Utilidad y aceptabilidad de una prueba molecular en el manejo de enfermedades de transmisión sexual en Uganda (ASTRHA)
Utilidad, aceptabilidad y aplicabilidad de una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) en comparación con el enfoque sindrómico en el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual en el Hospital Nacional de Referencia de Mulago en Uganda
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la utilidad y aceptabilidad de una prueba molecular en comparación con el enfoque sindrómico clínico en el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual (ETS) en la clínica de ETS del Hospital Nacional de Referencia de Mulago en Uganda.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora la nueva prueba molecular la adecuación de la terapia en comparación con el enfoque sindrómico clínico sin o con pruebas de laboratorio limitadas en el manejo de las ETS?
- ¿Son las nuevas pruebas moleculares clínicamente útiles y aceptables en un país de ingresos medios-bajos para el manejo de las ETS?
Los participantes se dividirán en dos grupos ("A" o "B"):
- A los participantes del grupo "A" se les tomará un hisopo de pus de la uretra o la vagina o una muestra de orina. Después del resultado de la prueba, a los pacientes se les recetará un medicamento específico.
- A los participantes del grupo "B" se les tomará un hisopo de pus de la uretra o la vagina o una muestra de orina, pero los participantes del grupo "B" y su médico no sabrán los resultados de la prueba. Por lo tanto, los participantes del grupo "B" recibirán el tratamiento estándar, de acuerdo con la práctica clínica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades de transmisión sexual (ETS) son una de las principales causas de discapacidad a largo plazo. El síndrome de secreción uretral (UDS), el flujo vaginal anormal (AVD) y la enfermedad de úlcera genital (GUD) son síndromes muy comunes en países de bajos y medianos ingresos donde, debido a la falta de recursos, estos síndromes se manejan de acuerdo con un enfoque sindrómico. El diagnóstico y tratamiento adecuados de las ETS son cruciales para prevenir la transmisión y las secuelas. Hasta el momento no se han realizado ensayos aleatorios para evaluar la utilidad clínica y la aceptabilidad del diagnóstico microbiológico utilizando NAAT en comparación con el enfoque sindrómico.
Los objetivos del estudio son evaluar la utilidad clínica de una NAAT en términos de adecuación de la terapia, resultados clínicos y microbiológicos, precisión diagnóstica y aceptabilidad en comparación con el enfoque sindrómico y explorar si esta prueba podría reemplazar el enfoque sindrómico en el manejo. de ETS en un Hospital Nacional de Referencia en Uganda. Por último, estimar la prevalencia real de los agentes causales de las ETS en este medio.
En resumen, el objetivo final es que los resultados puedan informar las pautas de diagnóstico, ya que pueden sugerir una actualización de las recomendaciones actuales. Los investigadores especulan que el cambio de enfoque permitiría una mejora significativa en términos de idoneidad de la terapia, reducción del daño colateral, toxicidad y costos farmacoeconómicos.
Este es un ensayo operativo, aleatorizado y abierto. Los pacientes serán aleatorizados (utilizando un método computarizado de bloques) en dos Brazos ("A" o "B"). Los pacientes asignados al azar al Brazo "A" serán sometidos a una prueba microbiológica (ya sea hisopos o prueba de orina por NAAT). Después de haber obtenido el resultado de la prueba molecular, se prescribirá a los pacientes un tratamiento dirigido. Los pacientes asignados al azar al Grupo "B" serán sometidos a una prueba molecular, pero serán tratados de acuerdo con las pautas actuales y las mejores prácticas utilizando el enfoque sindrómico clínico. Por lo tanto, los pacientes asignados al azar al Grupo "B" y su médico también estarán cegados a los resultados de la prueba molecular. A todos los pacientes asignados al azar al Grupo "A" o al Grupo "B" se les pedirá que regresen después de dos o tres semanas para una visita de control. La prueba NAAT se realizará con la prueba de infecciones de transmisión sexual Bosch Vivalytic.
POBLACIÓN DE ESTUDIO Adultos mayores de 18 años que presenten signos y síntomas de ETS en la clínica de ETS del Hospital Mulago durante el período de estudio, que den su consentimiento por escrito para participar en el estudio y que tengan un diagnóstico de UDS, AVD y GUD. Las personas pertenecientes a poblaciones especiales (es decir, trabajadoras sexuales, HSH) se analizarán por separado.
TAMAÑO DE LA MUESTRA Se necesitan 87 pacientes (redondeado a 90) en cada brazo de tratamiento para demostrar una diferencia de 0,20 mediante la prueba exacta de Fisher realizada a un nivel de significación de 0,05 (dos colas). El tamaño de la muestra aumentará a 110 pacientes en cada brazo de tratamiento para permitir una tasa de abandono de alrededor del 20 %.
MÉTODO DE MUESTREO Se crearán dos grupos mediante un proceso aleatorio y una intervención ciega. La muestra prevista estará compuesta por todos los pacientes secuenciales que presenten signos o síntomas sugestivos de ETS en el momento de la selección para su inclusión en el ensayo. Solo los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados después de firmar el consentimiento informado. El proceso de aleatorización se realizará según un modelo de bloques completos. Además, la aleatorización se estratificará por género. Cualquier esfuerzo se pondrá en mejorar la validez interna y externa del juicio.
Los datos se recopilarán de forma anónima: se asignará un número de identificación a cada paciente. Los datos serán analizados por un equipo estadístico que estará dirigido por un estadístico senior
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda, 7051
- Mulago National Referral Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos con UDS, AVD y GUD diagnosticados según las Directrices Nacionales de Manejo de ETS 201616 vigentes, que hayan dado su consentimiento informado, escrito y firmado.
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes que presenten UDS, AVD y GUD que rechacen el consentimiento informado y por escrito.
- Todos los pacientes que vivan más allá de un radio de 20 km del Hospital Nacional de Referencia de Mulago
- Todos los pacientes que presenten cualquier síndrome no mencionado anteriormente.
- Pacientes de sexo femenino en su período menstrual.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con una infección previa que presentan recurrencia o recaída.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba molecular ARM A
Los pacientes asignados al azar al Brazo "A" serán sometidos a una prueba microbiológica (ya sea hisopos o prueba de orina por NAAT).
Después de haber obtenido el resultado de la prueba molecular, se prescribirá a los pacientes un tratamiento dirigido
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La prueba NAAT se realizará con la prueba Bosch Vivalytic STI.
Es un ensayo cualitativo basado en la reacción en cadena de la polimerasa para la detección simultánea de 10 patógenos comunes de transmisión sexual: Herpes simplex virus 1 (HSV 1)- Herpes simplex virus 2 (HSV 2)- Chlamydia trachomatis (CT) - Haemophilus ducreyi (HD)- Mycoplasma genitalium (MG) - Mycoplasma hominis (MH) - Neisseria gonorrhoeae (NG) - Treponema pallidum (TP) - Ureaplasma urealyticum (UU) - Trichomonas vaginalis (TV)
Otros nombres:
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Comparador activo: Abordaje clínico sindrómico del BRAZO B
Los pacientes asignados al azar al Grupo "B" serán sometidos a una prueba molecular, pero serán tratados de acuerdo con las pautas actuales y las mejores prácticas utilizando el enfoque sindrómico clínico.
Por lo tanto, los pacientes asignados al azar al Grupo "B" y su médico también estarán cegados a los resultados de la prueba molecular.
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Examen físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad Clínica
Periodo de tiempo: minutos 210
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Proporción de pacientes con terapia apropiada en cada brazo.
La terapia adecuada se definirá (ya sea como intervención del estudio durante la consulta en el Grupo "A" o post-hoc en el Grupo "B") como el uso de un fármaco recomendado o combinaciones de fármacos que se recomiendan contra los patógenos diagnosticados por el análisis molecular. prueba.
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minutos 210
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura microbiológica y clínica.
Periodo de tiempo: semanas 3
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Curación microbiológica medida como el porcentaje de pacientes que alcanzarán el éxito en la prueba de curación realizada después de dos o tres semanas desde el final de la terapia en ambos brazos.
Para el resultado clínico, consideraremos el porcentaje de pacientes que se recuperarán de los signos y síntomas de las ETS en ambos brazos en el mismo momento.
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semanas 3
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Concordancia
Periodo de tiempo: Minutos 210
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Porcentaje de resultados concordantes entre el enfoque sindrómico y la NAAT.
El diagnóstico se considera concordante cuando al menos un patógeno responsable de un síndrome específico (Tabla 1) diagnosticado mediante el abordaje sindrómico es detectado por un estudio molecular.
El diagnóstico se considera no concordante cuando se detectan mediante pruebas moleculares uno o más patógenos responsables de síndromes distintos a los identificados por el enfoque sindrómico.
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Minutos 210
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Minutos 210
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Porcentaje de pacientes que serán enviados a casa el mismo día con el tratamiento prescrito según el resultado de la prueba molecular (Brazo "A") o con el tratamiento según el abordaje sindrómico (Brazo "B"). Los pacientes no podrán esperar el resultado de la prueba y la terapia dirigida se considerará como fracaso para el criterio principal de valoración. Además, los pacientes que abandonen el estudio serán considerados como fracaso. Porcentaje de pacientes que serán enviados a casa el mismo día con el tratamiento prescrito según el resultado de la prueba molecular (Brazo "A") o con el tratamiento según el abordaje sindrómico (Brazo "B"). Los pacientes no podrán esperar el resultado de la prueba y la terapia dirigida se considerará como fracaso para el criterio principal de valoración. Además, los pacientes que abandonen el estudio serán considerados como fracaso. |
Minutos 210
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Predominio
Periodo de tiempo: Meses 2
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Prevalencia del genoma de los patógenos detectados en la prueba molecular (población total).
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Meses 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Torti, Magna Graecia University of Catanzaro, Italy
- Investigador principal: Patrick Musinguzi, Mulago National Referral Hospital, Kampala, Uganda
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHREC2023-97
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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