En studie för att jämföra olika preparat av Sisunatovir hos friska vuxna deltagare.

Inklusionskriterier:

1. Deltagare som är 18 år eller äldre, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD).

   • Alla fertila deltagare måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.

2. Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtutvärdering.
3. Body mass index (BMI) på 18 till 32 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg (100 lb).

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).

   • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
   • Historik av HIV-infektion, hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatit B-vaccination är tillåten.
2. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/beteende eller laboratorieavvikelser eller andra tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
3. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och växtbaserade kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieinterventionen, med undantag för måttliga/starka CYP3A-inducerare eller tidsberoende hämmare som är förbjudna inom 14 dagar plus 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention
4. Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längre).
5. Ett positivt urindrogtest, bekräftat genom ett upprepat test, om det anses nödvändigt.

6. För deltagare <60 år: Screening av liggande BP ≥140 mm Hg (systoliskt) eller

   • 90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. För deltagare
   • 60 år gammal kan ett screeningtryck på rygg på ≥150/90 mm Hg användas. Om systoliskt blodtryck är ≥ 140 eller 150 mm Hg (baserat på ålder) eller diastoliskt ≥ 90 mm Hg, bör blodtrycket upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 blodtrycksvärdena bör användas för att bestämma deltagarens behörighet.
7. Standard 12-avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat (t.ex. QTcF >450 ms, fullständig LBBB, tecken på en akut eller obestämd hjärtinfarkt, ST-T-intervallförändringar som tyder på myokardial ischemi, andra eller tredje gradens AV-block eller allvarliga bradyarytmier eller takyarytmier). Om det okorrigerade QT-intervallet är >450 ms, bör detta intervall frekvenskorrigeras endast med Fridericia-metoden och den resulterande QTcF bör användas för beslutsfattande och rapportering. Om QTcF överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, ska EKG:et upprepas två gånger och medelvärdet av de 3 QTcF- eller QRS-värdena används för att fastställa deltagarens behörighet. Datortolkade EKG bör överläses av en läkare med erfarenhet av att läsa EKG innan en deltagare utesluts.

8. Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:

   • eGFR <60 mL/min/1,73m2 baserat på CKD-EPI-ekvationen; AST- eller ALAT-nivå ≥1,05× ULN;
   • GGT>1,05× ULN;
   • ALP >1,05 x ULN;
   • Total bilirubinnivå ≥1,05× ULN; deltagare med Gilberts syndrom i anamnesen kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är ≤ ULN.
9. Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening. Berusningsdrickande definieras som ett mönster av 5 (manliga) och 4 (kvinnliga) eller fler alkoholhaltiga drycker på cirka 2 timmar. Som en allmän regel bör alkoholintaget inte överstiga 14 enheter per vecka (1 enhet = 8 ounce (240 ml) öl, 1 ounce (30 ml) 40 % sprit eller 3 ounce (90 ml) vin).
10. Anamnes med känslighet för sisunatovir eller någon av formuleringskomponenterna.
11. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter/dag eller 2 tuggar tobak/dag
12. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar