Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie dwóch badanych leków (PF-07275315 i PF-07264660) u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, MAJĄCE NA CELU BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PF-07275315 I PF-07264660 U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z AZS

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i działania 2 badanych leków (PF-07275315 i PF-07264660) w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS). AZS to długotrwała swędząca czerwona wysypka, spowodowana reakcją skórną.

To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • mają ukończone 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzono, że masz AD co najmniej 6 miesięcy temu.
  • Nie mają skutecznego wyniku leczenia lekami stosowanymi na skórę przy AZS.
  • Lekarze uważają, że mają umiarkowaną do ciężkiej AD.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają PF-07275315 lub PF-07264660 albo placebo. Placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda tak samo jak badane leki.

PF-07275315 lub PF-07264660 lub placebo będą podawane w klinice w postaci wielokrotnych zastrzyków w ciągu 12 tygodni.

Uczestnicy etapu 1 otrzymają zastrzyki w klinice badania w dniu 1, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10 i tygodniu 12.

Uczestnicy etapu 2 otrzymają zastrzyki w klinice badawczej w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12.

Doświadczenia osób otrzymujących PF-07275315 lub PF-07264660 zostaną porównane z doświadczeniami osób, które ich nie otrzymały. Pomoże to ustalić, czy PF-07275315 i PF-07264660 są bezpieczne i skuteczne.

Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 80 tygodni (20 miesięcy). W tym czasie uczestnicy Etapu 1 odbędą 16 wizyt w klinice badawczej, a uczestnicy Etapu 2 – 12 wizyt w klinice badawczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
        • Rekrutacyjny
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Rekrutacyjny
        • Fremantle Dermatology
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201620
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai First People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Third Hospital
  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Rekrutacyjny
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 532-0003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Rekrutacyjny
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0025
        • Rekrutacyjny
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Rekrutacyjny
        • Naoko Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrutacyjny
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Rekrutacyjny
        • Sudbury Skin Clinique
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • Rekrutacyjny
        • Medicor Research Inc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Rekrutacyjny
        • Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Rekrutacyjny
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Rekrutacyjny
        • INTERMED Groupe Sante
  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
        • Rekrutacyjny
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55128
        • Rekrutacyjny
        • BAG Drs. Med. Quist PartG
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39104
        • Rekrutacyjny
        • Magdeburger Company for Medical Studies and Services
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Rekrutacyjny
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-681
        • Rekrutacyjny
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Rekrutacyjny
        • Pratia McM Krakow
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-381
        • Rekrutacyjny
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
        • Rekrutacyjny
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • AllerVie Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Rekrutacyjny
        • Onyx Clinical Research - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Rekrutacyjny
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Rekrutacyjny
        • Banner - University Medicine Dermatology Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • University Dermatology Trials, INC.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Northridge Clinical Trials
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • West Dermatology La Jolla
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Zakończony
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Zakończony
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Zakończony
        • Florida International Medical Research
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Zakończony
        • St. Jude Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zakończony
        • SouthCoast Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Global Health Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Rekrutacyjny
        • Ziaderm Research LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Rekrutacyjny
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Center for Research Company
      • Northville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48167
        • Rekrutacyjny
        • MI Skin Innovations
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research Institute LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Rekrutacyjny
        • Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Rekrutacyjny
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73018
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Rekrutacyjny
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Rekrutacyjny
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Rekrutacyjny
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Rekrutacyjny
        • National Allergy and Asthma
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Rekrutacyjny
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Zakończony
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi spełniać następujące kryteria AD:

  1. Rozpoznanie kliniczne przewlekłego atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem;
  2. Albo niewystarczająca odpowiedź na leczenie miejscowymi lekami (przez co najmniej 4 kolejne tygodnie w ciągu 1 roku od pierwszej dawki badanej interwencji); LUB udokumentowany powód, dla którego leczenie miejscowe jest uważane za nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia;

  3. Umiarkowana do ciężkiej AZS (zdefiniowana jako dotknięta BSA (uchwycona jako część EASI) ≥10%, IGA ≥3 i EASI ≥16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych).

    Inne kryteria włączenia:

  4. BMI od 17,5 do 40 kg/m2; i całkowitą masę ciała >45 kg (100 funtów).

Kryteria wyłączenia:

- Warunki medyczne:

  1. Znaczące choroby alergiczne lub autoimmunologiczne, inne niż AZS i dobrze kontrolowane łagodne do umiarkowanych, w tym między innymi: SLE lub inne zaburzenia układu dopełniacza; cukrzyca typu 1; Zespół jelita drażliwego; Stwardnienie rozsiane.
  2. Historia znaczących reakcji alergicznych, w tym anafilaksji i reakcji na leki białkowe, z wyjątkiem pojedynczych, zidentyfikowanych, możliwych do uniknięcia alergenów (np. alergia na orzeszki ziemne).

  3. Dowolna z następujących ostrych lub przewlekłych infekcji lub historii infekcji:

    1. Aktywna infekcja (w tym robakowata lub pasożytnicza) wymagająca leczenia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
    2. Zakażenie wymagające hospitalizacji lub ogólnoustrojowej (np. pozajelitowej, doustnej) terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 60 dni przed 1. dniem;
    3. Aktywna przewlekła lub ostra infekcja skóry wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem lub powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem.
    4. Każda infekcja uznana przez badacza za infekcję oportunistyczną lub klinicznie istotną w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem;
  4. Występowanie w przeszłości lub obecne objawy stanów zapalnych skóry (np. łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, toczeń) w dniu 1., które mogłyby zakłócać ocenę AZS lub odpowiedzi na leczenie.

  5. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.

    - Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

  6. Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących.

  7. Fototerapia wąskopasmowym UVB (NB UVB) lub fototerapia szerokopasmowa lub regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.

    - Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

  8. Wcześniejsze podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  9. Zakażenie wirusem HIV lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C zgodnie z algorytmem testowania specyficznym dla protokołu.
  10. Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium TB. Uczestnik, który jest obecnie leczony z powodu czynnej lub utajonej gruźlicy, musi zostać wykluczony z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1_PF-07275315
Stopień 1 PF-07275315 Wstrzyki w ciągu 12 tygodni
Lek: PF-07275315
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Etap 1_PF-07264660
Stopień 1 PF-07264660 Wstrzyki w ciągu 12 tygodni
Lek: PF-07264660
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Etap 1_placebo
Wstrzyki placebo w stadium 1 w ciągu 12 tygodni
Inny: Placebo
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Etap 2_pf-07275315 _Dose a
Stopień 2 PF-07275315 Wstrzyki w ciągu 12 tygodni.
Lek: PF-07275315
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Etap 2_PF-07275315 _Dose B
Stopień 2 PF-07275315 Wstrzyki w ciągu 12 tygodni.
Lek: PF-07275315
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: ETAP 2_PF-07275315 _DOSE C
Stopień 2 PF-07275315 Wstrzyki w ciągu 12 tygodni.
Lek: PF-07275315
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Etap 2_PF-07275315 _DOSE D
Etap 2 PF-07275315 lub PF-072646660 W ciągu 12 tygodni.
Lek: PF-07275315
wstrzyknięcie podskórne
Lek: PF-07264660
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Etap 2_placebo
Wstrzyki placebo w stadium 2 w ciągu 12 tygodni.
Inny: Placebo
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: ETAP 3_PLACETO+PF-07275315_DOSE a
Wstrzyknięcia placebo w stadium 3 przez 16 tygodni, a następnie zastrzyki PF-07275315 przez 16 tygodni.
Lek: PF-07275315
wstrzyknięcie podskórne
Inny: Placebo
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Etap 3_PF-07275315_dose b
Stopień 3 PF-07275315 Wstrzyknięcia przez 32 tygodnie.
Lek: PF-07275315
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Etap 4_PF-07264660_Dose a
Stopień 4 PF-07264660 Wstrzyknięcia przez 12 tygodni
Lek: PF-07264660
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Etap 4_PF-07264660_Dose b
Stopień 4 PF-07264660 Wstrzyknięcia przez 12 tygodni
Lek: PF-07264660
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Etap 4_PF-07264660_Dose c
Stopień 4 PF-07264660 Wstrzyknięcia przez 12 tygodni
Lek: PF-07264660
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Etap 4_placebo
Wstrzyki placebo w stadium 2 przez 12 tygodni
Inny: Placebo
wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę o ≥75% w EAS175 od wartości początkowej w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI75 (poprawa o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i % uczestników, którzy osiągnęli wynik VIGA wyraźny (0) lub prawie czysty (1) (w 5-punktowej skali) oraz redukcję o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia badania, średnio 36 tygodni.
Wynik VIGA czysty (0) lub prawie czysty (1) (w 5-punktowej skali) i redukcja w porównaniu z wartością wyjściową o ≥2 punkty we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Badania przesiewowe do zakończenia badania, średnio 36 tygodni.
Liczba i % uczestników, którzy osiągnęli EASI75 (poprawa ≥75% w stosunku do wartości wyjściowych) w zaplanowanych punktach czasowych z wyjątkiem 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wszystkie zaplanowane punkty czasowe inne niż 16. tydzień, badanie przesiewowe do zakończenia badania, średnio 36 tygodni.
EASI75 (poprawa ≥75% w stosunku do wartości wyjściowych) w zaplanowanych punktach czasowych z wyjątkiem 16. tygodnia
Wszystkie zaplanowane punkty czasowe inne niż 16. tydzień, badanie przesiewowe do zakończenia badania, średnio 36 tygodni.
Liczba i % uczestników, którzy osiągnęli procentową zmianę całkowitego wyniku EASI w zaplanowanych punktach czasowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia badania, średnio 36 tygodni.
Procentowa zmiana całkowitego wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych w zaplanowanych punktach czasowych
Badania przesiewowe do zakończenia badania, średnio 36 tygodni.
Liczba i % uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające leczenia
Ramy czasowe: Pokaz – tydzień 36
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wymagających leczenia
Pokaz – tydzień 36
Liczba i % uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Pokaz – tydzień 36
Występowanie klinicznie istotnych zmian w czynnościach życiowych
Pokaz – tydzień 36
Liczba i % uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w EKG
Ramy czasowe: Pokaz – tydzień 36
Występowanie klinicznie istotnych zmian w EKG
Pokaz – tydzień 36
Liczba i % uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Pokaz – tydzień 36
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Pokaz – tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4531002
  • 2023-505218-68-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj