En undersøgelse for at sammenligne forskellige præparater af Sisunatovir hos raske voksne deltagere.

Inklusionskriterier:

1. Deltagere i alderen 18 år eller ældre, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument (ICD).

   • Alle fertile deltagere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

2. Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteevaluering.
3. Kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg (100 lb).

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).

   • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
   • Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
2. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
3. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af moderate/stærke CYP3A-inducere eller tidsafhængige hæmmere, som er forbudte inden for 14 dage plus 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesintervention
4. Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
5. En positiv urinstoftest, bekræftet ved en gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt.

6. For deltagere <60 år: Screening af liggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller

   • 90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. For deltagere
   • 60 år gammel, kan en screening af liggende BP på ≥150/90 mm Hg anvendes. Hvis systolisk BP er ≥ 140 eller 150 mm Hg (baseret på alder) eller diastolisk ≥ 90 mm Hg, skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse.
7. Standard 12-aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. QTcF >450 ms, komplet LBBB, tegn på et akut eller ubestemt myokardieinfarkt, ST-T-intervalændringer, der tyder på myokardie iskæmi, anden- eller tredjegrads AV-blok eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerede QT-interval er >450 ms, bør dette interval kun frekvenskorrigeres ved hjælp af Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF skal bruges til beslutningstagning og rapportering. Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, skal EKG'et gentages to gange, og gennemsnittet af de 3 QTcF- eller QRS-værdier bruges til at bestemme deltagerens berettigelse. Computerfortolkede EKG'er bør overlæses af en læge med erfaring i at læse EKG'er, før en deltager ekskluderes.

8. Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:

   • eGFR <60 mL/min/1,73m2 baseret på CKD-EPI-ligning; AST- eller ALAT-niveau ≥1,05× ULN;
   • GGT>1,05× ULN;
   • ALP >1,05 x ULN;
   • Totalt bilirubinniveau ≥1,05× ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ ULN.
9. Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening. Overstadig drikke er defineret som et mønster på 5 (mandlige) og 4 (kvindelige) eller flere alkoholholdige drikkevarer på omkring 2 timer. Som en generel regel bør alkoholindtaget ikke overstige 14 enheder om ugen (1 enhed = 8 ounce (240 ml) øl, 1 ounce (30 ml) 40 % spiritus eller 3 ounce (90 ml) vin).
10. Anamnese med følsomhed over for sisunatovir eller nogen af ​​formuleringskomponenterne.
11. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter/dag eller 2 tyggestykker tobak/dag
12. Personale på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigatoren, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer