Użyteczność i dopuszczalność testu molekularnego w leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową w Ugandzie (ASTRHA)
Użyteczność, akceptowalność i stosowalność testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) w porównaniu z podejściem syndromicznym w leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową w Mulago National Referral Hospital w Ugandzie
Celem tego badania klinicznego jest ocena użyteczności i akceptowalności testu molekularnego w porównaniu z klinicznym podejściem syndromicznym w leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową (STD) w klinice STD Mulago National Referral Hospital w Ugandzie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy nowy test molekularny poprawia trafność terapii w porównaniu z klinicznym podejściem syndromicznym bez lub z ograniczonymi badaniami laboratoryjnymi w leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową?
- Czy nowe testy molekularne są zarówno użyteczne klinicznie, jak i akceptowalne w kraju o niskich i średnich dochodach w leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową?
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy („A” lub „B”):
- Uczestnicy grupy „A” będą mieli pobrany wymaz z cewki moczowej lub pochwy lub próbkę moczu. Po wyniku testu pacjentom zostanie przepisany określony lek.
- Uczestnicy z grupy „B” będą mieli pobrany wymaz z cewki moczowej lub pochwy lub próbkę moczu, ale uczestnicy z grupy „B” i ich lekarz nie będą znali wyników testu. Tak więc uczestnicy grupy „B” będą leczeni w sposób standardowy, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przenoszone drogą płciową (STD) są główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności. Zespół wydzieliny z cewki moczowej (UDS), nieprawidłowa wydzielina z pochwy (AVD) i choroba wrzodowa narządów płciowych (GUD) są bardzo powszechnymi zespołami w krajach o niskim i średnim dochodzie, gdzie ze względu na brak środków zespoły te są leczone zgodnie z podejściem syndromicznym. Właściwa diagnostyka i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania transmisji i następstwom. Jak dotąd nie przeprowadzono badań z randomizacją oceniających przydatność kliniczną i akceptowalność diagnostyki mikrobiologicznej za pomocą NAAT w porównaniu z podejściem syndromicznym.
Celem pracy jest ocena przydatności klinicznej testu NAAT pod względem trafności terapii, wyników klinicznych i mikrobiologicznych, trafności diagnostycznej i akceptowalności w porównaniu z podejściem syndromicznym oraz zbadanie, czy test ten mógłby zastąpić podejście syndromiczne w postępowaniu chorób przenoszonych drogą płciową w National Referral Hospital w Ugandzie. Wreszcie, aby oszacować rzeczywistą częstość występowania czynników sprawczych chorób przenoszonych drogą płciową w tym otoczeniu.
Podsumowując, ostatecznym celem jest to, aby wyniki mogły stanowić podstawę wytycznych diagnostycznych, ponieważ mogą sugerować aktualizację obecnych zaleceń. Badacze spekulują, że zmiana podejścia pozwoliłaby na znaczną poprawę w zakresie adekwatności terapii, zmniejszenia szkód ubocznych, toksyczności i kosztów farmakoekonomicznych.
Jest to operacyjna, randomizowana, otwarta próba. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (za pomocą komputerowej metody blokowej) do dwóch ramion („A” lub „B”). Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy „A” zostaną poddani badaniu mikrobiologicznemu (wymazy lub badanie moczu metodą NAAT). Po uzyskaniu wyniku badania molekularnego pacjentom zostanie przepisane leczenie celowane. Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy „B” zostaną poddani badaniu molekularnemu, ale będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi i najlepszą praktyką z wykorzystaniem klinicznego podejścia syndromicznego. Tak więc pacjenci przydzieleni losowo do Grupy „B” i ich lekarz również nie będą znali wyników testu molekularnego. Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do Grupy „A” lub Grupy „B” zostaną poproszeni o powrót po dwóch-trzech tygodniach na wizytę kontrolną. Test NAAT zostanie przeprowadzony za pomocą testu Bosch Vivalytic na infekcje przenoszone drogą płciową.
BADANA POPULACJA Dorośli w wieku 18 lat i starsi, zgłaszający się z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi chorób przenoszonych drogą płciową w klinice chorób przenoszonych drogą płciową szpitala Mulago w okresie badania, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu i u których zdiagnozowano UDS, AVD i GUD. Osoby należące do populacji specjalnych (tj. prostytutki, MSM) zostaną przeanalizowane oddzielnie.
WIELKOŚĆ PRÓBY Osiemdziesięciu siedmiu pacjentów (w zaokrągleniu do 90) w każdym ramieniu leczenia jest potrzebnych do wykazania różnicy 0,20 za pomocą dokładnego testu Fishera przeprowadzonego na poziomie istotności 0,05 (dwustronny). Wielkość próby zostanie zwiększona do 110 pacjentów w każdym ramieniu leczenia, aby umożliwić odsetek rezygnacji wynoszący około 20%.
METODA PRÓBY PRÓBNEJ Dwie grupy zostaną utworzone w procesie losowym i zaślepionej interwencji. Planowana próba będzie się składać ze wszystkich kolejnych pacjentów zgłaszających się z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi sugerującymi choroby przenoszone drogą płciową w czasie badania przesiewowego w celu włączenia do badania. Tylko pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zrandomizowani po podpisaniu świadomej zgody. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony zgodnie z modelem pełnego bloku. Ponadto randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci. Wszelkie wysiłki zostaną podjęte w celu poprawy wewnętrznej i zewnętrznej ważności badania.
Dane będą zbierane w formie zanonimizowanej: każdemu pacjentowi zostanie nadany numer identyfikacyjny. Dane będą analizowane przez zespół statystyczny kierowany przez starszego statystyka
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, 7051
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety z UDS, AVD i GUD zdiagnozowanymi zgodnie z aktualnymi wytycznymi National STD Management 201616, którzy wyrazili świadomą, pisemną i podpisaną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy pacjenci zgłaszający się z UDS, AVD i GUD, którzy odmówią świadomej i pisemnej zgody.
- Wszyscy pacjenci mieszkający dalej niż w promieniu 20 km od Mulago National Referral Hospital
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się z jakimikolwiek zespołami niewymienionymi powyżej.
- Pacjentki w okresie menstruacyjnym.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z wcześniejszą infekcją z nawrotem lub nawrotem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARM A Test molekularny
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy „A” zostaną poddani badaniu mikrobiologicznemu (wymazy lub badanie moczu metodą NAAT).
Po uzyskaniu wyniku badania molekularnego pacjentom zostanie przepisane leczenie celowane
|
Test NAAT zostanie przeprowadzony za pomocą testu Bosch Vivalytic STI.
Jest to jakościowy test oparty na łańcuchowej reakcji polimerazy do jednoczesnego wykrywania 10 powszechnych patogenów przenoszonych drogą płciową: Wirus opryszczki pospolitej 1 (HSV 1) - Wirus opryszczki pospolitej 2 (HSV 2) - Chlamydia trachomatis (CT) - Haemophilus ducreyi (HD) - Mycoplasma genitalium (MG) - Mycoplasma hominis (MH) - Neisseria gonorrhoeae (NG) - Treponema pallidum (TP) - Ureaplasma urealyticum (UU) - Trichomonas vaginalis (TV)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Podejście zespołu klinicznego ARM B
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy „B” zostaną poddani badaniu molekularnemu, ale będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi i najlepszą praktyką z wykorzystaniem klinicznego podejścia syndromicznego.
Tak więc pacjenci przydzieleni losowo do Grupy „B” i ich lekarz również nie będą znali wyników testu molekularnego
|
Badanie lekarskie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność kliniczna
Ramy czasowe: minuty 210
|
Odsetek pacjentów z odpowiednią terapią w każdym ramieniu.
Właściwa terapia zostanie zdefiniowana (albo jako interwencja badawcza podczas konsultacji w Grupie „A” albo post-hoc w Grupie „B”) jako zastosowanie zalecanego leku lub kombinacji leków, które są zalecane przeciwko patogenowi (patogenom) zdiagnozowanym na podstawie analizy molekularnej test.
|
minuty 210
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kuracja mikrobiologiczna i kliniczna
Ramy czasowe: tygodnie 3
|
Wyleczenie mikrobiologiczne mierzone jako odsetek pacjentów, którzy osiągną sukces w teście wyleczenia wykonanym po 2-3 tygodniach od zakończenia terapii w obu ramionach.
W przypadku wyniku klinicznego weźmiemy pod uwagę odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieją z objawów przedmiotowych i podmiotowych chorób przenoszonych drogą płciową w obu ramionach w tym samym punkcie czasowym.
|
tygodnie 3
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Minuty 210
|
Procent zgodnych wyników między podejściem syndromicznym a NAAT.
Rozpoznanie uznaje się za zgodne, gdy co najmniej jeden patogen odpowiedzialny za określony zespół (tabela 1) zdiagnozowany metodą syndromiczną zostanie wykryty w badaniu molekularnym.
Rozpoznanie uważa się za niezgodne, gdy jeden lub więcej patogenów odpowiedzialnych za zespoły inne niż zidentyfikowane metodą syndromiczną zostanie wykrytych za pomocą badań molekularnych.
|
Minuty 210
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Minuty 210
|
Odsetek pacjentów, którzy tego samego dnia zostaną odesłani do domu z leczeniem przepisanym zgodnie z wynikiem badania molekularnego (Ramię „A”) lub z leczeniem według podejścia syndromicznego (Ramię „B”). Pacjenci nie będą mogli czekać na wynik testu i na terapię celowaną, co zostanie uznane za niepowodzenie pierwszorzędowego punktu końcowego. Ponadto pacjenci, którzy wypadną z badania, zostaną uznani za niepowodzeń. Odsetek pacjentów, którzy tego samego dnia zostaną odesłani do domu z leczeniem przepisanym zgodnie z wynikiem badania molekularnego (Ramię „A”) lub z leczeniem według podejścia syndromicznego (Ramię „B”). Pacjenci nie będą mogli czekać na wynik testu i na terapię celowaną, co zostanie uznane za niepowodzenie pierwszorzędowego punktu końcowego. Ponadto pacjenci, którzy wypadną z badania, zostaną uznani za niepowodzeń. |
Minuty 210
|
|
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: Miesiące 2
|
Prewalencja genomu wykrytych patogenów w teście molekularnym (cała populacja).
|
Miesiące 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Torti, Magna Graecia University of Catanzaro, Italy
- Główny śledczy: Patrick Musinguzi, Mulago National Referral Hospital, Kampala, Uganda
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHREC2023-97
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .