Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta tutkimuslääkkeestä (PF-07275315 ja PF-07264660) ihmisillä, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJAttu TUTKIMUS PF-07275315:N JA PF-07264660:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN TUTKIMUKSESTA AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, joilla on kohtalainen-vakava MATITISATTI

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa kahden tutkimuslääkkeen (PF-07275315 ja PF-07264660) turvallisuudesta ja vaikutuksista atooppisen ihottuman (AD) hoitoon. AD on pitkäkestoinen kutiseva punainen ihottuma, joka johtuu ihoreaktiosta.

Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  • ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Todettiin, että hänellä on AD vähintään 6 kuukautta sitten.
  • Heillä ei ole tehokasta hoitotulosta lääkkeistä, joita levitetään iholle AD:n vuoksi.
  • Lääkäreiden mielestä heillä on kohtalainen tai vaikea AD.

Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat joko PF-07275315:n tai PF-07264660:n tai lumelääkettä. Plasebossa ei ole lääkettä, mutta se näyttää samalta kuin tutkittavat lääkkeet.

PF-07275315 tai PF-07264660 tai lumelääke annetaan useita rokotteita klinikalla 12 viikon aikana.

Vaiheen 1 osallistujat saavat pistokset opintoklinikalla päivänä 1, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12.

Vaiheen 2 osallistujat saavat pistokset opintoklinikalla päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.

PF-07275315 tai PF-07264660 saaneiden ihmisten kokemuksia verrataan henkilöihin, jotka eivät saa. Tämä auttaa määrittämään, ovatko PF-07275315 ja PF-07264660 turvallisia ja tehokkaita.

Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa enintään 80 viikkoa (20 kuukautta). Tänä aikana vaiheen 1 osallistujat saavat 16 käyntiä klinikalla ja vaiheen 2 osallistujat 12 käyntiä klinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Ei vielä rekrytointia
        • Intermed groupe santé
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Rekrytointi
        • Marvel Clinical Research
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Rekrytointi
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Rekrytointi
        • Northridge Clinical Trials
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Rekrytointi
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
        • Rekrytointi
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Ei vielä rekrytointia
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Florida International Medical Research
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Rekrytointi
        • Revival Research
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Jude Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
        • Rekrytointi
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
        • Rekrytointi
        • Floridian Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Global Health Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Rekrytointi
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Rekrytointi
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Rekrytointi
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Rekrytointi
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Rekrytointi
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Ei vielä rekrytointia
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Rekrytointi
        • Michigan Center for Research Company
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Rekrytointi
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Rekrytointi
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73018
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Rekrytointi
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Ei vielä rekrytointia
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Paddington Testing Company
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Rekrytointi
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Rekrytointi
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Rekrytointi
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Rekrytointi
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Rekrytointi
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

On täytettävä seuraavat AD-kriteerit:

  1. Kroonisen atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen päivää 1;
  2. Joko riittämätön vaste hoitoon paikallisilla lääkkeillä (vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan 1 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta); TAI dokumentoitu syy, miksi paikallisia hoitoja pidetään lääketieteellisesti sopimattomina;

  3. Keskivaikea tai vaikea AD (määritelty siten, että sairastunut BSA (talattu osana EASI:a) ≥10 %, IGA ≥3 ja EASI ≥16 sekä seulonta- että lähtötilanteessa).

    Muut osallistumiskriteerit:

  4. BMI 17,5 - 40 kg/m2; ja kokonaispaino yli 45 kg (100 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

- Terveysolosuhteet:

  1. Merkittävät allergiset tai autoimmuunisairaudet, muut kuin AD ja hyvin hallinnassa lievät tai kohtalaiset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: SLE tai muut komplementtihäiriöt; tyypin 1 diabetes; Ärtyvän suolen oireyhtymä; Multippeliskleroosi.
  2. Aiemmat merkittävät allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksia ja reaktiot proteiiniterapeuttisiin aineisiin, paitsi yksittäisille tunnistetuille, vältettävissä oleville allergeeneille (esim. maapähkinäallergia).

  3. Mikä tahansa seuraavista akuuteista tai kroonisista infektioista tai infektiohistoriasta:

    1. Aktiivinen infektio (mukaan lukien helmintti tai loistulehdus), joka vaatii hoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
    2. Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai systeemistä (esim. parenteraalista, oraalista) antimikrobista hoitoa 60 päivän sisällä ennen päivää 1;
    3. Aktiivinen krooninen tai akuutti ihotulehdus, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen päivää 1, tai pinnalliset ihoinfektiot 1 päivää ennen päivää 1 viikon sisällä.
    4. Mikä tahansa infektio, jonka tutkija arvioi opportunistiseksi infektioksi tai kliinisesti merkittäväksi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1;
  4. Aiemmat tai nykyiset todisteet tulehduksellisista ihosairauksista (esim. psoriaasi, seborrooinen ihottuma, lupus) päivän 1 aikana, mikä häiritsisi AD:n arviointia tai hoitovastetta.

  5. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

    - Aikaisempi/sananaikainen hoito:

  6. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö.

  7. Valohoito kapeakaistainen UVB (NB UVB) tai laajakaistavalohoito tai säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) solariumissa/salonissa 4 viikon sisällä ennen päivää 1.

    - Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:

  8. Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  9. HIV-infektio tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio protokollakohtaisen testausalgoritmin mukaisesti.
  10. Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium TB -infektiosta. Osallistuja, jota parhaillaan hoidetaan aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin vuoksi, on suljettava pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1_PF-07275315
Vaihe 1 PF-07275315 Injektiot päivänä 1, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12.
Lääke: PF-07275315
ihonalainen injektio
Kokeellinen: Vaihe 1_PF-07264660
Vaihe 1 PF-07264660 Injektiot päivänä 1, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12.
Lääke: PF-07264660
ihonalainen injektio
Kokeellinen: Vaihe 1_Placebo
Vaiheen 1 plasebo-injektiot päivänä 1, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12.
Muut: Plasebo
ihonalainen injektio
Kokeellinen: Vaihe 2_PF-07275315 tai PF-07264660_Dose A
Vaihe 2 PF-07275315 tai PF-07264660 -pistokset päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
Lääke: PF-07275315
ihonalainen injektio
Lääke: PF-07264660
ihonalainen injektio
Kokeellinen: Vaihe 2_PF-07275315 tai PF-07264660_Dose B
Vaihe 2 PF-07275315 tai PF-07264660 -pistokset päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
Lääke: PF-07275315
ihonalainen injektio
Lääke: PF-07264660
ihonalainen injektio
Kokeellinen: Vaihe 2_PF-07275315 tai PF-07264660_Dose C
Vaihe 2 PF-07275315 tai PF-07264660 -pistokset päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
Lääke: PF-07275315
ihonalainen injektio
Lääke: PF-07264660
ihonalainen injektio
Kokeellinen: Vaihe 2_PF-07275315 tai PF-07264660_Dose
Vaihe 2 PF-07275315 tai PF-07264660 -pistokset päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
Lääke: PF-07275315
ihonalainen injektio
Lääke: PF-07264660
ihonalainen injektio
Kokeellinen: Vaihe 2_Placebo
Vaiheen 2 plasebo-injektiot päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
Muut: Plasebo
ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥75 % parannuksen EAS175:ssä lähtötasosta viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI75 (≥75 % parannus lähtötasosta) viikolla 16
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI75:n (≥75 % parannus lähtötasosta) aikataulun mukaisina aikoina paitsi viikkoa 16
Aikaikkuna: Kaikki suunnitellut ajankohdat paitsi viikko 16, seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa.
EASI75 (≥75 % parannus lähtötasosta) aikataulun mukaisina aikoina paitsi viikkoa 16
Kaikki suunnitellut ajankohdat paitsi viikko 16, seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä aikataulun mukaisina aikoina
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa.
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä aikataulun mukaisina aikoina
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Näytös - viikko 76
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Näytös - viikko 76
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Näytös - viikko 76
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus
Näytös - viikko 76
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa
Aikaikkuna: Näytös - viikko 76
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus
Näytös - viikko 76
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Näytös - viikko 76
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys laboratoriokokeissa
Näytös - viikko 76
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat vIGA-pistemäärän selkeästi (0) tai melkein puhtaan (1) (5 pisteen asteikolla) ja ≥ 2 pisteen alennuksen lähtötasosta kaikkina aikataulun mukaisina aikoina
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa.
vIGA-pisteet selkeä (0) tai melkein selkeä (1) (5 pisteen asteikolla) ja ≥ 2 pisteen alennus lähtötasosta kaikissa aikataulun mukaisissa pisteissä
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4531002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset PF-07275315

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa