Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om två studieläkemedel (PF-07275315 och PF-07264660) hos personer som har måttlig till svår atopisk dermatit

10 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS PF-07275315 OCH PF-07264660 HOS VUXNA DELTAGARE MED MÅTTLIG-SVARLIG ATISOPISK

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av 2 studieläkemedel (PF-07275315 och PF-07264660) för behandling av atopisk dermatit (AD). AD är ett långvarigt kliande rött utslag, orsakat av en hudreaktion.

Denna studie söker deltagare som:

  • är 18 år eller äldre.
  • Bekräftades ha AD för minst 6 månader sedan.
  • Har inte ett effektivt behandlingsresultat från läkemedel som appliceras på huden för AD.
  • Anses av sina läkare ha måttlig till svår AD.

Alla deltagare i studien kommer att få antingen PF-07275315 eller PF-07264660 eller placebo. En placebo innehåller ingen medicin utan ser ut precis som de mediciner som studeras.

PF-07275315 eller PF-07264660 eller placebo kommer att ges som flera sprutor på kliniken under loppet av 12 veckor.

Deltagare i steg 1 kommer att få skott på studiekliniken dag 1, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12.

Steg 2-deltagare kommer att få skott på studiekliniken dag 1, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.

Erfarenheterna hos personer som får PF-07275315 eller PF-07264660 kommer att jämföras med personer som inte får det. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om PF-07275315 och PF-07264660 är säkra och effektiva.

Deltagarna kommer att vara involverade i denna studie i upp till 80 veckor (20 månader). Under denna tid kommer deltagare i steg 1 att ha 16 besök på studiemottagningen och deltagare i steg 2 kommer att ha 12 besök på studiemottagningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Rekrytering
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Rekrytering
        • Marvel Clinical Research
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Rekrytering
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Rekrytering
        • Northridge Clinical Trials
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Rekrytering
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33991
        • Rekrytering
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Har inte rekryterat ännu
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • Florida International Medical Research
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Rekrytering
        • Revival Research
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Jude Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33179
        • Rekrytering
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33179
        • Rekrytering
        • Floridian Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Global Health Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Rekrytering
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Rekrytering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Rekrytering
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Rekrytering
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • Rekrytering
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Har inte rekryterat ännu
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Rekrytering
        • Michigan Center for Research Company
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Rekrytering
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Rekrytering
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Förenta staterna, 73018
        • Rekrytering
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Rekrytering
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Har inte rekryterat ännu
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Paddington Testing Company
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Rekrytering
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Rekrytering
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Rekrytering
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Rekrytering
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Rekrytering
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Rekrytering
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Intermed groupe santé

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Måste uppfylla följande AD-kriterier:

  1. Klinisk diagnos av kronisk atopisk dermatit i minst 6 månader före dag 1;
  2. Antingen ett otillräckligt svar på behandling med aktuella läkemedel (under minst 4 veckor i följd inom 1 år efter den första dosen av studieinterventionen); ELLER dokumenterad orsak till att topikala behandlingar anses medicinskt olämpliga;

  3. Måttlig till svår AD (definierad som att ha en påverkad BSA (fångad som en del av EASI) ≥10 %, IGA ≥3 och EASI ≥16 vid både screening- och baslinjebesöken).

    Andra inkluderingskriterier:

  4. BMI på 17,5 till 40 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg (100 lbs).

Exklusions kriterier:

- Medicinska tillstånd:

  1. Signifikanta allergiska eller autoimmuna sjukdomar, andra än AD och välkontrollerade milda till måttliga, inklusive men inte begränsat till: SLE eller andra komplementsjukdomar; Typ 1-diabetes; Irritabel tarmsyndrom; Multipel skleros.
  2. Historik med betydande allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi och reaktioner på proteinläkemedel, förutom på enstaka, identifierade, undvikande allergener (t.ex. jordnötsallergi).

  3. Någon av följande akuta eller kroniska infektioner eller infektionshistoria:

    1. Aktiv infektion (inklusive helmint eller parasit) som kräver behandling inom 2 veckor före screeningen;
    2. Infektion som kräver sjukhusvistelse eller systemisk (t.ex. parenteral, oral) antimikrobiell behandling inom 60 dagar före dag 1;
    3. Aktiv kronisk eller akut hudinfektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 2 veckor före dag 1, eller ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före dag 1.
    4. Varje infektion som bedöms vara en opportunistisk infektion eller kliniskt signifikant av utredaren, inom 6 månader före dag 1;
  4. Historik med eller aktuella tecken på inflammatoriska hudåkommor (t.ex. psoriasis, seborroiskt eksem, lupus) vid tidpunkten för dag 1 som skulle störa utvärderingen av AD eller svar på behandling.

  5. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.

    - Tidigare/Samtidig terapi:

  6. Nuvarande användning av förbjudna samtidiga läkemedel.

  7. Ljusterapi smalbands UVB (OBS UVB) eller bredbandsljusbehandling eller regelbunden användning (mer än 2 besök per vecka) av en solarie/solari inom 4 veckor före dag 1.

    - Tidigare/samtidig klinisk studieerfarenhet:

  8. Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längst).
  9. HIV-infektion eller infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus enligt protokollspecifik testalgoritm.
  10. Bevis på aktiv eller latent TB, eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium TB. En deltagare som för närvarande behandlas för aktiv eller latent TB-infektion måste uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1_PF-07275315
Steg 1 PF-07275315 Injektioner på dag 1, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12.
Läkemedel: PF-07275315
subkutan injektion
Experimentell: Steg 1_PF-07264660
Steg 1 PF-07264660 Injektioner på dag 1, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12.
Läkemedel: PF-07264660
subkutan injektion
Experimentell: Steg 1_Placebo
Steg 1 placeboinjektioner på dag 1, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12.
Övrig: Placebo
subkutan injektion
Experimentell: Steg 2_PF-07275315 eller PF-07264660_Dose A
Steg 2 PF-07275315 eller PF-07264660 Injektioner på dag 1, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Läkemedel: PF-07275315
subkutan injektion
Läkemedel: PF-07264660
subkutan injektion
Experimentell: Steg 2_PF-07275315 eller PF-07264660_Dos B
Steg 2 PF-07275315 eller PF-07264660 Injektioner på dag 1, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Läkemedel: PF-07275315
subkutan injektion
Läkemedel: PF-07264660
subkutan injektion
Experimentell: Steg 2_PF-07275315 eller PF-07264660_Dose C
Steg 2 PF-07275315 eller PF-07264660 Injektioner på dag 1, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Läkemedel: PF-07275315
subkutan injektion
Läkemedel: PF-07264660
subkutan injektion
Experimentell: Steg 2_PF-07275315 eller PF-07264660_Dos D
Steg 2 PF-07275315 eller PF-07264660 Injektioner på dag 1, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Läkemedel: PF-07275315
subkutan injektion
Läkemedel: PF-07264660
subkutan injektion
Experimentell: Steg 2_Placebo
Steg 2 placeboinjektioner på dag 1, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Övrig: Placebo
subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som uppnådde ≥75 % förbättring i EAS175 från baslinjen vid vecka 16.
Tidsram: Vecka 16
EASI75 (≥75 % förbättring från baslinjen) vid vecka 16
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet och % av deltagare som uppnår EASI75 (≥75 % förbättring från baslinjen) vid schemalagda tidpunkter utom vecka 16
Tidsram: Alla schemalagda tidpunkter andra än vecka 16, screening genom avslutad studie, i genomsnitt 76 veckor.
EASI75 (≥75 % förbättring från baslinjen) vid schemalagda tidpunkter utom vecka 16
Alla schemalagda tidpunkter andra än vecka 16, screening genom avslutad studie, i genomsnitt 76 veckor.
Antalet och % av deltagare som uppnår en procentuell förändring från baslinjen i EASI totalpoäng vid schemalagda tidpunkter
Tidsram: Screening genom avslutad studie, i genomsnitt 76 veckor.
Procentuell förändring från baslinjen i EASI totalpoäng vid schemalagda tidpunkter
Screening genom avslutad studie, i genomsnitt 76 veckor.
Antalet och % av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Visning - Vecka 76
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Visning - Vecka 76
Antalet och % av deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Visning - Vecka 76
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Visning - Vecka 76
Antal och % av deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: Visning - Vecka 76
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Visning - Vecka 76
Antalet och % av deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester
Tidsram: Visning - Vecka 76
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester
Visning - Vecka 76
Antalet och % av deltagare som uppnår vIGA-poängen klart (0) eller nästan klart (1) (på en 5-gradig skala) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid alla schemalagda tidpunkter
Tidsram: Screening genom avslutad studie, i genomsnitt 76 veckor.
vIGA-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) (på en 5-gradig skala) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid alla schemalagda tidpunkter
Screening genom avslutad studie, i genomsnitt 76 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

13 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4531002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på PF-07275315

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera