Utilidade e aceitabilidade de um teste molecular no tratamento de doenças sexualmente transmissíveis em Uganda (ASTRHA)
Utilidade, aceitabilidade e aplicabilidade de um teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) em comparação com a abordagem sindrômica no tratamento de doenças sexualmente transmissíveis no Mulago National Referral Hospital em Uganda
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a utilidade e a aceitabilidade de um teste molecular em comparação com a abordagem sindrômica clínica no tratamento de doenças sexualmente transmissíveis (DST) na clínica de DST do Mulago National Referral Hospital, em Uganda.
As principais questões que pretende responder são:
- O novo teste molecular melhora a adequação da terapia em comparação com a abordagem sindrômica clínica sem ou com testes laboratoriais limitados no manejo das DSTs?
- Os novos testes moleculares são clinicamente úteis e aceitáveis em um país de renda média baixa para o tratamento de DSTs?
Os participantes serão divididos em dois grupos ("A" ou "B"):
- Os participantes do grupo "A" terão um swab de pus coletado da uretra ou vagina ou uma amostra de urina. Após o resultado do teste, os pacientes receberão uma medicação específica.
- Os participantes do grupo "B" terão um swab de pus coletado da uretra ou vagina ou uma amostra de urina, mas os participantes do grupo "B" e seu médico não saberão os resultados do teste. Assim, os participantes do grupo "B" receberão tratamento de forma padronizada, de acordo com a prática clínica vigente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) são uma das principais causas de incapacidade a longo prazo. A síndrome do corrimento uretral (UDS), o corrimento vaginal anormal (AVD) e a doença ulcerosa genital (GUD) são síndromes muito comuns em países de baixa e média renda onde, devido à falta de recursos, essas síndromes são tratadas de acordo com uma abordagem sindrômica. O diagnóstico e o tratamento adequados das DST são cruciais para prevenir a transmissão e as sequelas. Nenhum estudo randomizado foi realizado até o momento para avaliar a utilidade clínica e a aceitabilidade do diagnóstico microbiológico usando NAAT em comparação com a abordagem sindrômica.
O objetivo do estudo é avaliar a utilidade clínica de um NAAT em termos de adequação da terapia, resultados clínicos e microbiológicos, precisão diagnóstica e aceitabilidade em comparação com a abordagem sindrômica e explorar se esse teste pode substituir a abordagem sindrômica no tratamento de DSTs em um Hospital Nacional de Referência em Uganda. Por fim, estimar a real prevalência de agentes causadores de DSTs neste cenário.
Em resumo, o objetivo final é que os resultados possam informar as diretrizes de diagnóstico, uma vez que podem sugerir uma atualização das recomendações atuais. Os investigadores especulam que a mudança na abordagem permitiria uma melhoria significativa em termos de adequação da terapia, redução dos danos colaterais, toxicidade e custos farmacoeconômicos.
Este é um estudo aberto, randomizado e operacional. Os pacientes serão randomizados (usando o método de bloco computadorizado) em dois grupos ("A" ou "B"). Os pacientes randomizados para o Braço "A" serão submetidos a um teste microbiológico (swabs ou teste de urina por NAAT). Depois de obter o resultado do teste molecular, os pacientes receberão um tratamento direcionado. Os pacientes randomizados para o braço "B" serão submetidos a um teste molecular, mas serão tratados de acordo com as diretrizes atuais e as melhores práticas usando a abordagem sindrômica clínica. Portanto, os pacientes randomizados para o braço "B" e seus médicos também não terão acesso aos resultados do teste molecular. Todos os pacientes randomizados para o Braço "A" ou para o Braço "B" serão solicitados a retornar após duas ou três semanas para uma visita de controle. O teste NAAT será realizado com o teste de infecção sexualmente transmissível Vivalytic da Bosch.
POPULAÇÃO DO ESTUDO Adultos com 18 anos ou mais apresentando sinais e sintomas de DSTs na clínica de DSTs do Hospital Mulago durante o período do estudo, que forneceram consentimento por escrito para a participação no estudo e foram diagnosticados com UDS, AVD e GUD. Pessoas pertencentes a populações especiais (ou seja, mulheres trabalhadoras do sexo, HSH) serão analisadas separadamente.
TAMANHO DA AMOSTRA Oitenta e sete pacientes (arredondados para 90) em cada braço de tratamento são necessários para demonstrar uma diferença de 0,20 por meio do teste exato de Fisher realizado a um nível de significância de 0,05 (duas caudas). O tamanho da amostra será aumentado para 110 pacientes em cada braço de tratamento para permitir uma taxa de abandono de cerca de 20%.
MÉTODO DE AMOSTRAGEM Dois grupos serão criados por um processo aleatório e uma intervenção cega. A amostra pretendida será composta por todos os pacientes sequenciais que apresentem sinais ou sintomas sugestivos de DSTs no momento da triagem para inclusão no estudo. Somente os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados após a assinatura do consentimento informado. O processo de randomização será realizado de acordo com um modelo de bloco completo. Além disso, a randomização será estratificada por sexo. Todos os esforços serão feitos para melhorar a validade interna e externa do estudo.
Os dados serão recolhidos de forma anónima: será atribuído um número de identificação a cada paciente. Os dados serão analisados pela equipe de estatística, que será liderada por um estatístico sênior
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda, 7051
- Mulago National Referral Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com UDS, AVD e GUD diagnosticados de acordo com as atuais Diretrizes Nacionais de Gerenciamento de DST 201616, que deram consentimento informado, por escrito e assinado.
Critério de exclusão:
Todos os pacientes que apresentam UDS, AVD e GUD que recusam o consentimento informado e por escrito.
- Todos os pacientes que moram a mais de 20 km de raio do Mulago National Referral Hospital
- Todos os pacientes que apresentam qualquer síndrome não listada acima.
- Pacientes do sexo feminino em seu período menstrual.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com infecção prévia apresentando recorrência ou recidiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste molecular ARM A
Os pacientes randomizados para o Braço "A" serão submetidos a um teste microbiológico (swabs ou teste de urina por NAAT).
Depois de obter o resultado do teste molecular, os pacientes receberão um tratamento direcionado
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O teste NAAT será realizado com o teste Bosch Vivalytic STI.
É um ensaio qualitativo baseado na Reação em Cadeia da Polimerase para detecção simultânea de 10 patógenos sexualmente transmissíveis comuns: Herpes simplex virus 1 (HSV 1)- Herpes simplex virus 2 (HSV 2)- Chlamydia trachomatis (CT) - Haemophilus ducreyi (HD)- Mycoplasma genitalium (MG) - Mycoplasma hominis (MH) - Neisseria gonorrhoeae (NG) - Treponema pallidum (TP) - Ureaplasma urealyticum (UU) - Trichomonas vaginalis (TV)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Abordagem Sindrômica Clínica ARM B
Os pacientes randomizados para o braço "B" serão submetidos a um teste molecular, mas serão tratados de acordo com as diretrizes atuais e as melhores práticas usando a abordagem sindrômica clínica.
Portanto, os pacientes randomizados para o braço "B" e seus médicos também serão cegos para os resultados do teste molecular
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Exame físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade clínica
Prazo: minutos 210
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Proporção de pacientes com terapia apropriada em cada braço.
A terapia apropriada será definida (seja como intervenção do estudo durante a consulta no Grupo "A" ou post-hoc no Grupo "B") como o uso de um medicamento recomendado ou combinações de medicamentos recomendados contra o(s) patógeno(s) diagnosticado(s) pelo teste molecular teste.
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minutos 210
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura microbiológica e clínica
Prazo: semanas 3
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Cura microbiológica medida como a porcentagem de pacientes que terão sucesso no teste de cura realizado após duas a três semanas do término da terapia em ambos os braços.
Para o desfecho clínico, consideraremos a porcentagem de pacientes que se recuperarão dos sinais e sintomas das DSTs em ambos os braços no mesmo período.
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semanas 3
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Concordância
Prazo: Minutos 210
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Porcentagem de resultados concordantes entre a abordagem sindrômica e o NAAT.
O diagnóstico é considerado concordante quando pelo menos um patógeno responsável por uma síndrome específica (Tabela 1) diagnosticado pela abordagem sindrômica é detectado por um teste molecular.
O diagnóstico é considerado não concordante quando um ou mais patógenos responsáveis por outras síndromes além das identificadas pela abordagem sindrômica são detectados por testes moleculares.
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Minutos 210
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Aceitabilidade
Prazo: Minutos 210
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Porcentagem de pacientes que serão encaminhados para casa no mesmo dia com o tratamento prescrito de acordo com o resultado do teste molecular (Braço "A") ou com o tratamento de acordo com a abordagem sindrômica (Braço "B"). Os pacientes não poderão esperar pelo resultado do teste e pela terapia direcionada serão considerados como falha para o endpoint primário. Além disso, os pacientes que abandonarem o estudo serão considerados reprovados. Porcentagem de pacientes que serão encaminhados para casa no mesmo dia com o tratamento prescrito de acordo com o resultado do teste molecular (Braço "A") ou com o tratamento de acordo com a abordagem sindrômica (Braço "B"). Os pacientes não poderão esperar pelo resultado do teste e pela terapia direcionada serão considerados como falha para o endpoint primário. Além disso, os pacientes que abandonarem o estudo serão considerados reprovados. |
Minutos 210
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Prevalência
Prazo: Meses 2
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Prevalência do genoma dos patógenos detectados no teste molecular (população geral).
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Meses 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Torti, Magna Graecia University of Catanzaro, Italy
- Investigador principal: Patrick Musinguzi, Mulago National Referral Hospital, Kampala, Uganda
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHREC2023-97
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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