中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした 2 つの治験薬 (PF-07275315 および PF-07264660) について学ぶ研究
2024年4月10日 更新者：Pfizer
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者を対象としたPF-07275315およびPF-07264660の有効性と安全性を調査する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) の治療における 2 つの治験薬 (PF-07275315 および PF-07264660) の安全性と効果について調べることです。 AD は、皮膚反応によって引き起こされる、長期にわたるかゆみを伴う赤い発疹です。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上であること。
- 少なくとも6か月前にADであることが確認された。
- アルツハイマー病の皮膚に塗布する薬剤による効果的な治療結果が得られていない。
- 医師によって中等度から重度のアルツハイマー病であると考えられている。
研究のすべての参加者は、PF-07275315 または PF-07264660 またはプラセボのいずれかを受け取ります。 プラセボには薬は含まれていませんが、見た目は研究中の薬とまったく同じです。
PF-07275315 または PF-07264660 またはプラセボは、クリニックで 12 週間にわたって複数回接種されます。
ステージ 1 の参加者は、1 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目に治験クリニックで注射を受けます。
ステージ 2 の参加者は、1 日目、4 週目、8 週目、および 12 週目に治験クリニックで注射を受けます。
PF-07275315 または PF-07264660 を受け取った人々の経験を、そうでない人々と比較します。 これは、PF-07275315 および PF-07264660 が安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます。
参加者は最大 80 週間 (20 か月間) この研究に参加します。 この期間中、ステージ 1 の参加者は治験クリニックに 16 回来院し、ステージ 2 の参加者は治験クリニックに 12 回来院します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
340
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- Allervie Clinical Research
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- 募集
- Marvel Clinical Research
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- 募集
- Sunwise Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- 募集
- Northridge Clinical Trials
-
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- 募集
- AboutSkin Research, LLC
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
- 募集
- Renaissance Research and Medical Group
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- まだ募集していません
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- 募集
- Florida International Medical Research
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Revival Research
-
Doral、Florida、アメリカ、33172
- まだ募集していません
- St. Jude Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- SouthCoast Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33179
- 募集
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami、Florida、アメリカ、33179
- 募集
- Floridian Research Institute
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Global Health Research Center, Inc.
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- 募集
- Tory Sullivan, Md Pa
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- 募集
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- 募集
- GCP Research, Global Clinical professionals
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- 募集
- Southern Indiana Clinical Trials
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- 募集
- Maryland Laser Skin and Vein
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- まだ募集していません
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- 募集
- Michigan Center for Research Company
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 募集
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- 募集
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Sadick Research Group
-
New York、New York、アメリカ、10012
- まだ募集していません
- Private Practice - Dr. Bobby Buka
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Oklahoma
-
Chickasha、Oklahoma、アメリカ、73018
- 募集
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- 募集
- Unity Clinical Research
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- まだ募集していません
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- まだ募集していません
- Paddington Testing Company
-
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- 募集
- Clinical Partners, LLC
-
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South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 募集
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- 募集
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- 募集
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- 募集
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- 募集
- Complete Dermatology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
- まだ募集していません
- Centre de Recherche Saint-Louis
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-
Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
- まだ募集していません
- Intermed groupe santé
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次の AD 基準を満たす必要があります。
- 1日目以前の少なくとも6ヶ月間の慢性アトピー性皮膚炎の臨床診断;
- 局所薬剤による治療に対する反応が不十分である（研究介入の最初の投与から1年以内に少なくとも連続4週間）。または、局所治療が医学的に不適切であると考えられる文書化された理由。
中等度から重度のAD（スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で、影響を受けたBSA（EASIの一部として捕捉）≧10％、IGA≧3、およびEASI≧16を有すると定義される）。
その他の包含基準:
- BMI 17.5 ～ 40 kg/m2。総体重が 45 kg (100 ポンド) 以上であること。
除外基準:
- 医学的状態：
- AD以外の重度のアレルギー疾患または自己免疫疾患、および十分にコントロールされている軽度から中等度の疾患。 1型糖尿病。過敏性腸症候群;多発性硬化症。
- アナフィラキシーや、単一の特定された回避可能なアレルゲン（例、ピーナッツアレルギー）を除く、タンパク質治療薬に対する反応を含む重大なアレルギー反応の病歴。
以下の急性または慢性の感染症または感染歴のいずれか:
- スクリーニング前2週間以内の治療が必要な活動性感染症（蠕虫または寄生虫を含む）。
- 1日目の前60日以内に入院または全身（例、非経口、経口）抗菌療法を必要とする感染症。
- -1日目の2週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の慢性または急性の皮膚感染症、または1日目の1週間以内に表在性皮膚感染症がある。
- 1日目から6か月以内に研究者によって日和見感染または臨床的に重大であると判断された感染。
- 1日目の時点で、ADの評価または治療に対する反応を妨げる炎症性皮膚状態（例、乾癬、脂漏性皮膚炎、狼瘡）の病歴または現在の証拠。
- 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、医学的または精神医学的状態。
- 事前/併用療法:
- 禁止されている併用薬の現在の使用。
光線療法狭帯域 UVB (NB UVB) または広帯域光線療法、または 1 日目前の 4 週間以内の日焼けブース/パーラーの定期的な使用 (週に 2 回以上の訪問)。
- 以前/同時の臨床研究の経験:
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与した。
- HIV 感染、またはプロトコール固有の検査アルゴリズムに従った B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスによる感染。
- 活動性または潜伏性結核、あるいは結核菌による不適切な治療の感染の証拠。 現在活動性または潜在性結核感染症の治療を受けている参加者は、この研究から除外されなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1_PF-07275315
ステージ 1 PF-07275315 1 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目に注射。
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皮下注射
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実験的：ステージ 1_PF-07264660
ステージ 1 PF-07264660 1 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目に注射。
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皮下注射
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実験的：ステージ 1_プラセボ
ステージ 1 プラセボ注射: 1 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、および 12 週目。
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皮下注射
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実験的：ステージ 2_PF-07275315 または PF-07264660_用量 A
ステージ 2 PF-07275315 または PF-07264660 1 日目、4 週目、8 週目、および 12 週目に注射。
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皮下注射
皮下注射
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実験的：ステージ 2_PF-07275315 または PF-07264660_用量 B
ステージ 2 PF-07275315 または PF-07264660 1 日目、4 週目、8 週目、および 12 週目に注射。
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皮下注射
皮下注射
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実験的：ステージ 2_PF-07275315 または PF-07264660_用量 C
ステージ 2 PF-07275315 または PF-07264660 1 日目、4 週目、8 週目、および 12 週目に注射。
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皮下注射
皮下注射
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実験的：ステージ 2_PF-07275315 または PF-07264660_用量 D
ステージ 2 PF-07275315 または PF-07264660 1 日目、4 週目、8 週目、および 12 週目に注射。
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皮下注射
皮下注射
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実験的：ステージ 2_プラセボ
ステージ 2 のプラセボ注射は 1 日目、4 週目、8 週目、および 12 週目。
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目のベースラインからEAS175で75%以上の改善を達成した参加者の数。
時間枠：第16週
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16週目でEASI75（ベースラインから75%以上改善）
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目を除く予定された時点でEASI75（ベースラインから75％以上の改善）を達成した参加者の数と割合
時間枠：16 週目以外のすべての予定された時点、スクリーニングから研究完了まで、平均 76 週間。
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16週目を除く予定された時点でEASI75（ベースラインから75%以上改善）
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16 週目以外のすべての予定された時点、スクリーニングから研究完了まで、平均 76 週間。
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予定された時点での EASI 合計スコアのベースラインからの変化率を達成した参加者の数と割合
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、平均 76 週間。
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スケジュールされた時点での EASI 合計スコアのベースラインからの変化率
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スクリーニングから研究完了まで、平均 76 週間。
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治療により緊急に発症した有害事象が発生した参加者の数と割合
時間枠：スクリーニング - 76 週目
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治療により緊急に発生した AE の発生率
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スクリーニング - 76 週目
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数と割合
時間枠：スクリーニング - 76 週目
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バイタルサインにおける臨床的に重大な変化の発生率
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スクリーニング - 76 週目
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ECGに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数と割合
時間枠：スクリーニング - 76 週目
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ECGにおける臨床的に重大な変化の発生率
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スクリーニング - 76 週目
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臨床検査で臨床的に重大な変化が見られた参加者の数と割合
時間枠：スクリーニング - 76 週目
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臨床検査における臨床的に重大な変化の発生率
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スクリーニング - 76 週目
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予定されたすべての時点で、vIGA スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) (5 段階評価) であり、ベースラインから 2 ポイント以上の低下を達成した参加者の数と割合
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、平均 76 週間。
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vIGA スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) (5 段階評価) であり、予定されたすべての時点でベースラインから 2 ポイント以上低下している
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スクリーニングから研究完了まで、平均 76 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月22日
一次修了 (推定)
2026年2月13日
研究の完了 (推定)
2026年2月13日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C4531002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。