti 210
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Proporzione di pazienti con terapia appropriata in ciascun braccio.
La terapia appropriata sarà definita (sia come intervento di studio durante la consultazione nel braccio "A" o post-hoc nel braccio "B") come l'uso di un farmaco raccomandato o di combinazioni di farmaci raccomandate contro il/i patogeno/i diagnosticato/i dal laboratorio molecolare test.
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minuti 210
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cura microbiologica e clinica
Lasso di tempo: settimane 3
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Cura microbiologica misurata come percentuale di pazienti che raggiungeranno il successo al test di cura eseguito dopo due-tre settimane dal termine della terapia in entrambi i bracci.
Per l'esito clinico, considereremo la percentuale di pazienti che si riprenderanno dai segni e dai sintomi delle malattie sessualmente trasmissibili in entrambi i bracci nello stesso momento.
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settimane 3
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Concordanza
Lasso di tempo: Minuti 210
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Percentuale di risultati concordanti tra l'approccio sindromico e il NAAT.
La diagnosi è considerata concordante quando almeno un patogeno responsabile di una specifica sindrome (Tabella 1) diagnosticata attraverso l'approccio sindromico è rilevato da un test molecolare.
La diagnosi è considerata non concordante quando uno o più patogeni responsabili di sindromi diverse da quelle identificate con l'approccio sindromico, vengono rilevati mediante test molecolari.
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Minuti 210
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Accettabilità
Lasso di tempo: Minuti 210
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Percentuale di pazienti che verranno rimandati a casa lo stesso giorno con il trattamento prescritto in base all'esito del test molecolare (Braccio "A") o con il trattamento secondo l'approccio sindromico (Braccio "B"). I pazienti non potranno attendere il risultato del test e la terapia mirata sarà considerata un fallimento per l'endpoint primario. Inoltre, i pazienti che abbandoneranno lo studio saranno considerati un fallimento. Percentuale di pazienti che verranno rimandati a casa lo stesso giorno con il trattamento prescritto in base all'esito del test molecolare (Braccio "A") o con il trattamento secondo l'approccio sindromico (Braccio "B"). I pazienti non potranno attendere il risultato del test e la terapia mirata sarà considerata un fallimento per l'endpoint primario. Inoltre, i pazienti che abbandoneranno lo studio saranno considerati un fallimento. |
Minuti 210
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Prevalenza
Lasso di tempo: Mesi 2
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Prevalenza del genoma dei patogeni rilevati al test molecolare (popolazione complessiva).
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Mesi 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Torti, Magna Graecia University of Catanzaro, Italy
- Investigatore principale: Patrick Musinguzi, Mulago National Referral Hospital, Kampala, Uganda
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHREC2023-97
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