Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over twee studiegeneesmiddelen (PF-07275315 en PF-07264660) bij mensen met matige tot ernstige atopische dermatitis

30 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-07275315 EN PF-07264660 TE ONDERZOEKEN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET MATIG-ERNSTIGE ATOPISCHE DERMATITIS

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van 2 studiegeneesmiddelen (PF-07275315 en PF-07264660) voor de behandeling van atopische dermatitis (AD). AD is een langdurige jeukende rode huiduitslag, veroorzaakt door een huidreactie.

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • 18 jaar of ouder bent.
  • Werd minstens 6 maanden geleden bevestigd AD te hebben.
  • Geen effectief behandelingsresultaat hebben van medicijnen die op de huid worden aangebracht voor AD.
  • Worden door hun artsen beschouwd als matige tot ernstige AD.

Alle deelnemers aan de studie zullen PF-07275315 of PF-07264660 of placebo krijgen. Een placebo bevat geen medicijn, maar lijkt precies op de medicijnen die worden onderzocht.

PF-07275315 of PF-07264660 of placebo zal gedurende 12 weken als meerdere injecties in de kliniek worden gegeven.

Fase 1-deelnemers krijgen injecties in de studiekliniek op dag 1, week 1, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12.

Deelnemers aan fase 2 krijgen injecties in de studiekliniek op dag 1, week 4, week 8 en week 12.

De ervaringen van mensen die PF-07275315 of PF-07264660 krijgen, worden vergeleken met mensen die dat niet doen. Dit zal helpen bepalen of PF-07275315 en PF-07264660 veilig en effectief zijn.

Deelnemers zullen maximaal 80 weken (20 maanden) bij dit onderzoek betrokken zijn. Gedurende deze tijd krijgen deelnemers van fase 1 16 bezoeken aan de onderzoekskliniek en deelnemers aan fase 2 krijgen 12 bezoeken aan de onderzoekskliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, NSW 2035
        • Werving
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Werving
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Werving
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Werving
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Werving
        • Sudbury Skin Clinique
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • Werving
        • Medicor Research Inc
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Werving
        • Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Werving
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Werving
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Werving
        • INTERMED groupe santé
  • China
      • Shanghai, China, 201620
        • Werving
        • Shanghai First People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523109
        • Nog niet aan het werven
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Werving
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Werving
        • Chengdu second people's hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Hangzhou Third Hospital
  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Werving
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55128
        • Werving
        • BAG Drs. Med. Quist PartG
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39104
        • Werving
        • Magdeburger Company for Medical Studies and Services
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Werving
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Werving
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Actief, niet wervend
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Werving
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Werving
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Werving
        • Naoko Dermatology Clinic
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Werving
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-681
        • Werving
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Werving
        • Pratia MCM Krakow
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Werving
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Werving
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Werving
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Werving
        • Onyx Clinical Research - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Werving
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Werving
        • Banner - University Medicine Dermatology Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Werving
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Werving
        • University Dermatology Trials, INC.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Werving
        • Northridge Clinical Trials
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Werving
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Werving
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Werving
        • West Dermatology La Jolla
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Beëindigd
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Beëindigd
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33991
        • Actief, niet wervend
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Beëindigd
        • Florida International Medical Research
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Werving
        • Revival Research
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Beëindigd
        • St. Jude Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
        • Werving
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Beëindigd
        • SouthCoast Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Global Health Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Werving
        • Ziaderm Research LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Werving
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Werving
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • Werving
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Werving
        • Michigan Center for Research Company
      • Northville, Michigan, Verenigde Staten, 48167
        • Werving
        • MI Skin Innovations
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Werving
        • Revival Research Institute LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Werving
        • Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Werving
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Verenigde Staten, 73018
        • Werving
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Werving
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Werving
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Actief, niet wervend
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Werving
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Werving
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Werving
        • National Allergy and Asthma
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Werving
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Actief, niet wervend
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Werving
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Beëindigd
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet voldoen aan de volgende AD-criteria:

  1. Klinische diagnose van chronische atopische dermatitis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan Dag 1;
  2. Ofwel een ontoereikende respons op behandeling met topische medicatie (gedurende ten minste 4 opeenvolgende weken binnen 1 jaar na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie); OF gedocumenteerde reden waarom lokale behandelingen als medisch ongepast worden beschouwd;

  3. Matige tot ernstige AD (gedefinieerd als het hebben van een aangetast BSA (vastgelegd als onderdeel van EASI) ≥10%, IGA ≥3 en EASI ≥16 bij zowel de screening- als de basisbezoeken).

    Andere opnamecriteria:

  4. BMI van 17,5 tot 40 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg (100 lbs).

Uitsluitingscriteria:

- Medische omstandigheden:

  1. Significante allergische of auto-immuunziekten, anders dan AD en goed onder controle gehouden licht tot matig, inclusief maar niet beperkt tot: SLE of andere complementstoornissen; diabetes type 1; Prikkelbare darmsyndroom; Multiple sclerose.
  2. Geschiedenis van significante allergische reacties, waaronder anafylaxie en reacties op eiwittherapeutica, behalve op enkele, geïdentificeerde, vermijdbare allergenen (bijv. Pinda-allergie).

  3. Een van de volgende acute of chronische infecties of infectiegeschiedenis:

    1. Actieve infectie (inclusief helminth of parasitair) die behandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
    2. Infectie die ziekenhuisopname of systemische (bijv. parenterale, orale) antimicrobiële therapie vereist binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1;
    3. Actieve chronische of acute huidinfectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1, of oppervlakkige huidinfecties binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
    4. Elke infectie die door de onderzoeker binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1 als een opportunistische infectie of klinisch significant wordt beschouwd;
  4. Geschiedenis van of huidig ​​bewijs van inflammatoire huidaandoeningen (bijv. psoriasis, seborrheic dermatitis, lupus) op het moment van dag 1 die de evaluatie van AD of respons op de behandeling zouden verstoren.

  5. Elke medische of psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.

    - Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

  6. Huidig ​​​​gebruik van verboden gelijktijdige medicatie (s).

  7. Fototherapie smalband UVB (NB UVB) of breedband fototherapie of regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.

    - Voorafgaande/gelijktijdige klinische studie-ervaring:

  8. Eerdere toediening met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie gebruikt in dit onderzoek (welke van de twee het langst is).
  9. HIV-infectie of infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virussen volgens protocolspecifiek testalgoritme.
  10. Bewijs van actieve of latente tbc, of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tbc. Een deelnemer die momenteel wordt behandeld voor actieve of latente tbc-infectie moet worden uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1_PF-07275315
Fase 1 PF-07275315 Injecties gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PF-07275315
subcutane injectie
Experimenteel: Fase 1_PF-07264660
Fase 1 PF-07264660 Injecties gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PF-07264660
subcutane injectie
Experimenteel: Stage 1_Placebo
Fase 1 placebo -injecties gedurende 12 weken
Ander: Placebo
subcutane injectie
Experimenteel: Fase 2_PF-07275315 _dose a
Fase 2 PF-07275315 Injecties gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: PF-07275315
subcutane injectie
Experimenteel: Fase 2_PF-07275315 _dose B
Fase 2 PF-07275315 Injecties gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: PF-07275315
subcutane injectie
Experimenteel: Fase 2_pf-07275315 _dose c
Fase 2 PF-07275315 Injecties gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: PF-07275315
subcutane injectie
Experimenteel: Fase 2_PF-07275315 _DOSE D
Fase 2 PF-07275315 of PF-07264660 Injecties gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: PF-07275315
subcutane injectie
Geneesmiddel: PF-07264660
subcutane injectie
Experimenteel: Stage 2_placebo
Fase 2 placebo -injecties gedurende 12 weken.
Ander: Placebo
subcutane injectie
Experimenteel: Stage 3_Placebo+PF-07275315_dose a
Fase 3 placebo-injecties gedurende 16 weken gevolgd door PF-07275315-injecties gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: PF-07275315
subcutane injectie
Ander: Placebo
subcutane injectie
Experimenteel: Fase 3_PF-07275315_DOSE B
Fase 3 PF-07275315 injecties gedurende 32 weken.
Geneesmiddel: PF-07275315
subcutane injectie
Experimenteel: Fase 4_PF-07264660_DOSE A
Fase 4 PF-07264660 Injecties gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PF-07264660
subcutane injectie
Experimenteel: Fase 4_PF-07264660_DOSE B
Fase 4 PF-07264660 Injecties gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PF-07264660
subcutane injectie
Experimenteel: Fase 4_PF-07264660_DOSE C
Fase 4 PF-07264660 Injecties gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PF-07264660
subcutane injectie
Experimenteel: Stage 4_placebo
Stage 2 placebo -injecties gedurende 12 weken
Ander: Placebo
subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat ≥75% verbetering bereikte in EAS175 ten opzichte van baseline in week 16.
Tijdsspanne: Week 16
EASI75 (≥75% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en percentage deelnemers dat een vIGA-score van duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) behaalt (op een schaal van 5 punten) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten op alle geplande tijdstippen
Tijdsspanne: Screening tot en met afronding van de studie, gemiddeld 36 weken.
vIGA-score van duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) (op een 5-puntsschaal) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten op alle geplande tijdstippen
Screening tot en met afronding van de studie, gemiddeld 36 weken.
Het aantal en percentage deelnemers dat EASI75 bereikt (≥75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde) op geplande tijdstippen behalve week 16
Tijdsspanne: Alle geplande tijdstippen behalve week 16, screening tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 36 weken.
EASI75 (≥75% verbetering ten opzichte van baseline) op geplande tijdstippen behalve week 16
Alle geplande tijdstippen behalve week 16, screening tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 36 weken.
Het aantal en percentage deelnemers dat op geplande tijdstippen een procentuele verandering ten opzichte van de basislijn behaalt in de EASI-totaalscore
Tijdsspanne: Screening tot en met afronding van de studie, gemiddeld 36 weken.
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de EASI-totaalscore op geplande tijdstippen
Screening tot en met afronding van de studie, gemiddeld 36 weken.
Het aantal en percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening - Week 36
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Screening - Week 36
Het aantal en percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Screening - Week 36
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies
Screening - Week 36
Het aantal en percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in het ECG
Tijdsspanne: Screening - Week 36
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ECG
Screening - Week 36
Het aantal en percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Screening - Week 36
Incidentie van klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests
Screening - Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4531002
  • 2023-505218-68-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren