Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány két tanulmányi gyógyszer (PF-07275315 és PF-07264660) megismerésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedőknél

2024. április 10. frissítette: Pfizer

2. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, PLACEBO-VEZETÉSŰ VIZSGÁLAT A PF-07275315 ÉS A PF-07264660 HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK VIZSGÁLATÁRA KÖZÉPES-SÚLYOS MÉRETES-SÚLYOS MATIZÁCIÓS FELNŐTT RÉSZTVEVŐK körében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje két vizsgálati gyógyszer (PF-07275315 és PF-07264660) biztonságosságát és hatásait az atópiás dermatitisz (AD) kezelésére. Az AD egy hosszan tartó viszkető vörös kiütés, amelyet bőrreakció okoz.

A tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Legalább 6 hónappal ezelőtt megerősítették, hogy AD-ben szenvednek.
  • Nem rendelkeznek hatékony kezelési eredménnyel a bőrre alkalmazott gyógyszerekkel az AD miatt.
  • Orvosaik szerint közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvednek.

A vizsgálat minden résztvevője vagy PF-07275315-öt vagy PF-07264660-at vagy placebót kap. A placebó nem tartalmaz gyógyszert, de úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszerek.

A PF-07275315-öt vagy a PF-07264660-at vagy a placebót többszöri oltásként adják be a klinikán 12 hét alatt.

Az 1. szakasz résztvevői az 1. napon, az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 6. héten, a 8., a 10. és a 12. héten kapnak oltást a klinikán.

A 2. szakasz résztvevői az 1. napon, a 4., a 8. és a 12. héten kapnak oltást a klinikán.

A PF-07275315 vagy PF-07264660 igazolást kapó emberek tapasztalatait összehasonlítják azokkal, akik nem. Ez segít meghatározni, hogy a PF-07275315 és PF-07264660 biztonságosak és hatékonyak-e.

A résztvevők legfeljebb 80 hétig (20 hónapig) vesznek részt ebben a vizsgálatban. Ez idő alatt az 1. szakasz résztvevőinek 16 látogatása lesz a vizsgálati klinikán, és a 2. szakasz résztvevőinek 12 látogatása a klinikán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

340

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Toborzás
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Toborzás
        • Marvel Clinical Research
      • Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
        • Toborzás
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Toborzás
        • Northridge Clinical Trials
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Toborzás
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33991
        • Toborzás
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Még nincs toborzás
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Toborzás
        • Florida International Medical Research
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Toborzás
        • Revival Research
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Még nincs toborzás
        • St. Jude Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33179
        • Toborzás
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33179
        • Toborzás
        • Floridian Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Global Health Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Toborzás
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Toborzás
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Toborzás
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Toborzás
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
        • Toborzás
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Még nincs toborzás
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Toborzás
        • Michigan Center for Research Company
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Toborzás
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Toborzás
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10012
        • Még nincs toborzás
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Egyesült Államok, 73018
        • Toborzás
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Toborzás
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Még nincs toborzás
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Még nincs toborzás
        • Paddington Testing Company
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Toborzás
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Toborzás
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Toborzás
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Toborzás
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Toborzás
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Toborzás
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Még nincs toborzás
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Még nincs toborzás
        • Intermed groupe santé

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Meg kell felelnie a következő AD kritériumoknak:

  1. Krónikus atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig az 1. napot megelőzően;
  2. Vagy nem megfelelő válasz a helyi gyógyszeres kezelésre (legalább 4 egymást követő héten a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 1 éven belül); VAGY dokumentált ok, amiért a helyi kezelések orvosilag nem megfelelőek;

  3. Közepestől súlyosig terjedő AD (a definíció szerint érintett BSA (az EASI részeként rögzítve) ≥10%, IGA ≥3 és EASI ≥16 mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával).

    Egyéb felvételi kritériumok:

  4. BMI 17,5-40 kg/m2; és a teljes testtömeg >45 kg (100 font).

Kizárási kritériumok:

- Egészségi állapot:

  1. Jelentős allergiás vagy autoimmun betegségek, kivéve az AD és jól kontrollált enyhe vagy közepes fokú, beleértve, de nem kizárólagosan: SLE vagy egyéb komplement rendellenességek; 1-es típusú cukorbetegség; Irritábilis bél szindróma; Sclerosis multiplex.
  2. Jelentős allergiás reakciók anamnézisében, beleértve az anafilaxiát és a fehérjeterápiára adott reakciókat, kivéve az egyedi, azonosított, elkerülhető allergéneket (pl. földimogyoró-allergia).

  3. Az alábbi akut vagy krónikus fertőzések vagy fertőzéstörténet bármelyike:

    1. Aktív fertőzés (beleértve a bélféreg vagy parazita okozta fertőzést is), amely kezelést igényel a szűrést megelőző 2 héten belül;
    2. Kórházi kezelést vagy szisztémás (pl. parenterális, orális) antimikrobiális kezelést igénylő fertőzés az 1. napot megelőző 60 napon belül;
    3. Aktív krónikus vagy akut bőrfertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel az 1. napot megelőző 2 héten belül, vagy felületi bőrfertőzések az 1. napot megelőző 1 héten belül.
    4. A vizsgáló által opportunista fertőzésnek vagy klinikailag jelentősnek ítélt fertőzés az 1. napot megelőző 6 hónapon belül;
  4. Gyulladásos bőrbetegségek (pl. pikkelysömör, seborrheás dermatitis, lupus) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai az 1. napon, amelyek megzavarhatják az AD értékelését vagy a kezelésre adott választ.

  5. Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltérést, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.

    - Előzetes/egyidejű terápia:

  6. Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer(ek) jelenlegi használata.

  7. Fényterápia keskeny sávú UVB (NB UVB) vagy szélessávú fényterápia, vagy szolárium/szalon rendszeres (heti 2-nél több látogatás) használata az 1. napot megelőző 4 héten belül.

    - Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat:

  8. Korábbi beadás egy vizsgálati készítménnyel (gyógyszerrel vagy vakcinával) 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt (amelyik hosszabb).
  9. HIV-fertőzés, vagy hepatitis B vagy hepatitis C vírussal való fertőzés a protokoll-specifikus tesztelési algoritmus szerint.
  10. Aktív vagy látens tuberkulózis, vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium TB fertőzés bizonyítéka. Azt a résztvevőt, akit jelenleg aktív vagy látens tbc-fertőzéssel kezelnek, ki kell zárni ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz_PF-07275315
1. szakasz PF-07275315 Injekciók az 1. napon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 10. héten és 12. héten.
Drog: PF-07275315
szubkután injekció
Kísérleti: 1. szakasz_PF-07264660
1. szakasz PF-07264660 Injekciók az 1. napon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 10. héten és 12. héten.
Drog: PF-07264660
szubkután injekció
Kísérleti: 1. szakasz_Placebo
1. szakasz Placebo injekciók az 1. napon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 10. héten és 12. héten.
Egyéb: Placebo
szubkután injekció
Kísérleti: Stage 2_PF-07275315 vagy PF-07264660_Dose A
2. szakasz PF-07275315 vagy PF-07264660 injekciók az 1. napon, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten.
Drog: PF-07275315
szubkután injekció
Drog: PF-07264660
szubkután injekció
Kísérleti: 2. szakasz_PF-07275315 vagy PF-07264660_B adag
2. szakasz PF-07275315 vagy PF-07264660 injekciók az 1. napon, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten.
Drog: PF-07275315
szubkután injekció
Drog: PF-07264660
szubkután injekció
Kísérleti: Stage 2_PF-07275315 vagy PF-07264660_Dose C
2. szakasz PF-07275315 vagy PF-07264660 injekciók az 1. napon, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten.
Drog: PF-07275315
szubkután injekció
Drog: PF-07264660
szubkután injekció
Kísérleti: Stage 2_PF-07275315 vagy PF-07264660_Dose
2. szakasz PF-07275315 vagy PF-07264660 injekciók az 1. napon, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten.
Drog: PF-07275315
szubkután injekció
Drog: PF-07264660
szubkután injekció
Kísérleti: 2. szakasz_Placebo
2. szakasz Placebo injekciók az 1. napon, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten.
Egyéb: Placebo
szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik ≥75%-os javulást értek el az EAS175-ben a kiindulási értékhez képest a 16. héten.
Időkeret: 16. hét
EASI75 (≥75%-os javulás a kiindulási értékhez képest) a 16. héten
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma és százaléka, akik elérték az EASI75-öt (≥75%-os javulás az alapvonalhoz képest) a tervezett időpontokban, kivéve a 16. hetet
Időkeret: Minden tervezett időpont, kivéve a 16. hetet, szűrés a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 76 hét.
EASI75 (≥75%-os javulás az alapvonalhoz képest) a tervezett időpontokban, kivéve a 16. hetet
Minden tervezett időpont, kivéve a 16. hetet, szűrés a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 76 hét.
Azon résztvevők száma és %-a, akik százalékos változást értek el az alapvonalhoz képest az EASI összpontszámában az ütemezett időpontokban
Időkeret: Szűrés a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 76 hét.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az EASI összpontszámában az ütemezett időpontokban
Szűrés a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 76 hét.
A kezelés előtt álló nemkívánatos eseményekben résztvevők száma és százaléka
Időkeret: Vetítés – 76. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Vetítés – 76. hét
Azon résztvevők száma és %-a, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Vetítés – 76. hét
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Vetítés – 76. hét
Azon résztvevők száma és %-a, akiknél az EKG klinikailag jelentős változása volt
Időkeret: Vetítés – 76. hét
Klinikailag jelentős EKG-változások előfordulása
Vetítés – 76. hét
A laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag szignifikáns változást mutató résztvevők száma és %-a
Időkeret: Vetítés – 76. hét
A laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Vetítés – 76. hét
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) vIGA-pontszámot értek el (5-pontos skálán), és a kiindulási értékhez képest ≥2 pont csökkenést értek el minden ütemezett időpontban
Időkeret: Szűrés a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 76 hét.
vIGA pontszám tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) (5 pontos skálán) és ≥2 pont csökkenés az alapvonalhoz képest minden ütemezett időpontban
Szűrés a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 76 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4531002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a PF-07275315

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel