Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о двух исследуемых препаратах (PF-07275315 и PF-07264660) у людей с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

30 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ PF-07275315 И PF-07264660 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С АТОПИЧЕСКИМ ДЕРМАТИТОМ СРЕДНЕЙ-ТЯЖЕЛОЙ СРЕДСТВА

Цель этого исследования — узнать о безопасности и эффектах двух исследуемых препаратов (PF-07275315 и PF-07264660) для лечения атопического дерматита (АД). АтД представляет собой продолжительную зудящую красную сыпь, вызванную кожной реакцией.

Это исследование ищет участников, которые:

  • им 18 лет и больше.
  • Подтверждена болезнь Альцгеймера не менее 6 месяцев назад.
  • Лекарства, наносимые на кожу при АтД, не дают эффективного результата лечения.
  • Врачи считают, что у них умеренная или тяжелая форма БА.

Все участники исследования получат либо PF-07275315, либо PF-07264660, либо плацебо. В плацебо нет никакого лекарства, но оно выглядит точно так же, как изучаемые лекарства.

PF-07275315 или PF-07264660 или плацебо будут вводить в виде нескольких инъекций в клинике в течение 12 недель.

Участники этапа 1 получат прививки в исследовательской клинике в день 1, неделю 1, неделю 2, неделю 4, неделю 6, неделю 8, неделю 10 и неделю 12.

Участники этапа 2 получат прививки в исследовательской клинике в день 1, неделю 4, неделю 8 и неделю 12.

Опыт людей, получающих PF-07275315 или PF-07264660, будет сравниваться с опытом людей, которые этого не делают. Это поможет определить, являются ли PF-07275315 и PF-07264660 безопасными и эффективными.

Участники будут участвовать в этом исследовании на срок до 80 недель (20 месяцев). За это время участники этапа 1 посетят клинику исследования 16 раз, а участники этапа 2 — 12 раз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, NSW 2035
        • Рекрутинг
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Рекрутинг
        • Fremantle Dermatology
  • Германия
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Рекрутинг
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55128
        • Рекрутинг
        • BAG Drs. Med. Quist PartG
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39104
        • Рекрутинг
        • Magdeburger Company for Medical Studies and Services
  • Канада
      • Québec, Канада, G1W 4R4
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Рекрутинг
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X8
        • Рекрутинг
        • Sudbury Skin Clinique
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X3
        • Рекрутинг
        • Medicor Research Inc
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Рекрутинг
        • Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • Рекрутинг
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Рекрутинг
        • Toronto Research Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7Y8
        • Рекрутинг
        • INTERMED groupe santé
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 201620
        • Рекрутинг
        • Shanghai First People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523109
        • Еще не набирают
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Рекрутинг
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050031
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
        • Рекрутинг
        • Chengdu second people's hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Hangzhou Third Hospital
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Рекрутинг
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-681
        • Рекрутинг
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia MCM Krakow
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-381
        • Рекрутинг
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 27-400
        • Рекрутинг
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Рекрутинг
        • Onyx Clinical Research - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Рекрутинг
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Рекрутинг
        • Banner - University Medicine Dermatology Clinic
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Рекрутинг
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Рекрутинг
        • University Dermatology Trials, INC.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Рекрутинг
        • Northridge Clinical Trials
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • West Dermatology La Jolla
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Прекращено
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Прекращено
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
        • Активный, не рекрутирующий
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Прекращено
        • Florida International Medical Research
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Рекрутинг
        • Revival Research
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Прекращено
        • St. Jude Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
        • Рекрутинг
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Прекращено
        • SouthCoast Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Global Health Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Рекрутинг
        • Ziaderm Research LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • Рекрутинг
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Рекрутинг
        • Michigan Center for Research Company
      • Northville, Michigan, Соединенные Штаты, 48167
        • Рекрутинг
        • MI Skin Innovations
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Revival Research Institute LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Рекрутинг
        • Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Рекрутинг
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • Рекрутинг
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73018
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Рекрутинг
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Рекрутинг
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Активный, не рекрутирующий
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Рекрутинг
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Рекрутинг
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Рекрутинг
        • National Allergy and Asthma
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Рекрутинг
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Рекрутинг
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Прекращено
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Рекрутинг
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
        • Рекрутинг
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 532-0003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Рекрутинг
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0025
        • Рекрутинг
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0097
        • Рекрутинг
        • Naoko Dermatology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Должен соответствовать следующим критериям AD:

  1. Клинический диагноз хронического атопического дерматита не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня;
  2. Либо неадекватная реакция на лечение местными препаратами (по крайней мере, в течение 4 недель подряд в течение 1 года после первой дозы исследуемого вмешательства); ИЛИ задокументированная причина, по которой местное лечение считается нецелесообразным с медицинской точки зрения;

  3. AD от умеренной до тяжелой (определяется как наличие пораженного BSA (зафиксировано как часть EASI) ≥10%, IGA ≥3 и EASI ≥16 как при скрининге, так и при исходных посещениях).

    Другие критерии включения:

  4. ИМТ от 17,5 до 40 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (100 фунтов).

Критерий исключения:

- Медицинские условия:

  1. Серьезные аллергические или аутоиммунные заболевания, отличные от БА и хорошо контролируемые от легкой до умеренной степени тяжести, включая, но не ограничиваясь ими: СКВ или другие нарушения системы комплемента; диабет 1 типа; Синдром раздраженного кишечника; Рассеянный склероз.
  2. Существенные аллергические реакции в анамнезе, включая анафилаксию и реакции на белковые терапевтические средства, за исключением отдельных идентифицированных аллергенов, которых можно избежать (например, аллергия на арахис).

  3. Любая из следующих острых или хронических инфекций или инфекций в анамнезе:

    1. Активная инфекция (в том числе гельминтозная или паразитарная), требующая лечения в течение 2 недель до скрининга;
    2. Инфекция, требующая госпитализации или системной (например, парентеральной, пероральной) противомикробной терапии в течение 60 дней до 1-го дня;
    3. Активная хроническая или острая кожная инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до 1-го дня, или поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели до 1-го дня.
    4. Любая инфекция, признанная исследователем оппортунистической инфекцией или клинически значимой в течение 6 месяцев до 1-го дня;
  4. История или текущие данные о воспалительных заболеваниях кожи (например, псориаз, себорейный дерматит, волчанка) во время 1-го дня, которые могут помешать оценке атопического дерматита или реакции на лечение.

  5. Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.

    - Предшествующая/сопутствующая терапия:

  6. Текущее использование любых запрещенных сопутствующих препаратов.

  7. Фототерапия узкополосным УФВ (NB UVB) или широкополосная фототерапия или регулярное использование (более 2 посещений в неделю) солярия/салона в течение 4 недель до 1-го дня.

    - Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований:

  8. Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
  9. ВИЧ-инфекция или заражение вирусами гепатита В или гепатита С в соответствии с протоколом конкретного алгоритма тестирования.
  10. Доказательства активного или латентного туберкулеза или неадекватно леченной инфекции, вызванной Mycobacterium TB. Участник, который в настоящее время лечится от активной или латентной туберкулезной инфекции, должен быть исключен из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1_PF-07275315
Этап 1 PF-07275315 Инъекции в течение 12 недель
Лекарство: ПФ-07275315
подкожная инъекция
Экспериментальный: Этап 1_PF-07264660
Стадия 1 PF-07264660 инъекции в течение 12 недель
Лекарство: ПФ-07264660
подкожная инъекция
Экспериментальный: Этап 1_placebo
Инъекции плацебо 1 этапа за 12 недель
Другой: Плацебо
подкожная инъекция
Экспериментальный: Стадия 2_PF-07275315 _DOSE A
Стадия 2 PF-07275315 Инъекции в течение 12 недель.
Лекарство: ПФ-07275315
подкожная инъекция
Экспериментальный: Стадия 2_PF-07275315 _DOSE B
Стадия 2 PF-07275315 Инъекции в течение 12 недель.
Лекарство: ПФ-07275315
подкожная инъекция
Экспериментальный: Стадия 2_PF-07275315 _DOSE C
Стадия 2 PF-07275315 Инъекции в течение 12 недель.
Лекарство: ПФ-07275315
подкожная инъекция
Экспериментальный: Стадия 2_PF-07275315 _DOSE D
Стадия 2 PF-07275315 или PF-07264660 в течение 12 недель.
Лекарство: ПФ-07275315
подкожная инъекция
Лекарство: ПФ-07264660
подкожная инъекция
Экспериментальный: Этап 2_placebo
Инъекции 2 -го этапа плацебо за 12 недель.
Другой: Плацебо
подкожная инъекция
Экспериментальный: Стадия 3_PLACEBO+PF-07275315_DOSE A.
Инъекции 3-го этапа в течение 16 недель, за которыми следуют инъекции PF-07275315 в течение 16 недель.
Лекарство: ПФ-07275315
подкожная инъекция
Другой: Плацебо
подкожная инъекция
Экспериментальный: Этап 3_PF-07275315_DOSE B.
Этап 3 PF-07275315 Инъекции в течение 32 недель.
Лекарство: ПФ-07275315
подкожная инъекция
Экспериментальный: Стадия 4_PF-07264660_DOSE A.
Этап 4 PF-07264660 инъекции в течение 12 недель
Лекарство: ПФ-07264660
подкожная инъекция
Экспериментальный: Стадия 4_PF-07264660_DOSE B.
Этап 4 PF-07264660 инъекции в течение 12 недель
Лекарство: ПФ-07264660
подкожная инъекция
Экспериментальный: Этап 4_PF-07264660_DOSE C.
Этап 4 PF-07264660 инъекции в течение 12 недель
Лекарство: ПФ-07264660
подкожная инъекция
Экспериментальный: Этап 4_placebo
Инъекции плацебо 2 этапа в течение 12 недель
Другой: Плацебо
подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших ≥75% улучшения EAS175 по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
EASI75 (улучшение ≥75% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число и % участников, достигших оценки vIGA: прозрачность (0) или почти прозрачность (1) (по 5-балльной шкале) и снижение по сравнению с исходным уровнем ≥2 баллов во все запланированные моменты времени.
Временное ограничение: Скрининг после завершения исследования, в среднем 36 недель.
Оценка vIGA: прозрачность (0) или почти прозрачность (1) (по 5-балльной шкале) и снижение по сравнению с исходным уровнем ≥2 баллов во все запланированные моменты времени
Скрининг после завершения исследования, в среднем 36 недель.
Число и % участников, достигших EASI75 (улучшение ≥75% по сравнению с исходным уровнем) в запланированные моменты времени, за исключением 16-й недели.
Временное ограничение: Все запланированные сроки, кроме 16-й недели, скрининг до завершения исследования, в среднем 36 недель.
EASI75 (улучшение ≥75% от исходного уровня) в запланированные моменты времени, кроме 16-й недели.
Все запланированные сроки, кроме 16-й недели, скрининг до завершения исследования, в среднем 36 недель.
Число и % участников, достигших процентного изменения общего балла EASI по сравнению с исходным уровнем в запланированные моменты времени.
Временное ограничение: Скрининг после завершения исследования, в среднем 36 недель.
Процентное изменение общего балла EASI по сравнению с базовым уровнем в запланированные моменты времени
Скрининг после завершения исследования, в среднем 36 недель.
Число и % участников с возникшими в результате лечения НЯ
Временное ограничение: Скрининг - 36 неделя
Частота возникающих при лечении НЯ
Скрининг - 36 неделя
Количество и % участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей.
Временное ограничение: Скрининг - 36 неделя
Частота клинически значимых изменений жизненно важных функций
Скрининг - 36 неделя
Количество и % участников с клинически значимыми изменениями ЭКГ
Временное ограничение: Скрининг - 36 неделя
Частота клинически значимых изменений ЭКГ
Скрининг - 36 неделя
Количество и % участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: Скрининг - 36 неделя
Частота клинически значимых изменений в лабораторных исследованиях
Скрининг - 36 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4531002
  • 2023-505218-68-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться