Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan erilaisia ​​Sisunatovir-valmisteita terveillä aikuisilla osallistujilla.

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, AVOIN, KOLMEJAKSIINEN RISTOTUTKIMUS SISUNATOVIIRIN SUHTEELLISEN BIOSAATAVUUDEN ARVIOINTI ERILAISTEN FORMULAATIOIDEN YKSI ORAALISEN ANNOSTUKSEN JÄLKEEN FEDPARTICALTH- JA FED-CONDIPLATIONS- JA FED-CONDIPTYASTION ALLA.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka erilaiset sisunatoviirivalmisteet imeytyvät vereen, kun ne otetaan tyhjään mahaan tai aterian yhteydessä terveillä aikuisilla.

Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

- ovat terveitä miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

Kaikki osallistujat saavat hoidot: A, B ja C. Osallistujat määrätään ottamaan sattumalta lääkkeitä A, B tai C, kuten nimien piirtämistä hatusta.

Kaikki hoidot otetaan suun kautta.

  • Hoitoon A määrätyt osallistujat ottavat neljä sisunatovir-kapselia tyhjään mahaan.
  • Hoitoon B määrätyt osallistujat ottavat kaksi sisunatoviiritablettia tyhjään mahaan.
  • Hoitoon C määrätyt osallistujat ottavat kaksi sisunatoviiritablettia aterian yhteydessä.

Kaikki osallistujat ovat tutkimusklinikalla 10 päivän ajan:

  • turvatarkastukset,
  • näytteenotto laboratoriotestejä varten,
  • ymmärtämään, kuinka erilaiset sisunatoviirivalmisteet imeytyvät vereen, kun ne otetaan tyhjään mahaan tai aterian yhteydessä.

Kaikkien tutkimukseen valittujen osallistujien on läpäistävä seulontajakso, joka kestää enintään 28 päivää. Seulontajakso on aika, jonka aikana muutama osallistuja testataan sen selvittämiseksi, soveltuvatko he tutkimukseen. Osallistujat voivat liittyä tutkimukseen vain, jos heidän kuntonsa testataan ja he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen.

Osallistujat ovat opintoklinikalla 10 päivää. Päivänä 10 osallistuja pääsee kotiin. Noin 28-35 päivää viimeisen hoidon jälkeen kotiin lähettämisen jälkeen osallistujaan otetaan yhteyttä seurantakäyntiä varten joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Tarkoituksena on tarkistaa, kuinka osallistuja voi, ja lopettaa tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.

    • Kaikkien hedelmällisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

  2. Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen arviointi.
  3. painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2; ja kokonaispaino > 45 kg (100 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).

    • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
    • HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HBsAg- tai HCVAb-testi. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  3. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, lukuun ottamatta kohtalaisia/vahvoja CYP3A-induktoreita tai ajasta riippuvia estäjiä, jotka ovat kiellettyjä 14 päivän sisällä plus 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  4. Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  5. Positiivinen virtsan huumetesti, joka vahvistetaan toistuvalla testillä, jos katsotaan tarpeelliseksi.

  6. Alle 60-vuotiaat osallistujat: seulonta makuuasennossa ≥140 mm Hg (systolinen) tai

    • 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Osallistujille
    • 60-vuotiaana voidaan käyttää makuuasennossa ≥150/90 mmHg:n seulontaa. Jos systolinen verenpaine on ≥ 140 tai 150 mm Hg (iän mukaan) tai diastolinen ≥ 90 mm Hg, verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
  7. Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. QTcF >450 ms, täydellinen LBBB, akuutin tai määrittelemättömän ikäisen sydäninfarktin merkit, sydänlihakseen viittaavat ST-T-välin muutokset iskemia, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai vakavat bradyarytmiat tai takyarytmiat). Jos korjaamaton QT-aika on > 450 ms, tämä aikaväli tulee nopeuskorjata käyttämällä vain Fridericia-menetelmää ja tuloksena saatua QTcF:ää tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG on toistettava kahdesti ja osallistujan kelpoisuus määritetään kolmen QTcF- tai QRS-arvon keskiarvolla. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujan sulkemista pois.

  8. Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina:

    • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-yhtälön perusteella; AST- tai ALT-taso ≥1,05 × ULN;
    • GGT> 1,05 × ULN;
    • ALP > 1,05 × ULN;
    • Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,05 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
  9. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).
  10. Aiempi herkkyys sisunatoviirille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  11. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta/päivä tai 2 puruluua tupakkaa/päivä
  12. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta sekä tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat sponsori- ja sponsorityöntekijät ja heidän perheenjäsenensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Hoito A
4 kapselia sisunatoviiria paastotilassa
Lääke: sisunatovir
Annostetaan joko kapseleina paastotilassa tai tabletteina paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
  • PF-07923568
  • RV521
Kokeellinen: Osa 1 Hoito B
2 tablettia sisunatoviiria paastotilassa
Lääke: sisunatovir
Annostetaan joko kapseleina paastotilassa tai tabletteina paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
  • PF-07923568
  • RV521
Kokeellinen: Osa 1 Hoito C
2 tablettia sisunatoviiria rasvaisen aterian yhteydessä
Lääke: sisunatovir
Annostetaan joko kapseleina paastotilassa tai tabletteina paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
  • PF-07923568
  • RV521
Kokeellinen: Osa 2 Hoito B
2 tablettia sisunatoviiria paastona
Lääke: sisunatovir
Annostetaan joko kapseleina paastotilassa tai tabletteina paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
  • PF-07923568
  • RV521
Kokeellinen: Osa 2 Hoito D
2 tablettia sisunatoviiria vähärasvaisen aterian yhteydessä
Lääke: sisunatovir
Annostetaan joko kapseleina paastotilassa tai tabletteina paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
  • PF-07923568
  • RV521

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajankohdasta Sisunatoviir PIC: n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (VS) WGT: n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (Auclast) aikaan paastossa, osa 1
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
Auclasti laskettiin käyttämällä lineaarista/log -trapetsiaalista menetelmää. Hoito a = sisunatoviiri 200 mg kuva paastossa; vertailuhoito. Hoito B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa; testikäsittely.
Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla nolla-ekstrapoloidusta Sisunatoviir PIC: n äärettömään ajankohtaan (AUCINF) paastossa olevassa tilassa, osa 1
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
AucINF laskettiin Auclast +: na (klasti*/KEL), jossa clast on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisessä kvantifioitavissa olevassa ajankohdassa log-lineaarisesta regressioanalyysistä ja KEL on terminaalivaiheenopeusvakio, joka on laskettu loglineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Hoito a = sisunatoviiri 200 mg kuva paastossa; vertailuhoito. Hoito B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa; testikäsittely.
Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
Sisunatoviirikuvan maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX) paastossa olevassa tilassa, osa 1
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
Hoito a = sisunatoviiri 200 mg kuva paastossa; vertailuhoito. Hoito B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa; testikäsittely.
Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisunatoviir WGT: n auclasti paastotun verrattuna runsaasti rasvaisella aterialla, osa 1
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
Auclasti laskettiin käyttämällä lineaarista/log -trapetsiaalista menetelmää. Hoito B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa; vertailuhoito. Hoito C = sisunatoviiri 200 mg WGT korkearasvaisella aterialla; testikäsittely.
Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
Sisunatoviir WGT: n aucinf paastotun verrattuna ja runsaasti aterialla, osa 1
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
AucINF laskettiin Auclast +: na (klasti*/KEL), jossa clast on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisessä kvantitatiivisessa ajankohdassa log-lineaarisesta regressioanalyysistä ja KEL on terminaalivaiheenopeusvakio, joka on laskettu loglineaarisen konsentraatio-aikataulun lineaarisella regressiolla. Hoito B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa; vertailuhoito. Hoito C = sisunatoviiri 200 mg WGT runsaasti aterialla; testikäsittely.
Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
Sisunatoviirin cmax paastotun verrattuna runsaasti rasvaisella aterialla, osa 1
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
Hoito B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa; vertailuhoito. Hoito C = sisunatoviiri 200 mg WGT korkearasvaisella aterialla; testikäsittely.
Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
Auclasti sisunatoviir WGT: tä paastoamisella vs. vähärasvaisella aterialla, osa 2
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
Auclasti laskettiin käyttämällä lineaarista/log -trapetsiaalista menetelmää. Hoito B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa; vertailuhoito. Hoito D = sisunatoviiri 200 mg WGT vähärasvaisella aterialla; testikäsittely.
Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
Sisunatoviir WGT: n aucinf paastotun verrattuna vähärasvaisella aterialla, osa 2
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
AucINF laskettiin Auclast +: na (klasti*/KEL), jossa clast on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisessä kvantitatiivisessa ajankohdassa log-lineaarisesta regressioanalyysistä ja KEL on terminaalivaiheenopeusvakio, joka on laskettu loglineaarisen konsentraatio-aikataulun lineaarisella regressiolla. Hoito B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa; vertailuhoito. Hoito D = sisunatoviiri 200 mg WGT vähärasvaisella aterialla; testikäsittely.
Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
Sisunatoviirin cmax paastotun verrattuna vähärasvaisella aterialla, osa 2
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
Hoito B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa; vertailuhoito. Hoito D = sisunatoviiri 200 mg WGT vähärasvaisella aterialla; testikäsittely.
Ennakko (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen jakson 1-3 päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen jakson 3 päivänä 3
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES): Osa 1
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 43 päivään)
Haittavaikutusta (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Teenit olivat minkäänlaista haittaa, jotka tapahtuivat hoidon alkamisen jälkeen 35 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta. Hoito a = sisunatoviiri 200 mg kuva paastossa; Käsittely B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa olevassa tilassa ja hoidossa c = sisunatoviiri 200 mg WGT korkearasvaisella aterialla.
Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 43 päivään)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES): Osa 2
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 39 päivään)
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Teenit olivat minkäänlaista haittaa, jotka tapahtuivat hoidon alkamisen jälkeen 35 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta. Käsittely B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa olevassa tilassa ja hoidossa d = sisunatoviiri 200 mg WGT vähärasvaisella aterialla.
Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 39 päivään)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia: Osa 1
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 43 päivään)
Laboratorioparametreja olivat: hematologia (eosinofiilit/leukosyytit) ja virtsa -analyysi (virtsan hemoglobiini). Kliinisesti merkittävät laboratorion poikkeavuustulokset perustuivat tutkijan harkintaan. Tutkija määritteli kliinisen merkityksen. Hoito a = sisunatoviiri 200 mg kuva paastossa; Käsittely B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa olevassa tilassa ja hoidossa c = sisunatoviiri 200 mg WGT korkearasvaisella aterialla.
Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 43 päivään)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia: Osa 2
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 39 päivään)
Laboratorioparametreja olivat: hematologia (eosinofiilit/leukosyytit) ja virtsa -analyysi (virtsan hemoglobiini). Kliinisesti merkittävät laboratorion poikkeavuustulokset perustuivat tutkijan harkintaan. Tutkija määritteli kliinisen merkityksen. Käsittely B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa olevassa tilassa ja hoidossa d = sisunatoviiri 200 mg WGT vähärasvaisella aterialla.
Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 39 päivään)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkkejä: Osa 1
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 43 päivään)
Vitalimerkkejä (lämpötila, hengitysnopeus, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) saatiin osallistujan kanssa istuvan asennon jälkeen, kun se oli istunut rauhallisesti vähintään 5 minuutin ajan. Kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkkejä havainnot perustuivat tutkijan harkintaan. Hoito a = sisunatoviiri 200 mg kuva paastossa; Käsittely B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa olevassa tilassa ja hoidossa c = sisunatoviiri 200 mg WGT korkearasvaisella aterialla.
Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 43 päivään)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkkejä: Osa 2
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 39 päivään)
Vitalimerkkejä (lämpötila, hengitysnopeus, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) saatiin osallistujan kanssa istuvan asennon jälkeen, kun se oli istunut rauhallisesti vähintään 5 minuutin ajan. Kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkkejä havainnot perustuivat tutkijan harkintaan. Käsittely B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa olevassa tilassa ja hoidossa d = sisunatoviiri 200 mg WGT vähärasvaisella aterialla.
Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 39 päivään)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) havainnot: Osa 1
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 43 päivään)
Standardi 12-johdon EKG: t, joissa käytettiin raajojen johtoja, kerättiin käyttämällä EKG-koneella, joka laski automaattisesti sykkeen (HR) ja mittaa pulssinopeutta (PR), QT ja QTC: tä, jotka on korjattu Friderician kaava (QTCF) -väleillä ja QRS-kompleksilla, jolloin osallistujan kanssa oli ala 5 minuutin kuluttua lepotilasta. EKG-parametrien jälkeen analysoitiin: Annoksen jälkeinen QTCF-intervalli lisääntyy ≥60 ms lähtötasosta ja on> 450 ms; tai absoluuttinen QT -arvo on ≥ 500 ms mille tahansa suunnitellulle EKG: lle. Kliinisesti merkittävät EKG -poikkeavuustulokset perustuivat tutkijan harkintaan. Hoito a = sisunatoviiri 200 mg kuva paastossa; Käsittely B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa olevassa tilassa ja hoidossa c = sisunatoviiri 200 mg WGT korkearasvaisella aterialla.
Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 43 päivään)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) havainnot: Osa 2
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 39 päivään)
Standardi 12-johdon EKG: t, joissa käytettiin raajojen johtoja, kerättiin käyttämällä EKG-koneella, joka laski automaattisesti sykkeen (HR) ja mittaa pulssinopeutta (PR), QT ja QTC: tä, jotka on korjattu Friderician kaava (QTCF) -väleillä ja QRS-kompleksilla, jolloin osallistujan kanssa oli ala 5 minuutin kuluttua lepotilasta. EKG-parametrien jälkeen analysoitiin: Annoksen jälkeinen QTCF-intervalli lisääntyy ≥60 ms lähtötasosta ja on> 450 ms; tai absoluuttinen QT -arvo on ≥ 500 ms mille tahansa suunnitellulle EKG: lle. Kliinisesti merkittävät EKG -poikkeavuustulokset perustuivat tutkijan harkintaan. Käsittely B = sisunatoviiri 200 mg WGT paastossa olevassa tilassa ja hoidossa d = sisunatoviiri 200 mg WGT vähärasvaisella aterialla.
Tutkimushoidon alusta 1 - 35 päivää viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (enintään 39 päivään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5241013
  • 2023-505228-79-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa