건강한 성인 참가자에서 Sisunatovir의 다양한 준비를 비교하는 연구.
2025년 4월 17일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자의 섭식 및 공복 상태에서 다양한 제형의 단일 경구 투여 후 시수나토비르의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 3주기 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인의 공복 시 또는 식사와 함께 시수나토비르의 다양한 제제가 혈액으로 흡수되는 방식을 알아보는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성입니다.
모든 참가자는 A, B, C 치료를 받게 됩니다. 참가자는 모자에서 이름을 그리듯이 우연히 A, B 또는 C 약을 복용하도록 지정됩니다.
모든 치료는 입으로 이루어집니다.
- 치료 A에 배정된 참가자는 공복에 시수나토비르 캡슐 4개를 복용합니다.
- 치료 B에 배정된 참가자는 공복에 2개의 시수나토비르 정제를 복용합니다.
- 치료 C에 배정된 참가자는 식사와 함께 2개의 시수나토비르 정제를 복용합니다.
모든 참가자는 다음을 위해 10일 동안 연구 클리닉에 있게 됩니다.
- 안전 점검,
- 실험실 테스트를 위한 샘플 수집,
- 공복에 또는 식사와 함께 복용할 때 다양한 시수나토비르 제제가 혈액으로 흡수되는 방식을 이해합니다.
연구에서 선택된 모든 참가자는 최대 28일의 심사 기간을 거쳐야 합니다. 스크리닝 기간은 몇 명의 참가자가 연구에 적합한지 확인하기 위해 테스트하는 시간입니다. 참가자는 적합하고 연구 참여에 관심이 있는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
참가자는 10일 동안 연구 클리닉에 있을 것입니다. 10일에 참가자는 집에 갈 수 있습니다. 최종 치료 후 집으로 보내진 후 약 28~35일 후에 참여자는 직접 또는 전화로 후속 방문을 위해 연락을 받을 것입니다. 이것은 참가자가 어떻게 지내고 있는지 확인하고 연구를 종료하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의 문서(ICD) 서명 당시 18세 이상의 참가자.
• 모든 가임기 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 평가를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 18~32kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >45kg(100lb).
제외 기준:
임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조건을 포함하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만듭니다.
- 금지된 중등도/강도의 CYP3A 유도제 또는 시간 의존적 억제제를 제외하고 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용 연구 개입의 첫 투여 전 14일 + 5 반감기 이내
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품(약물 또는 백신)을 사용한 이전 투여.
- 필요한 경우 반복 검사로 확인된 양성 소변 약물 검사.
60세 미만 참가자의 경우: 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 스크리닝 또는
- 90mmHg(확장기), 최소 5분간 누워서 휴식을 취한 후. 참가자용
- 60세의 경우 150/90mmHg 이상의 앙와위 혈압 선별 검사를 사용할 수 있습니다. 수축기 혈압이 ≥ 140 또는 150mmHg(연령 기준)이거나 확장기 혈압이 ≥90mmHg인 경우 혈압을 2회 더 반복하고 3회의 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG(예: QTcF >450ms, 완전한 LBBB, 급성 또는 불확실한 심근 경색의 징후, 심근을 암시하는 ST-T 간격 변화 허혈, 2도 또는 3도 AV 차단 또는 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥). 보정되지 않은 QT 간격이 >450ms인 경우 이 간격은 Fridericia 방법만을 사용하여 속도 보정해야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용해야 합니다. QTcF가 450ms를 초과하거나 QRS가 120ms를 초과하면 ECG를 두 번 반복하고 3 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 판독해야 합니다.
필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 선별 검사에서 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- eGFR <60mL/분/1.73m2 CKD-EPI 방정식 기반; AST 또는 ALT 수준 ≥1.05× ULN;
- GGT>1.05× ULN;
- ALP >1.05× ULN;
- 총 빌리루빈 수치 ≥1.05× ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성), 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
- sisunatovir 또는 제제 구성 요소에 대한 민감성 이력.
- 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루 5개비 또는 담배 2개비/일을 초과하여 사용
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원 대리인 직원 및 그 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 처리 A
공복 상태의 시수나토비르 4캡슐
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금식 상태의 캡슐 또는 금식 또는 급식 상태의 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 처리 B
공복 상태의 시수나토비르 2정
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금식 상태의 캡슐 또는 금식 또는 급식 상태의 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 처리 C
고지방 식사와 함께 시수나토비르 2정
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금식 상태의 캡슐 또는 금식 또는 급식 상태의 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 처리 B
단식 상태의 시수나토비르 2정
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금식 상태의 캡슐 또는 금식 또는 급식 상태의 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 처리 D
저지방 식사와 함께 시수나토비르 2정
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금식 상태의 캡슐 또는 금식 또는 급식 상태의 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금식 상태에서 Sisunatovir PIC의 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)의 시간 제로에서 시간까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역, 금식 상태에서 (VS) WGT, 1 부
기간: 1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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오 클라스트는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었다.
처리 a = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg pic; 참조 처리.
처리 B = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg Wgt; 테스트 처리.
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1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 제로 추정에서 Sisunatovir PIC의 무한 시간 (AUCINF)까지의 금식 상태에서 WGT, 1 부 1 파트 1
기간: 1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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Aucinf는 Auclast + (Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그-린어 회귀 분석으로부터 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측 된 혈장 농도이며, Kel은 Loglinear 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산 된 말단 위상 속도 상수입니다.
처리 a = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg pic; 참조 처리.
처리 B = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg Wgt; 테스트 처리.
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1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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Sisunatovir PIC의 최대 혈장 농도 (CMAX) 금식 상태에서 WGT, 1 부
기간: 1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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처리 a = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg pic; 참조 처리.
처리 B = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg Wgt; 테스트 처리.
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1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sisunatovir Wgt의 auclast wher where vs a 고지방 식사, 1 부
기간: 1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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오 클라스트는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었다.
처리 B = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg Wgt; 참조 처리.
치료 C = 고지방 식사를 가진 Sisunatovir 200 mg Wgt; 테스트 처리.
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1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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고지대 식사와 함께 금식 대가있는 Sisunatovir WGT의 Aucinf, Part 1
기간: 1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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Aucinf는 Auclast + (Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그-린어 회귀 분석으로부터 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측 된 혈장 농도이며, Kel은 Loglinear 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산 된 말단 위상 속도 상수입니다.
처리 B = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg Wgt; 참조 처리.
치료 C = 고지방 식사를 가진 Sisunatovir 200 mg Wgt; 테스트 처리.
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1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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Sisunatovir WGT의 CMAX, 금식 대 고지방 식사, 1 부
기간: 1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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처리 B = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg Wgt; 참조 처리.
치료 C = 고지방 식사를 가진 Sisunatovir 200 mg Wgt; 테스트 처리.
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1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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Sisunatovir Wgt의 auclast wher wher vs vs vs with a mow-pat eeal, part 2
기간: 1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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오 클라스트는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었다.
처리 B = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg Wgt; 참조 처리.
치료 d = 저지방 식사를 가진 Sisunatovir 200 mg wgt; 테스트 처리.
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1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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Sisunatovir WGT의 AUCINF는 금식 대 저지방 식사와 함께 2 부
기간: 1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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Aucinf는 Auclast + (Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그-린어 회귀 분석으로부터 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측 된 혈장 농도이며, Kel은 Loglinear 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산 된 말단 위상 속도 상수입니다.
처리 B = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg Wgt; 참조 처리.
치료 d = 저지방 식사를 가진 Sisunatovir 200 mg wgt; 테스트 처리.
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1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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Sisunatovir WGT의 CMAX, 금식 대 저지방 식사, 2 부
기간: 1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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처리 B = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg Wgt; 참조 처리.
치료 d = 저지방 식사를 가진 Sisunatovir 200 mg wgt; 테스트 처리.
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1 일째에 예약 (0 시간), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12 시간에 복용량 후 10,12 시간; 2 일에 복용 후 24, 36 시간; 1-3의 3 일째에 복용 후 48 시간; 기간 4 일 4 일에 복용 후 72 시간
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치료를받은 참가자 수가 출현 부작용 (Teaes) : 1 부
기간: 연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 43 일)
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적으로 발생하지 않았다.
Teaes는 마지막 복용량 후 최대 35 일 동안 치료 시작 후 발생한 AES였다.
처리 a = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg pic; 처리 b = 고지방 식사를 가진 금식 조건 및 치료 C = Sisunatovir 200 mg wgt에서 Sisunatovir 200 mg Wgt.
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연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 43 일)
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치료가있는 참가자 수가 출현 부작용 (Teaes) : 2 부
기간: 연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 39 일)
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의료가 적용되지 않습니다.
Teaes는 마지막 복용량 후 최대 35 일 동안 치료 시작 후 발생한 AES였다.
치료 B = 간식 상태 및 치료 D = Sisunatovir 200 mg WGT에서 Sisunatovir 200 mg wgt.
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연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 39 일)
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임상 적으로 유의 한 실험실 이상을 가진 참가자 수 : 1 부
기간: 연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 43 일)
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실험실 파라미터는 혈액학 (호산구/백혈구) 및 소변 검사 (소변 헤모글로빈)를 포함합니다.
임상 적으로 유의 한 실험실 이상 결과는 수사관 재량에 근거한 것입니다.
임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
처리 a = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg pic; 처리 b = 고지방 식사를 가진 금식 조건 및 치료 C = Sisunatovir 200 mg wgt에서 Sisunatovir 200 mg Wgt.
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연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 43 일)
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임상 적으로 유의 한 실험실 이상을 가진 참가자 수 : 2 부
기간: 연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 39 일)
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실험실 파라미터는 혈액학 (호산구/백혈구) 및 소변 검사 (소변 헤모글로빈)를 포함합니다.
임상 적으로 유의 한 실험실 이상 결과는 수사관 재량에 근거한 것입니다.
임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
치료 B = 간식 상태 및 치료 D = Sisunatovir 200 mg WGT에서 Sisunatovir 200 mg wgt.
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연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 39 일)
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임상 적으로 중요한 활력 징후 결과를 가진 참가자 수 : 1 부
기간: 연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 43 일)
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활력 징후 (온도, 호흡 속도, 맥박, 수축기 및 이완기 혈압)는 적어도 5 분 동안 침착하게 앉은 후 앉은 위치에 참가자와 함께 얻었습니다.
임상 적으로 유의 한 활력 징후 결과는 수사관 재량에 근거한 것입니다.
처리 a = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg pic; 처리 b = 고지방 식사를 가진 금식 조건 및 치료 C = Sisunatovir 200 mg wgt에서 Sisunatovir 200 mg Wgt.
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연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 43 일)
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임상 적으로 중요한 활력 징후 결과를 가진 참가자 수 : 2 부
기간: 연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 39 일)
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활력 징후 (온도, 호흡 속도, 맥박, 수축기 및 이완기 혈압)는 적어도 5 분 동안 침착하게 앉은 후 앉은 위치에 참가자와 함께 얻었습니다.
임상 적으로 유의 한 활력 징후 결과는 수사관 재량에 근거한 것입니다.
치료 B = 간식 상태 및 치료 D = Sisunatovir 200 mg WGT에서 Sisunatovir 200 mg wgt.
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연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 39 일)
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임상 적으로 유의미한 12 리드 심전도 (ECG) 소견을 가진 참가자 수 : 1 부
기간: 연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 43 일)
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사지 리드를 이용한 표준 12-Lead ECG는 심박수 (HR)를 자동으로 계산하고 펄스 속도 (PR), QT 및 QTC를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 수집하여 Fridericia의 공식 (QTCF) 간격을 사용하여 수정하고 최소 5 분의 휴식 후에 참가자와 함께 참가자와 함께 QRS 복합체를 수정했습니다.
ECG 파라미터를 분석 하였다 : 복용 후 QTCF 간격은 기준선으로부터 ≥60ms 증가하고> 450ms; 또는 절대 QT 값은 예정된 ECG의 경우 ≥500ms입니다.
임상 적으로 유의미한 ECG 이상 결과는 수사관 재량에 근거한 것입니다.
처리 a = 금식 조건 하에서 Sisunatovir 200 mg pic; 처리 b = 고지방 식사를 가진 금식 조건 및 치료 C = Sisunatovir 200 mg wgt에서 Sisunatovir 200 mg Wgt.
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연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 43 일)
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임상 적으로 유의미한 12 리드 심전도 (ECG) 결과를 가진 참가자 수 : 2 부
기간: 연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 39 일)
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사지 리드를 이용한 표준 12-Lead ECG는 심박수 (HR)를 자동으로 계산하고 펄스 속도 (PR), QT 및 QTC를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 수집하여 Fridericia의 공식 (QTCF) 간격을 사용하여 수정하고 최소 5 분의 휴식 후에 참가자와 함께 참가자와 함께 QRS 복합체를 수정했습니다.
ECG 파라미터를 분석 하였다 : 복용 후 QTCF 간격은 기준선으로부터 ≥60ms 증가하고> 450ms; 또는 절대 QT 값은 예정된 ECG의 경우 ≥500ms입니다.
임상 적으로 유의미한 ECG 이상 결과는 수사관 재량에 근거한 것입니다.
치료 B = 간식 상태 및 치료 D = Sisunatovir 200 mg WGT에서 Sisunatovir 200 mg wgt.
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연구 치료 시작부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 39 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C5241013
- 2023-505228-79-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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