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一项了解两种研究药物（PF-07275315 和 PF-07264660）对中度至重度特应性皮炎患者的研究

2026年4月30日 更新者：Pfizer

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 PF-07275315 和 PF-07264660 对患有中度至重度特应性皮炎的成年参与者的疗效和安全性

本研究的目的是了解 2 种研究药物（PF-07275315 和 PF-07264660）治疗特应性皮炎 (AD) 的安全性和效果。 AD 是一种由皮肤反应引起的持续发痒的红疹。

本研究正在寻找以下参与者：

  • 年满 18 岁或以上。
  • 至少 6 个月前被确认患有 AD。
  • 涂抹在皮肤上的 AD 药物没有取得有效的治疗效果。
  • 被医生认为患有中度至重度 AD。

该研究的所有参与者都将接受 PF-07275315 或 PF-07264660 或安慰剂。 安慰剂不含任何药物，但看起来就像正在研究的药物一样。

PF-07275315 或 PF-07264660 或安慰剂将在 12 周内在诊所进行多次注射。

第一阶段参与者将在第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周在研究诊所接受注射。

第二阶段参与者将在第 1 天、第 4 周、第 8 周和第 12 周在研究诊所接受注射。

接受 PF-07275315 或 PF-07264660 的人的经历将与未接受的人进行比较。 这将有助于确定 PF-07275315 和 PF-07264660 是否安全有效。

参与者将参与这项研究长达 80 周（20 个月）。 在此期间，第一阶段参与者将在研究诊所就诊 16 次，第二阶段参与者将在研究诊所就诊 12 次。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、201620
        • 招聘中
        • Shanghai First People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523109
        • 尚未招聘
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • 招聘中
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha、Hu'nan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 招聘中
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610017
        • 招聘中
        • Chengdu second people's hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • Hangzhou Third Hospital
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1W 4R4
        • 招聘中
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • 招聘中
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 1X8
        • 招聘中
        • Sudbury Skin Clinique
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 1X3
        • 招聘中
        • Medicor Research Inc
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
        • 招聘中
        • Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
        • 招聘中
        • DermEdge Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • 招聘中
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
        • 招聘中
        • INTERMED groupe santé
  • 德国
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、德国、48455
        • 招聘中
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55128
        • 招聘中
        • BAG Drs. Med. Quist PartG
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39104
        • 招聘中
        • Magdeburger Company for Medical Studies and Services
  • 日本
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • 招聘中
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、545-8586
        • 招聘中
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、532-0003
        • 主动，不招人
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • 招聘中
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
        • 招聘中
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • 招聘中
        • Naoko Dermatology Clinic
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-040
        • 招聘中
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-681
        • 招聘中
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-727
        • 招聘中
        • Pratia MCM Krakow
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-381
        • 招聘中
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-611
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、27-400
        • 招聘中
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、NSW 2035
        • 招聘中
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • 招聘中
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • 招聘中
        • Fremantle Dermatology
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • 招聘中
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • 招聘中
        • Onyx Clinical Research - Peoria
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • 招聘中
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • 招聘中
        • Banner - University Medicine Dermatology Clinic
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • 招聘中
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • 招聘中
        • University Dermatology Trials, INC.
      • Northridge、California、美国、91325
        • 招聘中
        • Northridge Clinical Trials
      • Oceanside、California、美国、92056
        • 招聘中
        • Profound Research LLC
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • West Dermatology La Jolla
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • 终止
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • 终止
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、美国、33991
        • 主动，不招人
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • 终止
        • Florida International Medical Research
      • Doral、Florida、美国、33122
        • 招聘中
        • Revival Research
      • Doral、Florida、美国、33172
        • 终止
        • St. Jude Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33179
        • 招聘中
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 终止
        • SouthCoast Research Center
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Global Health Research Center, Inc.
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • 招聘中
        • Ziaderm Research LLC
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • 招聘中
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • 招聘中
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、美国、21030
        • 招聘中
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • 招聘中
        • Michigan Center for Research Company
      • Northville、Michigan、美国、48167
        • 招聘中
        • MI Skin Innovations
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • 招聘中
        • Revival Research Institute LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • 招聘中
        • Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • 招聘中
        • Empire Dermatology
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Sadick Research Group
      • New York、New York、美国、10012
        • 招聘中
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka
    • Ohio
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • 招聘中
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Chickasha、Oklahoma、美国、73018
        • 招聘中
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • 招聘中
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • 招聘中
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • 主动，不招人
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • 招聘中
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • 招聘中
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29420
        • 招聘中
        • National Allergy and Asthma
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • 招聘中
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • 招聘中
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77008
        • 主动，不招人
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • 招聘中
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • 招聘中
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 终止
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

必须满足以下 AD 标准：

  1. 第 1 天之前至少 6 个月有慢性特应性皮炎的临床诊断；
  2. 对局部药物治疗反应不足（在研究干预的第一剂后 1 年内至少连续 4 周）；或记录了局部治疗被认为在医学上不合适的原因；

  3. 中度至重度 AD（定义为在筛查和基线访视时受影响的 BSA（作为 EASI 的一部分）≥10%，IGA ≥3，且 EASI ≥16）。

    其他纳入标准：

  4. BMI为17.5至40公斤/平方米；总体重 >45 公斤（100 磅）。

排除标准：

- 医疗条件：

  1. 除 AD 外且控制良好的轻度至中度的严重过敏或自身免疫性疾病，包括但不限于：SLE 或其他补体疾病； 1型糖尿病；肠易激综合症;多发性硬化症。
  2. 显着过敏反应史，包括过敏反应和对蛋白质治疗的反应，除了单一的、已确定的、可避免的过敏原（例如花生过敏）。

  3. 有下列任何一种急性或慢性感染或感染史：

    1. 筛查前 2 周内需要治疗的活动性感染（包括蠕虫或寄生虫）；
    2. 第 1 天前 60 天内需要住院或全身（例如肠胃外、口服）抗菌治疗的感染；
    3. 活动性慢性或急性皮肤感染需要在第 1 天前 2 周内使用全身抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药进行治疗，或在第 1 天前 1 周内需要使用浅表皮肤感染。
    4. 第 1 天前 6 个月内，研究者判断为机会性感染或有临床意义的任何感染；
  4. 第一天时有炎症性皮肤病史（例如牛皮癣、脂溢性皮炎、狼疮）的病史或当前证据，这会干扰 AD 评估或治疗反应。

  5. 任何可能增加参与研究的风险或根据研究者的判断使参与者不适合研究的医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常。

    - 先前/伴随治疗：

  6. 目前正在使用任何禁止的伴随药物。

  7. 光疗窄带 UVB (NB UVB) 或宽带光疗或在第 1 天前 4 周内定期使用日光浴室/晒黑室（每周超过 2 次）。

    - 先前/同时的临床研究经验：

  8. 先前在 30 天内（或根据当地要求确定）或在本研究中使用的第一剂研究干预措施之前的 5 个半衰期（以较长者为准）内曾使用过研究产品（药物或疫苗）。
  9. 根据协议特定的测试算法，HIV 感染，或乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
  10. 活动性或潜伏性结核病的证据，或结核分枝杆菌感染治疗不当的证据。 目前正在接受活动性或潜伏性结核感染治疗的参与者必须被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段1_PF-07275315
第1阶段PF-07275315在12周内注射
药品：PF-07275315
皮下注射
实验性的：阶段1_PF-07264660
阶段1 PF-07264660在12周内注射
药品：PF-07264660
皮下注射
实验性的：阶段1_placebo
第1阶段安慰剂注射超过12周
其他：安慰剂
皮下注射
实验性的：阶段2_pf-07275315 _ dose a
第2阶段PF-07275315在12周内注射。
药品：PF-07275315
皮下注射
实验性的：阶段2_pf-07275315 _ dose b
第2阶段PF-07275315在12周内注射。
药品：PF-07275315
皮下注射
实验性的：阶段2_pf-07275315 _ dose c
第2阶段PF-07275315在12周内注射。
药品：PF-07275315
皮下注射
实验性的：阶段2_pf-07275315 _DOSE D
阶段2 PF-07275315或PF-07264660在12周内注射。
药品：PF-07275315
皮下注射
药品：PF-07264660
皮下注射
实验性的：阶段2_placebo
第2阶段的安慰剂注射超过12周。
其他：安慰剂
皮下注射
实验性的：阶段3_placebo+PF-07275315_DOSE a
第三阶段的安慰剂注射16周，然后注射PF-07275315 16周。
药品：PF-07275315
皮下注射
其他：安慰剂
皮下注射
实验性的：阶段3_PF-07275315_DOSE b
阶段3 PF-07275315注射32周。
药品：PF-07275315
皮下注射
实验性的：阶段4_PF-07264660_DOSE a
阶段4 PF-07264660注射12周
药品：PF-07264660
皮下注射
实验性的：阶段4_PF-07264660_DOSE b
阶段4 PF-07264660注射12周
药品：PF-07264660
皮下注射
实验性的：阶段4_PF-07264660_DOSE c
阶段4 PF-07264660注射12周
药品：PF-07264660
皮下注射
实验性的：阶段4_placebo
第2阶段的安慰剂注射12周
其他：安慰剂
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周 EAS175 较基线改善 ≥75% 的参与者人数。
大体时间：第 16 周
第 16 周时的 EASI75（较基线改善≥75%）
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在所有预定时间点达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1)（5 分制）vIGA 分数且较基线降低 ≥2 分的参与者的数量和百分比
大体时间：筛选到研究完成，平均需要 36 周。
vIGA 评分为清晰 (0) 或几乎清晰 (1)（5 分制），并且在所有预定时间点较基线降低 ≥2 分
筛选到研究完成，平均需要 36 周。
在计划时间点（第 16 周除外）达到 EASI75（较基线改善≥75%）的参与者数量和百分比
大体时间：除第 16 周以外的所有预定时间点，从筛选到研究完成，平均为 36 周。
除第 16 周外的预定时间点的 EASI75（较基线改善≥75%）
除第 16 周以外的所有预定时间点，从筛选到研究完成，平均为 36 周。
在预定时间点 EASI 总分较基线发生百分比变化的参与者数量和百分比
大体时间：筛选到研究完成，平均需要 36 周。
在预定时间点 EASI 总分相对于基线的变化百分比
筛选到研究完成，平均需要 36 周。
出现治疗中出现的 AE 的参与者数量和百分比
大体时间：筛选 - 第 36 周
治疗中出现的 AE 发生率
筛选 - 第 36 周
生命体征出现临床显着变化的参与者数量和百分比
大体时间：筛选 - 第 36 周
生命体征出现临床显着变化的发生率
筛选 - 第 36 周
心电图出现临床显着变化的参与者数量和百分比
大体时间：筛选 - 第 36 周
心电图临床显着变化的发生率
筛选 - 第 36 周
实验室测试中出现临床显着变化的参与者数量和百分比
大体时间：筛选 - 第 36 周
实验室检查中临床显着变化的发生率
筛选 - 第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月22日

初级完成 (估计的)

2026年10月19日

研究完成 (估计的)

2027年3月8日

研究注册日期

首次提交

2023年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4531002
  • 2023-505218-68-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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