Un estudio para obtener información sobre dos medicamentos del estudio (PF-07275315 y PF-07264660) en personas que tienen dermatitis atópica de moderada a grave
30 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-07275315 Y PF-07264660 EN PARTICIPANTES ADULTOS CON DERMATITIS ATÓPICA MODERADA A GRAVE
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos de 2 medicamentos del estudio (PF-07275315 y PF-07264660) para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA). La DA es un sarpullido rojo con picazón de larga duración, causado por una reacción en la piel.
Este estudio busca participantes que:
- tienen 18 años de edad o más.
- Se confirmó que tenían AD hace al menos 6 meses.
- No están teniendo un resultado efectivo del tratamiento de los medicamentos que se aplican sobre la piel para la EA.
- Los médicos consideran que tienen AD de moderada a grave.
Todos los participantes en el estudio recibirán PF-07275315 o PF-07264660 o placebo. Un placebo no contiene ningún medicamento, pero se parece a los medicamentos que se están estudiando.
PF-07275315 o PF-07264660 o placebo se administrarán en inyecciones múltiples en la clínica durante el transcurso de 12 semanas.
Los participantes de la etapa 1 recibirán vacunas en la clínica del estudio el día 1, la semana 1, la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8, la semana 10 y la semana 12.
Los participantes de la etapa 2 recibirán vacunas en la clínica del estudio el día 1, la semana 4, la semana 8 y la semana 12.
Las experiencias de las personas que reciben PF-07275315 o PF-07264660 se compararán con las de las personas que no lo reciben. Esto ayudará a determinar si PF-07275315 y PF-07264660 son seguros y efectivos.
Los participantes participarán en este estudio durante un máximo de 80 semanas (20 meses). Durante este tiempo, los participantes de la Etapa 1 tendrán 16 visitas a la clínica del estudio y los participantes de la Etapa 2 tendrán 12 visitas a la clínica del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
340
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
- Reclutamiento
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55128
- Reclutamiento
- BAG Drs. Med. Quist PartG
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39104
- Reclutamiento
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
- Reclutamiento
- Australian Clinical Research Network
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Reclutamiento
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1W 4R4
- Reclutamiento
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Reclutamiento
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
- Reclutamiento
- Sudbury Skin Clinique
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
- Reclutamiento
- Medicor Research Inc
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Reclutamiento
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- Reclutamiento
- DermEdge Research
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Reclutamiento
- Toronto Research Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
- Reclutamiento
- INTERMED groupe santé
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Reclutamiento
- Onyx Clinical Research - Peoria
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Medical Dermatology Specialists
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Reclutamiento
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Reclutamiento
- Banner - University Medicine Dermatology Clinic
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Reclutamiento
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Reclutamiento
- University Dermatology Trials, INC.
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Reclutamiento
- Northridge Clinical Trials
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Profound Research LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- West Dermatology La Jolla
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Terminado
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Terminado
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Activo, no reclutando
- Renaissance Research and Medical Group
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Terminado
- Florida International Medical Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- Revival Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Terminado
- St. Jude Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Reclutamiento
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Terminado
- SouthCoast Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Global Health Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Reclutamiento
- Ziaderm Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Reclutamiento
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Reclutamiento
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Reclutamiento
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Reclutamiento
- Maryland Laser Skin and Vein
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Reclutamiento
- Michigan Center for Research Company
-
Northville, Michigan, Estados Unidos, 48167
- Reclutamiento
- MI Skin Innovations
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Revival Research Institute LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Reclutamiento
- Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- Empire Dermatology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Reclutamiento
- Private Practice - Dr. Bobby Buka
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Reclutamiento
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Reclutamiento
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Reclutamiento
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Activo, no reclutando
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Reclutamiento
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Reclutamiento
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Reclutamiento
- National Allergy and Asthma
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Reclutamiento
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Activo, no reclutando
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Reclutamiento
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Complete Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Terminado
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Reclutamiento
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Osaka, Japón, 532-0003
- Activo, no reclutando
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Reclutamiento
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0025
- Reclutamiento
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0097
- Reclutamiento
- Naoko Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Reclutamiento
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-681
- Reclutamiento
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Reclutamiento
- Pratia MCM Krakow
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
- Reclutamiento
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- Reclutamiento
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201620
- Reclutamiento
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523109
- Aún no reclutando
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Reclutamiento
- Guangdong Province Dermatology Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
- Reclutamiento
- Chengdu second people's hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Hangzhou Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe cumplir con los siguientes criterios AD:
- Diagnóstico clínico de dermatitis atópica crónica durante al menos 6 meses antes del Día 1;
- Ya sea una respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos (durante al menos 4 semanas consecutivas dentro de 1 año de la primera dosis de la intervención del estudio); O motivo documentado por el cual los tratamientos tópicos se consideran médicamente inapropiados;
AD de moderada a grave (definida como tener un BSA afectado (capturado como parte de EASI) ≥10 %, IGA ≥3 y EASI ≥16 tanto en la visita de selección como en la inicial).
Otros criterios de inclusión:
- IMC de 17,5 a 40 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg (100 lbs).
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas:
- Enfermedades alérgicas o autoinmunes significativas, distintas de la DA y bien controladas de leves a moderadas, incluidas, entre otras, LES u otros trastornos del complemento; Diabetes tipo 1; Síndrome del intestino irritable; Esclerosis múltiple.
- Antecedentes de reacciones alérgicas significativas, incluida la anafilaxia y reacciones a la terapia con proteínas, excepto a alérgenos únicos, identificados y evitables (p. ej., alergia al maní).
Cualquiera de las siguientes infecciones agudas o crónicas o antecedentes de infección:
- Infección activa (incluidos helmintos o parásitos) que requiere tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
- Infección que requiere hospitalización o terapia antimicrobiana sistémica (p. ej., parenteral, oral) dentro de los 60 días anteriores al Día 1;
- Infección cutánea aguda o crónica activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos en las 2 semanas anteriores al Día 1, o infecciones cutáneas superficiales en la 1 semana anterior al Día 1.
- Cualquier infección considerada oportunista o clínicamente significativa por el investigador, dentro de los 6 meses anteriores al Día 1;
- Antecedentes o evidencia actual de afecciones cutáneas inflamatorias (p. ej., psoriasis, dermatitis seborreica, lupus) en el momento del Día 1 que podrían interferir con la evaluación de la EA o la respuesta al tratamiento.
Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Terapia Previa/Concomitante:
- Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido.
Fototerapia UVB de banda estrecha (NB UVB) o fototerapia de banda ancha o uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
- Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:
- Administración previa con un producto en investigación (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
- Infección por VIH o infección por virus de hepatitis B o hepatitis C de acuerdo con el algoritmo de prueba específico del protocolo.
- Evidencia de TB activa o latente, o infección por Mycobacterium TB tratada inadecuadamente. Un participante que esté siendo tratado actualmente por infección de TB activa o latente debe ser excluido de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etapa 1_PF-07275315
Etapa 1 PF-07275315 Inyecciones durante 12 semanas
|
inyección subcutánea
|
|
Experimental: Etapa 1_PF-07264660
Etapa 1 PF-07264660 Inyecciones durante 12 semanas
|
inyección subcutánea
|
|
Experimental: Etapa 1_placebo
Inyecciones de placebo en la etapa 1 durante 12 semanas
|
inyección subcutánea
|
|
Experimental: Etapa 2_pf-07275315 _dosis a
Etapa 2 PF-07275315 Inyecciones durante 12 semanas.
|
inyección subcutánea
|
|
Experimental: Etapa 2_PF-07275315 _dosis B
Etapa 2 PF-07275315 Inyecciones durante 12 semanas.
|
inyección subcutánea
|
|
Experimental: Etapa 2_PF-07275315 _dose C
Etapa 2 PF-07275315 Inyecciones durante 12 semanas.
|
inyección subcutánea
|
|
Experimental: Etapa 2_PF-07275315 _dose D
Etapa 2 PF-07275315 o PF-07264660 inyecciones durante 12 semanas.
|
inyección subcutánea
inyección subcutánea
|
|
Experimental: Etapa 2_placebo
Inyecciones de placebo en la etapa 2 durante 12 semanas.
|
inyección subcutánea
|
|
Experimental: Etapa 3_placebo+PF-07275315_Dose A
Inyecciones de placebo en etapa 3 durante 16 semanas seguidas de inyecciones PF-07275315 durante 16 semanas.
|
inyección subcutánea
inyección subcutánea
|
|
Experimental: Etapa 3_PF-07275315_Dose B
Etapa 3 PF-07275315 Inyecciones durante 32 semanas.
|
inyección subcutánea
|
|
Experimental: Etapa 4_PF-07264660_DOSE A
Etapa 4 PF-07264660 Inyecciones durante 12 semanas
|
inyección subcutánea
|
|
Experimental: Etapa 4_PF-07264660_DOSE B
Etapa 4 PF-07264660 Inyecciones durante 12 semanas
|
inyección subcutánea
|
|
Experimental: Etapa 4_PF-07264660_Dose C
Etapa 4 PF-07264660 Inyecciones durante 12 semanas
|
inyección subcutánea
|
|
Experimental: Etapa 4_placebo
Inyecciones de placebo en la etapa 2 durante 12 semanas
|
inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes que lograron una mejora ≥75 % en EAS175 desde el inicio en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
|
EASI75 (≥75 % de mejora desde el inicio) en la semana 16
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número y porcentaje de participantes que lograron una puntuación vIGA de claro (0) o casi claro (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en todos los momentos programados.
Periodo de tiempo: Detección hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 semanas.
|
Puntuación vIGA de claro (0) o casi claro (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en todos los momentos programados
|
Detección hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 semanas.
|
|
El número y porcentaje de participantes que alcanzaron EASI75 (mejora ≥75% desde el inicio) en los momentos programados, excepto en la semana 16.
Periodo de tiempo: Todos los momentos programados distintos de la semana 16, desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 semanas.
|
EASI75 (mejora ≥75 % desde el inicio) en los momentos programados excepto la semana 16
|
Todos los momentos programados distintos de la semana 16, desde la selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 semanas.
|
|
El número y porcentaje de participantes que lograron un cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total del EASI en los momentos programados.
Periodo de tiempo: Detección hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 semanas.
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total del EASI en los momentos programados
|
Detección hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 semanas.
|
|
El número y porcentaje de participantes con EA emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Proyección - Semana 36
|
Incidencia de EA emergentes del tratamiento
|
Proyección - Semana 36
|
|
El número y porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Proyección - Semana 36
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
|
Proyección - Semana 36
|
|
El número y porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en el ECG.
Periodo de tiempo: Proyección - Semana 36
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en el ECG.
|
Proyección - Semana 36
|
|
El número y porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Proyección - Semana 36
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio.
|
Proyección - Semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
19 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
Otros números de identificación del estudio
- C4531002
- 2023-505218-68-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .