A molekuláris teszt hasznossága és elfogadhatósága a szexuális úton terjedő betegségek kezelésében Ugandában (ASTRHA)

A szexuális úton terjedő betegségek (STD-k) a hosszú távú rokkantság egyik fő oka. A húgycsőváladék szindróma (UDS), a kóros hüvelyváladék (AVD) és a genitális fekélybetegség (GUD) nagyon gyakori szindrómák az alacsony és közepes jövedelmű országokban, ahol forráshiány miatt ezeket a szindrómákat szindrómás megközelítés szerint kezelik. Az STD megfelelő diagnózisa és kezelése kulcsfontosságú az átvitel és a következmények megelőzése érdekében. Eddig nem végeztek randomizált vizsgálatokat a NAAT alkalmazásával végzett mikrobiológiai diagnózis klinikai hasznosságának és elfogadhatóságának értékelésére a szindrómás megközelítéssel összehasonlítva.

A tanulmány célja, hogy értékelje a NAAT klinikai hasznosságát a terápia megfelelősége, a klinikai és mikrobiológiai eredmények, a diagnosztikai pontosság és az elfogadhatóság szempontjából a szindrómás megközelítéssel összehasonlítva, valamint annak feltárása, hogy ez a teszt helyettesítheti-e a szindrómás megközelítést a kezelésben. a nemi úton terjedő betegségek egy ugandai Nemzeti Referral Kórházban. Végül megbecsüljük az STD-k kórokozóinak tényleges előfordulását ebben a helyzetben.

Összefoglalva, a végső cél az, hogy az eredmények diagnosztikai iránymutatásokat szolgálhassanak, mivel az aktuális ajánlások frissítését javasolhatják. A kutatók azt feltételezik, hogy a szemléletváltás jelentős javulást tenne lehetővé a terápia megfelelősége, a járulékos károk csökkentése, a toxicitás és a farmakoökonómiai költségek tekintetében.

Ez egy operatív, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen (blokkos számítógépes módszerrel) két karba osztják ("A" vagy "B"). Az „A” karba randomizált betegeket mikrobiológiai vizsgálatnak vetik alá (akár tampon, akár vizeletvizsgálat a NAAT által). A molekuláris teszt eredményének megszerzése után a betegek célzott kezelést írnak elő. A "B" karba randomizált betegeket molekuláris tesztnek vetik alá, de a jelenlegi irányelvek és a legjobb gyakorlat szerint kezelik őket a klinikai szindróma megközelítésével. Így a "B" karba randomizált betegek és orvosuk is vakok lesznek a molekuláris teszt eredményeire. Az "A" karba vagy a "B" karba véletlenszerűen besorolt ​​összes beteget felkérik, hogy 2-3 hét után térjen vissza kontroll látogatásra. A NAAT teszt a Bosch Vivalytic szexuális úton terjedő fertőzés teszttel történik.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ 18 éves és idősebb felnőttek, akiknél az STD jelei és tünetei jelentkeztek a Mulago Kórház STD-klinikáján a vizsgálati időszakban, akik írásos hozzájárulásukat adják a vizsgálatban való részvételhez, és akiknél UDS-t, AVD-t és GUD-t diagnosztizáltak. A speciális populációkhoz tartozó személyeket (azaz női szexmunkások, MSM) külön elemezzük.

MINTAMÉRET Minden egyes kezelési karban 87 beteg (90-re kerekítve) szükséges a 0,20-as különbség kimutatásához Fisher-féle egzakt teszttel, 0,05-ös szignifikanciaszinten (kétfarkú). A minta méretét 110 betegre növelik minden egyes kezelési karon, hogy a lemorzsolódás körülbelül 20%-os legyen.

MINTAVÉTELI MÓDSZER Véletlenszerű eljárással és vak beavatkozással két csoport jön létre. A tervezett mintát az összes olyan, egymást követő beteg alkotja, akiknél a szűrés időpontjában STD-kre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek a vizsgálatba való felvétel céljából. Csak azok a betegek kerülnek véletlenszerű besorolásba, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, miután aláírták a beleegyezésüket. A randomizációs folyamat egy teljes blokkmodell szerint történik. Ezenkívül a randomizációt nemek szerint rétegzik. Minden erőfeszítést megtesznek a vizsgálat belső és külső érvényességének javítására.

Az adatokat anonimizált formában gyűjtjük: minden pácienshez azonosító számot rendelünk. Az adatokat egy statisztikai csoport elemzi, amelyet vezető statisztikus vezet