Исследование по сравнению различных препаратов сисунатовира у здоровых взрослых участников.

Критерии включения:

1. Участники в возрасте 18 лет и старше включительно на момент подписания документа об информированном согласии (ICD).

   • Все детородные участники должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.

2. Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и оценку сердца.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (100 фунтов).

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).

   • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
   • История ВИЧ-инфекции, гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, HBsAg или HCVAb. Прививка от гепатита В разрешена.
2. Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, отклонения лабораторных показателей или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
3. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого вмешательства, за исключением умеренных/сильных индукторов CYP3A или зависящих от времени ингибиторов, которые запрещены. в течение 14 дней плюс 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата
4. Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
5. Положительный анализ мочи на наркотики, подтвержденный повторным тестом, если это будет сочтено необходимым.

6. Для участников <60 лет: Скрининг АД в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или

   • 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха на спине. Для участников
   • В возрасте 60 лет можно использовать скрининг АД в положении лежа ≥150/90 мм рт.ст. Если систолическое АД ≥ 140 или 150 мм рт. ст. (в зависимости от возраста) или диастолическое ≥ 90 мм рт. ст., АД следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений АД следует использовать для определения приемлемости участника.
7. Стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, QTcF > 450 мс, полная БЛНПГ, признаки острого инфаркта миокарда или инфаркта миокарда неопределенного возраста, изменения интервала ST-T, указывающие на инфаркт миокарда). ишемия, AV-блокада второй или третьей степени или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если нескорректированный интервал QT > 450 мс, этот интервал должен быть скорректирован по частоте только с использованием метода Fridericia, а полученный QTcF должен использоваться для принятия решений и отчетности. Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить дважды и использовать среднее из 3 значений QTcF или QRS для определения приемлемости участника. Интерпретированные компьютером ЭКГ должны быть прочитаны врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, прежде чем исключать участника.

8. Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных лабораторией конкретного исследования и подтвержденных однократным повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

   • рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 на основе уравнения CKD-EPI; уровень АСТ или АЛТ ≥1,05×ВГН;
   • ГГТ>1,05×ВГН;
   • ЩФ >1,05×ВГН;
   • Уровень общего билирубина ≥1,05×ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина ≤ ВГН.
9. История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Выпивка определяется как 5 (мужчины) и 4 (женщины) или более порций алкоголя примерно за 2 часа. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40% спирта или 3 унции (90 мл) вина).
10. История чувствительности к сисунатовиру или любому из компонентов препарата.
11. Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день или 2 жевательных порций табака в день.
12. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, работающие под иным руководством исследователя, а также спонсирующие и делегированные на спонсорство сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей