Tutkimus kahdesta tutkimuslääkkeestä (PF-07275315 ja PF-07264660) ihmisillä, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJAttu TUTKIMUS PF-07275315:N JA PF-07264660:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN TUTKIMUKSESTA AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, joilla on kohtalainen-vakava MATITISATTI
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa kahden tutkimuslääkkeen (PF-07275315 ja PF-07264660) turvallisuudesta ja vaikutuksista atooppisen ihottuman (AD) hoitoon. AD on pitkäkestoinen kutiseva punainen ihottuma, joka johtuu ihoreaktiosta.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Todettiin, että hänellä on AD vähintään 6 kuukautta sitten.
- Heillä ei ole tehokasta hoitotulosta lääkkeistä, joita levitetään iholle AD:n vuoksi.
- Lääkäreiden mielestä heillä on kohtalainen tai vaikea AD.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat joko PF-07275315:n tai PF-07264660:n tai lumelääkettä. Plasebossa ei ole lääkettä, mutta se näyttää samalta kuin tutkittavat lääkkeet.
PF-07275315 tai PF-07264660 tai lumelääke annetaan useita rokotteita klinikalla 12 viikon aikana.
Vaiheen 1 osallistujat saavat pistokset opintoklinikalla päivänä 1, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12.
Vaiheen 2 osallistujat saavat pistokset opintoklinikalla päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
PF-07275315 tai PF-07264660 saaneiden ihmisten kokemuksia verrataan henkilöihin, jotka eivät saa. Tämä auttaa määrittämään, ovatko PF-07275315 ja PF-07264660 turvallisia ja tehokkaita.
Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa enintään 80 viikkoa (20 kuukautta). Tänä aikana vaiheen 1 osallistujat saavat 16 käyntiä klinikalla ja vaiheen 2 osallistujat 12 käyntiä klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
- Rekrytointi
- Australian Clinical Research Network
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrytointi
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Rekrytointi
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Rekrytointi
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
- Rekrytointi
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 532-0003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Rekrytointi
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0025
- Rekrytointi
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
- Rekrytointi
- Naoko Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrytointi
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Rekrytointi
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Rekrytointi
- Sudbury Skin Clinique
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Rekrytointi
- Medicor Research Inc
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Rekrytointi
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Rekrytointi
- DermEdge Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Rekrytointi
- Toronto Research Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- Rekrytointi
- INTERMED groupe santé
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201620
- Rekrytointi
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523109
- Ei vielä rekrytointia
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Rekrytointi
- Guangdong Province Dermatology Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050031
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
- Rekrytointi
- Chengdu second people's hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Hangzhou Third Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-040
- Rekrytointi
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-681
- Rekrytointi
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
- Rekrytointi
- Pratia MCM Krakow
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-381
- Rekrytointi
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 27-400
- Rekrytointi
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
- Rekrytointi
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55128
- Rekrytointi
- BAG Drs. Med. Quist PartG
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39104
- Rekrytointi
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Rekrytointi
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Rekrytointi
- Onyx Clinical Research - Peoria
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Medical Dermatology Specialists
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Rekrytointi
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Rekrytointi
- Banner - University Medicine Dermatology Clinic
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Rekrytointi
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Rekrytointi
- University Dermatology Trials, INC.
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Rekrytointi
- Northridge Clinical Trials
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Profound Research LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- West Dermatology La Jolla
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Lopetettu
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Lopetettu
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Renaissance Research and Medical Group
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Lopetettu
- Florida International Medical Research
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- Revival Research
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Lopetettu
- St. Jude Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Rekrytointi
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Lopetettu
- SouthCoast Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Global Health Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Rekrytointi
- Ziaderm Research LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Rekrytointi
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Rekrytointi
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Rekrytointi
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- Rekrytointi
- Maryland Laser Skin and Vein
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Rekrytointi
- Michigan Center for Research Company
-
Northville, Michigan, Yhdysvallat, 48167
- Rekrytointi
- MI Skin Innovations
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- Revival Research Institute LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Rekrytointi
- Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Rekrytointi
- Empire Dermatology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- Rekrytointi
- Private Practice - Dr. Bobby Buka
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Rekrytointi
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73018
- Rekrytointi
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Rekrytointi
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Rekrytointi
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Rekrytointi
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Rekrytointi
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Rekrytointi
- National Allergy and Asthma
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Rekrytointi
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Rekrytointi
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Complete Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Lopetettu
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
On täytettävä seuraavat AD-kriteerit:
- Kroonisen atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen päivää 1;
- Joko riittämätön vaste hoitoon paikallisilla lääkkeillä (vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan 1 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta); TAI dokumentoitu syy, miksi paikallisia hoitoja pidetään lääketieteellisesti sopimattomina;
Keskivaikea tai vaikea AD (määritelty siten, että sairastunut BSA (talattu osana EASI:a) ≥10 %, IGA ≥3 ja EASI ≥16 sekä seulonta- että lähtötilanteessa).
Muut osallistumiskriteerit:
- BMI 17,5 - 40 kg/m2; ja kokonaispaino yli 45 kg (100 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Terveysolosuhteet:
- Merkittävät allergiset tai autoimmuunisairaudet, muut kuin AD ja hyvin hallinnassa lievät tai kohtalaiset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: SLE tai muut komplementtihäiriöt; tyypin 1 diabetes; Ärtyvän suolen oireyhtymä; Multippeliskleroosi.
- Aiemmat merkittävät allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksia ja reaktiot proteiiniterapeuttisiin aineisiin, paitsi yksittäisille tunnistetuille, vältettävissä oleville allergeeneille (esim. maapähkinäallergia).
Mikä tahansa seuraavista akuuteista tai kroonisista infektioista tai infektiohistoriasta:
- Aktiivinen infektio (mukaan lukien helmintti tai loistulehdus), joka vaatii hoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai systeemistä (esim. parenteraalista, oraalista) antimikrobista hoitoa 60 päivän sisällä ennen päivää 1;
- Aktiivinen krooninen tai akuutti ihotulehdus, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen päivää 1, tai pinnalliset ihoinfektiot 1 päivää ennen päivää 1 viikon sisällä.
- Mikä tahansa infektio, jonka tutkija arvioi opportunistiseksi infektioksi tai kliinisesti merkittäväksi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1;
- Aiemmat tai nykyiset todisteet tulehduksellisista ihosairauksista (esim. psoriaasi, seborrooinen ihottuma, lupus) päivän 1 aikana, mikä häiritsisi AD:n arviointia tai hoitovastetta.
Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aikaisempi/sananaikainen hoito:
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
Valohoito kapeakaistainen UVB (NB UVB) tai laajakaistavalohoito tai säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) solariumissa/salonissa 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
- Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- HIV-infektio tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio protokollakohtaisen testausalgoritmin mukaisesti.
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium TB -infektiosta. Osallistuja, jota parhaillaan hoidetaan aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin vuoksi, on suljettava pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1_PF-07275315
Vaihe 1 PF-07275315 -injektiot 12 viikon aikana
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1_PF-07264660
Vaiheen 1 PF-07264660-injektiot 12 viikon aikana
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1_placebo
Vaiheen 1 lumelääke -injektiot 12 viikon aikana
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2_PF-07275315 _DOSE A
Vaihe 2 PF-07275315 -injektiot 12 viikon aikana.
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2_PF-07275315 _DOSE B
Vaihe 2 PF-07275315 -injektiot 12 viikon aikana.
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2_PF-07275315 _DOSE C
Vaihe 2 PF-07275315 -injektiot 12 viikon aikana.
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2_PF-07275315 _DOSE D
Vaihe 2 PF-07275315 tai PF-07264660 -injektiot 12 viikon aikana.
|
ihonalainen injektio
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2_placebo
Vaiheen 2 lumelääke -injektiot 12 viikon aikana.
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3_placebo+PF-07275315_DOSE A
Vaiheen 3 lumelääke-injektiot 16 viikon ajan, jota seuraa PF-07275315 injektiot 16 viikon ajan.
|
ihonalainen injektio
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3_PF-07275315_DOSE B
Vaihe 3 PF-07275315 -injektiot 32 viikon ajan.
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 4_PF-07264660_DOSE A
Vaiheen 4 PF-07264660-injektiot 12 viikon ajan
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 4_PF-07264660_DOSE B
Vaiheen 4 PF-07264660-injektiot 12 viikon ajan
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 4_PF-07264660_DOSE C
Vaiheen 4 PF-07264660-injektiot 12 viikon ajan
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 4_placebo
Vaiheen 2 lumelääke -injektiot 12 viikon ajan
|
ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥75 % parannuksen EAS175:ssä lähtötasosta viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI75 (≥75 % parannus lähtötasosta) viikolla 16
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat vIGA-pisteen selkeästi (0) tai melkein puhtaan (1) (5 pisteen asteikolla) ja ≥ 2 pisteen alennuksen lähtötasosta kaikkina aikataulun mukaisina aikoina
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 viikkoa.
|
vIGA-pisteet selkeä (0) tai melkein selkeä (1) (5 pisteen asteikolla) ja ≥ 2 pisteen alennus lähtötasosta kaikissa aikataulun mukaisissa pisteissä
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI75:n (≥75 % parannus lähtötasosta) aikataulun mukaisina ajankohtina paitsi viikkoa 16
Aikaikkuna: Kaikki suunnitellut ajankohdat paitsi viikko 16, seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 viikkoa.
|
EASI75 (≥75 % parannus lähtötasosta) aikataulun mukaisina aikoina paitsi viikkoa 16
|
Kaikki suunnitellut ajankohdat paitsi viikko 16, seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä aikataulun mukaisina aikoina
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 viikkoa.
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä aikataulun mukaisina aikoina
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Näytös - viikko 36
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
Näytös - viikko 36
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Näytös - viikko 36
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus
|
Näytös - viikko 36
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa
Aikaikkuna: Näytös - viikko 36
|
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus
|
Näytös - viikko 36
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Näytös - viikko 36
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys laboratoriokokeissa
|
Näytös - viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 19. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4531002
- 2023-505218-68-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .