Une étude pour en savoir plus sur deux médicaments à l'étude (PF-07275315 et PF-07264660) chez les personnes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère
30 avril 2026 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ENQUÊTER SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DES PF-07275315 ET PF-07264660 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES ATTEINTS DE DERMATITE ATOPIQUE MODÉRÉE À SÉVÈRE
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets de 2 médicaments à l'étude (PF-07275315 et PF-07264660) pour le traitement de la dermatite atopique (DA). La DA est une éruption cutanée rouge qui démange de longue durée, causée par une réaction cutanée.
Cette étude recherche des participants qui :
- avez 18 ans ou plus.
- Ont été confirmés avoir la MA il y a au moins 6 mois.
- N'ont pas un résultat de traitement efficace des médicaments qui sont appliqués sur la peau pour AD.
- Sont considérés par leurs médecins comme ayant une MA modérée à sévère.
Tous les participants à l'étude recevront soit le PF-07275315, soit le PF-07264660, soit un placebo. Un placebo ne contient aucun médicament mais ressemble aux médicaments étudiés.
PF-07275315 ou PF-07264660 ou un placebo seront administrés en plusieurs injections à la clinique au cours de 12 semaines.
Les participants à l'étape 1 recevront des injections à la clinique d'étude le jour 1, la semaine 1, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, la semaine 8, la semaine 10 et la semaine 12.
Les participants à l'étape 2 recevront des injections à la clinique d'étude le jour 1, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12.
Les expériences des personnes recevant PF-07275315 ou PF-07264660 seront comparées à celles des personnes qui n'en reçoivent pas. Cela aidera à déterminer si PF-07275315 et PF-07264660 sont sûrs et efficaces.
Les participants seront impliqués dans cette étude jusqu'à 80 semaines (20 mois). Pendant ce temps, les participants à l'étape 1 auront 16 visites à la clinique de l'étude, et les participants à l'étape 2 auront 12 visites à la clinique de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
340
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
- Recrutement
- Fachklinik Bad Bentheim
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55128
- Recrutement
- BAG Drs. Med. Quist PartG
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39104
- Recrutement
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, NSW 2035
- Recrutement
- Australian Clinical Research Network
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Recrutement
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Recrutement
- Sinclair Dermatology
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Recrutement
- Fremantle Dermatology
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-
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-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Recrutement
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Recrutement
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
- Recrutement
- Sudbury Skin Clinique
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Recrutement
- Medicor Research Inc
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Recrutement
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- Recrutement
- DermEdge Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Recrutement
- Toronto Research Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
- Recrutement
- INTERMED groupe santé
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-
-
-
-
Shanghai, Chine, 201620
- Recrutement
- Shanghai First People's Hospital
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chine, 523109
- Pas encore de recrutement
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
- Recrutement
- Guangdong Province Dermatology Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050031
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
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Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Chine, 410011
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Recrutement
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
- Recrutement
- Chengdu second people's hospital
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Hangzhou Third Hospital
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
- Recrutement
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
- Recrutement
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Osaka, Japon, 532-0003
- Actif, ne recrute pas
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Recrutement
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0025
- Recrutement
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0097
- Recrutement
- Naoko Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne, 40-040
- Recrutement
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
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-
Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-681
- Recrutement
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
- Recrutement
- Pratia MCM Krakow
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-381
- Recrutement
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
- Recrutement
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 27-400
- Recrutement
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Recrutement
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Recrutement
- Onyx Clinical Research - Peoria
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- Medical Dermatology Specialists
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Recrutement
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Recrutement
- Banner - University Medicine Dermatology Clinic
-
-
California
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Recrutement
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Recrutement
- University Dermatology Trials, INC.
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Recrutement
- Northridge Clinical Trials
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Recrutement
- Profound Research LLC
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Recrutement
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Recrutement
- West Dermatology La Jolla
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Résilié
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Résilié
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
- Actif, ne recrute pas
- Renaissance Research and Medical Group
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Résilié
- Florida International Medical Research
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Recrutement
- Revival Research
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Résilié
- St. Jude Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33179
- Recrutement
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Résilié
- SouthCoast Research Center
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Global Health Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Recrutement
- Ziaderm Research LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Recrutement
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Recrutement
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Recrutement
- Maryland Laser Skin and Vein
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Recrutement
- Michigan Center for Research Company
-
Northville, Michigan, États-Unis, 48167
- Recrutement
- MI Skin Innovations
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Recrutement
- Revival Research Institute LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Recrutement
- Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Recrutement
- Empire Dermatology
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- Sadick Research Group
-
New York, New York, États-Unis, 10012
- Recrutement
- Private Practice - Dr. Bobby Buka
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Recrutement
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, États-Unis, 73018
- Recrutement
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Recrutement
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Recrutement
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Actif, ne recrute pas
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Recrutement
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Recrutement
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- Recrutement
- National Allergy and Asthma
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Recrutement
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Recrutement
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Actif, ne recrute pas
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Recrutement
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Complete Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Résilié
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Doit répondre aux critères AD suivants :
- Diagnostic clinique de dermatite atopique chronique depuis au moins 6 mois avant le jour 1 ;
- Soit une réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques (pendant au moins 4 semaines consécutives dans l'année suivant la première dose de l'intervention à l'étude) ; OU raison documentée pour laquelle les traitements topiques sont considérés comme médicalement inappropriés ;
AD modérée à sévère (définie comme ayant une BSA affectée (capturée dans le cadre de l'EASI) ≥ 10 %, IGA ≥ 3 et EASI ≥ 16 lors des visites de dépistage et de référence).
Autres critères d'inclusion :
- IMC de 17,5 à 40 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (100 lb).
Critère d'exclusion:
- Les conditions médicales:
- Maladies allergiques ou auto-immunes importantes, autres que la MA et bien contrôlées légères à modérées, y compris, mais sans s'y limiter : LED ou autres troubles du complément ; diabète de type 1 ; Syndrome du côlon irritable; Sclérose en plaques.
- Antécédents de réactions allergiques importantes, y compris l'anaphylaxie et les réactions aux protéines thérapeutiques, sauf à des allergènes uniques, identifiés et évitables (p. ex., allergie aux arachides).
L'une des infections aiguës ou chroniques suivantes ou des antécédents d'infection :
- Infection active (y compris helminthique ou parasitaire) nécessitant un traitement dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien systémique (p. ex., parentéral, oral) dans les 60 jours précédant le jour 1 ;
- Infection cutanée chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant le jour 1, ou infections cutanées superficielles dans la semaine précédant le jour 1.
- Toute infection jugée opportuniste ou cliniquement significative par l'investigateur, dans les 6 mois précédant le jour 1 ;
- Antécédents ou preuves actuelles d'affections cutanées inflammatoires (p. ex., psoriasis, dermatite séborrhéique, lupus) au moment du jour 1 qui interféreraient avec l'évaluation de la MA ou la réponse au traitement.
Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Thérapie antérieure/concomitante :
- Utilisation actuelle de tout médicament concomitant interdit.
Photothérapie UVB à bande étroite (NB UVB) ou photothérapie à large bande ou utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :
- Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
- Infection par le VIH ou infection par les virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C selon l'algorithme de test spécifique au protocole.
- Preuve de tuberculose active ou latente, ou infection par Mycobacterium TB insuffisamment traitée. Un participant qui est actuellement traité pour une infection tuberculeuse active ou latente doit être exclu de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étape 1_PF-07275315
Étape 1 PF-07275315 Injections sur 12 semaines
|
injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Étape 1_PF-07264660
Étape 1 PF-07264660 Injections sur 12 semaines
|
injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Étape 1_placebo
Injections de placebo de l'étape 1 sur 12 semaines
|
injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Étape 2_pf-07275315 _dose A
Étape 2 PF-07275315 Injections sur 12 semaines.
|
injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Étape 2_pf-07275315 _dose b
Étape 2 PF-07275315 Injections sur 12 semaines.
|
injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Étape 2_pf-07275315 _dose C
Étape 2 PF-07275315 Injections sur 12 semaines.
|
injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Étape 2_pf-07275315 _dose D
Étape 2 PF-07275315 ou PF-07264660 Injections sur 12 semaines.
|
injection sous-cutanée
injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Étape 2_Placebo
Injections de placebo de l'étape 2 sur 12 semaines.
|
injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Étape 3_Placebo + PF-07275315_DOSE A
Injections du placebo de l'étape 3 pendant 16 semaines suivies des injections PF-07275315 pendant 16 semaines.
|
injection sous-cutanée
injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Étape 3_PF-07275315_DOSE B
Étape 3 PF-07275315 Injections pendant 32 semaines.
|
injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Étape 4_PF-07264660_DOSE A
Étape 4 PF-07264660 Injections pendant 12 semaines
|
injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Étape 4_pf-07264660_dose B
Étape 4 PF-07264660 Injections pendant 12 semaines
|
injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Étape 4_pf-07264660_dose C
Étape 4 PF-07264660 Injections pendant 12 semaines
|
injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Étape 4_Placebo
Injections de placebo de l'étape 2 pendant 12 semaines
|
injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de participants ayant atteint une amélioration ≥ 75 % de l'EAS175 par rapport au départ à la semaine 16.
Délai: Semaine 16
|
EASI75 (≥ 75 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16
|
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre et le pourcentage de participants obtenant un score vIGA clair (0) ou presque clair (1) (sur une échelle de 5 points) et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points à tous les moments programmés
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 36 semaines.
|
Score vIGA clair (0) ou presque clair (1) (sur une échelle de 5 points) et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points à tous les moments programmés
|
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 36 semaines.
|
|
Le nombre et le pourcentage de participants atteignant EASI75 (amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base) aux moments prévus, sauf la semaine 16.
Délai: Tous les délais prévus autres que la semaine 16, sélection jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 36 semaines.
|
EASI75 (amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale) aux moments programmés, sauf à la semaine 16
|
Tous les délais prévus autres que la semaine 16, sélection jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 36 semaines.
|
|
Le nombre et le pourcentage de participants ayant atteint un pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score total EASI aux moments programmés
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 36 semaines.
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de référence du score total EASI aux moments programmés
|
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 36 semaines.
|
|
Le nombre et le pourcentage de participants présentant des EI apparus pendant le traitement
Délai: Dépistage - Semaine 36
|
Incidence des EI apparus pendant le traitement
|
Dépistage - Semaine 36
|
|
Le nombre et le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Dépistage - Semaine 36
|
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
|
Dépistage - Semaine 36
|
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Le nombre et le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'ECG
Délai: Dépistage - Semaine 36
|
Incidence des changements cliniquement significatifs dans l'ECG
|
Dépistage - Semaine 36
|
|
Le nombre et le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: Dépistage - Semaine 36
|
Incidence des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
|
Dépistage - Semaine 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
19 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Première publication (Réel)
16 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Eczéma
Autres numéros d'identification d'étude
- C4531002
- 2023-505218-68-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .