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一项比较健康成人参与者西苏那托韦不同制剂的研究。

2025年4月17日 更新者：Pfizer

一项随机、开放标签、三阶段交叉研究，旨在评估健康成年参与者在进食和禁食条件下单次口服不同制剂后西舒那韦的相对生物利用度

本研究的目的是了解健康成年人空腹或随餐服用西苏那托韦的不同制剂如何被吸收到血液中。

本研究正在寻找以下参与者：

- 是年满 18 岁的健康男性或女性。

所有参与者都会接受治疗：A、B 和 C。参与者将被随机分配服用 A、B 或 C 药物，就像随机抽取药物一样。

所有治疗都将通过口服进行。

  • 分配至治疗 A 的参与者将空腹服用四粒西苏那托韦胶囊。
  • 分配至治疗 B 的参与者将空腹服用两片西苏那托韦片。
  • 分配至治疗 C 的参与者将随餐服用两片西苏那托韦片。

所有参与者都将在研究诊所停留 10 天，目的是：

  • 安全检查，
  • 用于实验室测试的样品收集，
  • 了解西苏那托韦的不同制剂在空腹或随餐服用时如何被吸收到血液中。

研究中选定的所有参与者都需要经过长达 28 天的筛选期。 筛选期是对一些参与者进行测试以确定他们是否适合该研究的时间。 参与者只有在经过测试身体健康并且有兴趣参加研究的情况下才能参加研究。

参与者将在研究诊所呆 10 天。 第 10 天，参与者将被允许回家。 最终治疗后送回家后约 28 至 35 天，我们将亲自或通过电话联系参与者进行后续访问。 这是为了检查参与者的表现并结束研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意文件 (ICD) 时年满 18 岁（含）的参与者。

    • 所有具有生育能力的参与者必须同意使用高效的避孕方法。

  2. 通过医学评估（包括病史、体检、实验室检查和心脏评估）确定明显健康的男性和女性参与者。
  3. 体重指数（BMI）为18至32公斤/平方米；总体重 >45 公斤（100 磅）。

排除标准：

  1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。

    • 任何可能影响药物吸收的病症（例如胃切除术、胆囊切除术）。
    • HIV感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、HBsAg 或 HCVAb 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
  2. 任何医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或主动的自杀意念/行为或实验室异常或其他可能增加参与研究的风险或根据研究者的判断使参与者不适合研究的状况。
  3. 在首次研究干预剂量之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂，但禁止使用中度/强效 CYP3A 诱导剂或时间依赖性抑制剂14 天内加上第一剂研究干预前的 5 个半衰期
  4. 之前在本研究中使用的第一剂研究干预措施之前的 30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以较长者为准）服用过研究产品（药物或疫苗）。
  5. 尿液药物检测呈阳性，如有必要，可通过重复检测进行确认。

  6. 对于 60 岁以下的参与者：筛查仰卧位血压≥140 mm Hg（收缩压）或

    • 90 毫米汞柱（舒张压），仰卧休息至少 5 分钟后。 对于参与者
    • 60岁，可采用≥150/90毫米汞柱的卧位血压筛查。 如果收缩压≥140或150毫米汞柱（根据年龄）或舒张压≥90毫米汞柱，则应再重复测量2次血压，并使用3次血压值的平均值来确定参与者的资格。
  7. 标准 12 导联心电图，显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常（例如，QTcF > 450 ms、完全 LBBB、急性或不确定年龄心肌梗塞的体征、提示心肌梗塞的 ST-T 间期变化）缺血、二度或三度房室传导阻滞、或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。 如果未校正的 QT 间期 >450 ms，则应仅使用 Fridericia 方法对该间期进行速率校正，并且所得 QTcF 应用于决策和报告。 如果 QTcF 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，则应重复心电图两次，并使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。 在排除参与者之前，应由具有阅读心电图经验的医生仔细阅读计算机解释的心电图。

  8. 筛选时临床实验室测试中出现以下任何异常的参与者，由研究特定实验室评估，并通过单次重复测试确认（如果认为有必要）：

    • eGFR <60 mL/min/1.73m2 基于CKD-EPI方程； AST 或 ALT 水平≥1.05×ULN；
    • GGT>1.05×正常范围上限；
    • 碱性磷酸酶>1.05×正常范围上限；
    • 总胆红素水平≥1.05×ULN；有吉尔伯特综合征病史的参与者可能测量过直接胆红素，并且只要直接胆红素水平≤ ULN，就有资格参加本研究。
  9. 筛查后 6 个月内有酗酒或酗酒和/或任何其他非法药物使用或依赖史。 暴饮被定义为在大约 2 小时内饮酒 5 杯（男性）和 4 杯（女性）或更多酒精饮料。 作为一般规则，每周酒精摄入量不应超过 14 单位（1 单位 = 8 盎司（240 毫升）啤酒、1 盎司（30 毫升）40% 烈酒或 3 盎司（90 毫升）葡萄酒）。
  10. 对西苏那托韦或任何制剂成分过敏的历史。
  11. 使用烟草或含尼古丁产品超过相当于 5 支香烟/天或 2 口烟草/天
  12. 直接参与研究进行的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者以其他方式监督的现场工作人员以及直接参与研究进行的申办者和申办者代表员工及其家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分 治疗 A
空腹状态下 4 粒西苏那托韦胶囊
药品：西舒那韦
在空腹状态下以胶囊形式给药，或者在空腹或进食状态下以片剂形式给药。
其他名称：
  • PF-07923568
  • RV521
实验性的：第 1 部分治疗 B
空腹状态下 2 片西苏那托韦
药品：西舒那韦
在空腹状态下以胶囊形式给药，或者在空腹或进食状态下以片剂形式给药。
其他名称：
  • PF-07923568
  • RV521
实验性的：第 1 部分治疗 C
2 片西苏那托韦与高脂肪膳食一起服用
药品：西舒那韦
在空腹状态下以胶囊形式给药，或者在空腹或进食状态下以片剂形式给药。
其他名称：
  • PF-07923568
  • RV521
实验性的：第 2 部分 治疗 B
空腹服用 2 片西苏那托韦
药品：西舒那韦
在空腹状态下以胶囊形式给药，或者在空腹或进食状态下以片剂形式给药。
其他名称：
  • PF-07923568
  • RV521
实验性的：第 2 部分 治疗 D
低脂餐时服用 2 片西苏那托韦
药品：西舒那韦
在空腹状态下以胶囊形式给药，或者在空腹或进食状态下以片剂形式给药。
其他名称：
  • PF-07923568
  • RV521

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化的浓度（AUCLAST）的Sisunatovir PIC（VS）WGT的面积，第1部分
大体时间：剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
使用线性/对数梯形法计算Auclast。 治疗A = Sisunatovir 200 mg PIC在禁食状态下；参考处理。 治疗B =在禁食状态下200 mg WGT的Sisunatovir；测试治疗。
剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
血浆浓度时间曲线的面积从零时间零推到无限时间（AUCINF）的Sisunatovir PIC与禁食状态下的WGT，第1部分
大体时间：剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
AUCINF被计算为Auclast +（clast*/kel），其中clast是对数线性回归分析的最后一个可量化时间点的预测等离子体浓度，而KEL是通过对数线性浓度曲线的线性回归计算得出的终端相位速率常数。 治疗A = Sisunatovir 200 mg PIC在禁食状态下；参考处理。 治疗B =在禁食状态下200 mg WGT的Sisunatovir；测试治疗。
剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
Sisunatovir pic vs WGT的最大血浆浓度（CMAX）处于禁食状态，第1部分
大体时间：剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
治疗A = Sisunatovir 200 mg PIC在禁食状态下；参考处理。 治疗B =在禁食状态下200 mg WGT的Sisunatovir；测试治疗。
剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sisunatovir WGT在禁食中与高脂餐，第1部分
大体时间：剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
使用线性/对数梯形法计算Auclast。 治疗B =在禁食状态下200 mg WGT的Sisunatovir；参考处理。 治疗C = Sisunatovir 200 mg WGT，含高脂餐；测试治疗。
剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
Sisunatovir wgt的Aucinf在禁食的vs下用高脂餐，第1部分
大体时间：剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
AUCINF被计算为Auclast +（clast*/kel），其中clast是对数线性回归分析的最后一个可量化时间点的预测等离子体浓度，而KEL是通过对数线性浓度曲线的线性回归计算得出的终端相位速率常数。 治疗B =在禁食状态下200 mg WGT的Sisunatovir；参考处理。 治疗C = Sisunatovir 200 mg WGT，含高脂餐；测试治疗。
剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
Sisunatovir WGT的CMAX在禁食和高脂餐下，第1部分
大体时间：剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
治疗B =在禁食状态下200 mg WGT的Sisunatovir；参考处理。 治疗C = Sisunatovir 200 mg WGT，含高脂餐；测试治疗。
剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
Sisunatovir WGT在禁食vs下用低脂餐，第2部分
大体时间：剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
使用线性/对数梯形法计算Auclast。 治疗B =在禁食状态下200 mg WGT的Sisunatovir；参考处理。 治疗D = Sisunatovir 200 mg WGT，低脂餐；测试治疗。
剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
Sisunatovir wgt的Aucinf在禁食的VS下与低脂餐，第2部分
大体时间：剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
AUCINF被计算为Auclast +（clast*/kel），其中clast是对数线性回归分析的最后一个可量化时间点的预测等离子体浓度，而KEL是通过对数线性浓度曲线的线性回归计算得出的终端相位速率常数。 治疗B =在禁食状态下200 mg WGT的Sisunatovir；参考处理。 治疗D = Sisunatovir 200 mg WGT，低脂餐；测试治疗。
剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
Sisunatovir WGT的CMAX在禁食vs下与低脂餐，第2部分
大体时间：剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
治疗B =在禁食状态下200 mg WGT的Sisunatovir；参考处理。 治疗D = Sisunatovir 200 mg WGT，低脂餐；测试治疗。
剂量（0小时），1、2、3、4、5、6、8、10,12小时剂量后第1天；第2天的剂量后24，36小时；剂量后第3天的第3天48小时；第3天的第4天剂量后72小时
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）：第1部分
大体时间：从第一天开始学习治疗，最高剂量后35天（最多可达43天）
不良事件（AE）是患者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 Teaes是最后剂量后长达35天治疗后发生的任何AE。 治疗A = Sisunatovir 200 mg PIC在禁食状态下；治疗B = Sisunatovir 200 mg WGT在禁食状态下，治疗C = sisunatovir 200 mg WGT，搭配高脂餐。
从第一天开始学习治疗，最高剂量后35天（最多可达43天）
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）：第2部分
大体时间：从第一天开始学习的开始治疗，到最后剂量的研究药物（最多39天）
AE是患者或临床研究参与者中的任何不良医疗事件，与研究干预的使用时间相关，无论是否与研究干预有关。 Teaes是最后剂量后长达35天治疗后发生的任何AE。 治疗B = Sisunatovir 200 mg WGT在禁食状态下，d = sisunatovir 200 mg WGT，低脂餐。
从第一天开始学习的开始治疗，到最后剂量的研究药物（最多39天）
具有临床意义的实验室异常的参与者人数：第1部分
大体时间：从第一天开始学习治疗，最高剂量后35天（最多可达43天）
实验室参数包括：血液学（嗜酸性粒细胞/白细胞）和尿液分析（尿血红蛋白）。 临床意义的实验室异常发现是基于研究者的判断力。 临床意义由研究者确定。 治疗A = Sisunatovir 200 mg PIC在禁食状态下；治疗B = Sisunatovir 200 mg WGT在禁食状态下，治疗C = sisunatovir 200 mg WGT，搭配高脂餐。
从第一天开始学习治疗，最高剂量后35天（最多可达43天）
具有临床意义的实验室异常的参与者人数：第2部分
大体时间：从第一天开始学习的开始治疗，到最后剂量的研究药物（最多39天）
实验室参数包括：血液学（嗜酸性粒细胞/白细胞）和尿液分析（尿血红蛋白）。 临床意义的实验室异常发现是基于研究者的判断力。 临床意义由研究者确定。 治疗B = Sisunatovir 200 mg WGT在禁食状态下，d = sisunatovir 200 mg WGT，低脂餐。
从第一天开始学习的开始治疗，到最后剂量的研究药物（最多39天）
具有临床意义重大体征发现的参与者数量：第1部分
大体时间：从第一天开始学习治疗，最高剂量后35天（最多可达43天）
在平静下来至少5分钟后，参与者在坐姿中获得了生命体征（温度，呼吸速率，脉搏，收缩压和舒张压）。 临床上重要的生命体征发现是基于研究者的酌处权。 治疗A = Sisunatovir 200 mg PIC在禁食状态下；治疗B = Sisunatovir 200 mg WGT在禁食状态下，治疗C = sisunatovir 200 mg WGT，搭配高脂餐。
从第一天开始学习治疗，最高剂量后35天（最多可达43天）
具有临床意义重大体征发现的参与者数量：第2部分
大体时间：从第一天开始学习的开始治疗，到最后剂量的研究药物（最多39天）
在平静下来至少5分钟后，参与者在坐姿中获得了生命体征（温度，呼吸速率，脉搏，收缩压和舒张压）。 临床上重要的生命体征发现是基于研究者的酌处权。 治疗B = Sisunatovir 200 mg WGT在禁食状态下，d = sisunatovir 200 mg WGT，低脂餐。
从第一天开始学习的开始治疗，到最后剂量的研究药物（最多39天）
具有临床意义的12铅心电图（ECG）的参与者数量：第1部分
大体时间：从第一天开始学习治疗，最高剂量后35天（最多可达43天）
使用ECG机器自动计算心率（HR）并测量脉搏率（PR），QT和QTC，使用Fridericia的公式（QTCF）间隔（QTCF）间隔和QRS校正了脉搏率（PR），QTC，并在至少5分钟后，使用Fridericia的公式（QTCF）间隔（QTCF）间隔（QTCF）间隔（QTCF）间隔（QTCF）校正了标准的12铅ECG，并测量脉冲率（PR），QT和QTC。 分析了ECG参数后：剂量后QTCF间隔距离基线≥60毫秒≥60毫秒，> 450 ms；或任何计划的ECG的绝对QT值≥500毫秒。 临床上具有重要意义的心电图异常发现是基于研究者的酌处权。 治疗A = Sisunatovir 200 mg PIC在禁食状态下；治疗B = Sisunatovir 200 mg WGT在禁食状态下，治疗C = sisunatovir 200 mg WGT，搭配高脂餐。
从第一天开始学习治疗，最高剂量后35天（最多可达43天）
具有临床意义的12铅心电图（ECG）的参与者数量：第2部分
大体时间：从第一天开始学习的开始治疗，到最后剂量的研究药物（最多39天）
使用ECG机器自动计算心率（HR）并测量脉搏率（PR），QT和QTC，使用Fridericia的公式（QTCF）间隔（QTCF）间隔和QRS校正了脉搏率（PR），QTC，并在至少5分钟后，使用Fridericia的公式（QTCF）间隔（QTCF）间隔（QTCF）间隔（QTCF）间隔（QTCF）校正了标准的12铅ECG，并测量脉冲率（PR），QT和QTC。 分析了ECG参数后：剂量后QTCF间隔距离基线≥60毫秒≥60毫秒，> 450 ms；或任何计划的ECG的绝对QT值≥500毫秒。 临床上具有重要意义的心电图异常发现是基于研究者的酌处权。 治疗B = Sisunatovir 200 mg WGT在禁食状态下，d = sisunatovir 200 mg WGT，低脂餐。
从第一天开始学习的开始治疗，到最后剂量的研究药物（最多39天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月26日

研究完成 (实际的)

2024年2月26日

研究注册日期

首次提交

2023年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月8日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月17日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • C5241013
  • 2023-505228-79-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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