En studie för att lära sig om två studieläkemedel (PF-07275315 och PF-07264660) hos personer som har måttlig till svår atopisk dermatit
30 april 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 2, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS PF-07275315 OCH PF-07264660 HOS VUXNA DELTAGARE MED MÅTTLIG-SVARLIG ATISOPISK
Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av 2 studieläkemedel (PF-07275315 och PF-07264660) för behandling av atopisk dermatit (AD). AD är ett långvarigt kliande rött utslag, orsakat av en hudreaktion.
Denna studie söker deltagare som:
- är 18 år eller äldre.
- Bekräftades ha AD för minst 6 månader sedan.
- Har inte ett effektivt behandlingsresultat från läkemedel som appliceras på huden för AD.
- Anses av sina läkare ha måttlig till svår AD.
Alla deltagare i studien kommer att få antingen PF-07275315 eller PF-07264660 eller placebo. En placebo innehåller ingen medicin utan ser ut precis som de mediciner som studeras.
PF-07275315 eller PF-07264660 eller placebo kommer att ges som flera sprutor på kliniken under loppet av 12 veckor.
Deltagare i steg 1 kommer att få skott på studiekliniken dag 1, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12.
Steg 2-deltagare kommer att få skott på studiekliniken dag 1, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Erfarenheterna hos personer som får PF-07275315 eller PF-07264660 kommer att jämföras med personer som inte får det. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om PF-07275315 och PF-07264660 är säkra och effektiva.
Deltagarna kommer att vara involverade i denna studie i upp till 80 veckor (20 månader). Under denna tid kommer deltagare i steg 1 att ha 16 besök på studiemottagningen och deltagare i steg 2 kommer att ha 12 besök på studiemottagningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
340
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2035
- Rekrytering
- Australian Clinical Research Network
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekrytering
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrytering
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Rekrytering
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Rekrytering
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Rekrytering
- Onyx Clinical Research - Peoria
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- Medical Dermatology Specialists
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Rekrytering
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Rekrytering
- Banner - University Medicine Dermatology Clinic
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Rekrytering
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Rekrytering
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Rekrytering
- University Dermatology Trials, INC.
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Rekrytering
- Northridge Clinical Trials
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Rekrytering
- Profound Research LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Rekrytering
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Rekrytering
- West Dermatology La Jolla
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Avslutad
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Avslutad
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33991
- Aktiv, inte rekryterande
- Renaissance Research and Medical Group
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Avslutad
- Florida International Medical Research
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Rekrytering
- Revival Research
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
- Avslutad
- St. Jude Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33179
- Rekrytering
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Avslutad
- SouthCoast Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Global Health Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Rekrytering
- Ziaderm Research LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Rekrytering
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Rekrytering
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Rekrytering
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Rekrytering
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Rekrytering
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
- Rekrytering
- Maryland Laser Skin and Vein
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Rekrytering
- Michigan Center for Research Company
-
Northville, Michigan, Förenta staterna, 48167
- Rekrytering
- MI Skin Innovations
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Rekrytering
- Revival Research Institute LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Rekrytering
- Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Rekrytering
- Empire Dermatology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- Rekrytering
- Private Practice - Dr. Bobby Buka
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Rekrytering
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Förenta staterna, 73018
- Rekrytering
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
- Rekrytering
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Rekrytering
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Aktiv, inte rekryterande
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Rekrytering
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Rekrytering
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- Rekrytering
- National Allergy and Asthma
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Rekrytering
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Rekrytering
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Aktiv, inte rekryterande
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Rekrytering
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Rekrytering
- Complete Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Avslutad
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Rekrytering
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Rekrytering
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Rekrytering
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
- Rekrytering
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
- Rekrytering
- Naoko Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrytering
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Rekrytering
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Rekrytering
- Sudbury Skin Clinique
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Rekrytering
- Medicor Research Inc
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Rekrytering
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Rekrytering
- DermEdge Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Rekrytering
- Toronto Research Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- Rekrytering
- INTERMED groupe santé
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 201620
- Rekrytering
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523109
- Har inte rekryterat ännu
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Rekrytering
- Guangdong Province Dermatology Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
- Rekrytering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kina, 410011
- Rekrytering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekrytering
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Rekrytering
- Chengdu second people's hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Har inte rekryterat ännu
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Hangzhou Third Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-040
- Rekrytering
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-681
- Rekrytering
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Rekrytering
- Pratia MCM Krakow
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
- Rekrytering
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Rekrytering
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Rekrytering
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
- Rekrytering
- BAG Drs. Med. Quist PartG
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
- Rekrytering
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste uppfylla följande AD-kriterier:
- Klinisk diagnos av kronisk atopisk dermatit i minst 6 månader före dag 1;
- Antingen ett otillräckligt svar på behandling med aktuella läkemedel (under minst 4 veckor i följd inom 1 år efter den första dosen av studieinterventionen); ELLER dokumenterad orsak till att topikala behandlingar anses medicinskt olämpliga;
Måttlig till svår AD (definierad som att ha en påverkad BSA (fångad som en del av EASI) ≥10 %, IGA ≥3 och EASI ≥16 vid både screening- och baslinjebesöken).
Andra inkluderingskriterier:
- BMI på 17,5 till 40 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg (100 lbs).
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd:
- Signifikanta allergiska eller autoimmuna sjukdomar, andra än AD och välkontrollerade milda till måttliga, inklusive men inte begränsat till: SLE eller andra komplementsjukdomar; Typ 1-diabetes; Irritabel tarmsyndrom; Multipel skleros.
- Historik med betydande allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi och reaktioner på proteinläkemedel, förutom på enstaka, identifierade, undvikande allergener (t.ex. jordnötsallergi).
Någon av följande akuta eller kroniska infektioner eller infektionshistoria:
- Aktiv infektion (inklusive helmint eller parasit) som kräver behandling inom 2 veckor före screeningen;
- Infektion som kräver sjukhusvistelse eller systemisk (t.ex. parenteral, oral) antimikrobiell behandling inom 60 dagar före dag 1;
- Aktiv kronisk eller akut hudinfektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 2 veckor före dag 1, eller ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före dag 1.
- Varje infektion som bedöms vara en opportunistisk infektion eller kliniskt signifikant av utredaren, inom 6 månader före dag 1;
- Historik med eller aktuella tecken på inflammatoriska hudåkommor (t.ex. psoriasis, seborroiskt eksem, lupus) vid tidpunkten för dag 1 som skulle störa utvärderingen av AD eller svar på behandling.
Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Tidigare/Samtidig terapi:
- Nuvarande användning av förbjudna samtidiga läkemedel.
Ljusterapi smalbands UVB (OBS UVB) eller bredbandsljusbehandling eller regelbunden användning (mer än 2 besök per vecka) av en solarie/solari inom 4 veckor före dag 1.
- Tidigare/samtidig klinisk studieerfarenhet:
- Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längst).
- HIV-infektion eller infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus enligt protokollspecifik testalgoritm.
- Bevis på aktiv eller latent TB, eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium TB. En deltagare som för närvarande behandlas för aktiv eller latent TB-infektion måste uteslutas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1_PF-07275315
Steg 1 PF-07275315 Injektioner under 12 veckor
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Steg 1_pf-07264660
Steg 1 PF-07264660 Injektioner under 12 veckor
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Steg 1_PlaceBo
Steg 1 placebo -injektioner under 12 veckor
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Steg 2_pf-07275315 _dose a
Steg 2 PF-07275315 Injektioner under 12 veckor.
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Steg 2_PF-07275315 _DOSE B
Steg 2 PF-07275315 Injektioner under 12 veckor.
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Steg 2_PF-07275315 _DOSE C
Steg 2 PF-07275315 Injektioner under 12 veckor.
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Steg 2_PF-07275315 _DOSE D
Steg 2 PF-07275315 eller PF-07264660 injektioner under 12 veckor.
|
subkutan injektion
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Steg 2_PlaceBo
Steg 2 placebo -injektioner under 12 veckor.
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Steg 3_Playbo+PF-07275315_DOSE A
Steg 3 placebo-injektioner under 16 veckor följt av PF-07275315 injektioner under 16 veckor.
|
subkutan injektion
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Steg 3_PF-07275315_DOSE B
Steg 3 PF-07275315 Injektioner under 32 veckor.
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Steg 4_PF-07264660_DOSE A
Steg 4 PF-07264660 Injektioner i 12 veckor
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Steg 4_PF-07264660_DOSE B
Steg 4 PF-07264660 Injektioner i 12 veckor
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Steg 4_PF-07264660_DOSE C
Steg 4 PF-07264660 Injektioner i 12 veckor
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Steg 4_Placebo
Steg 2 placebo -injektioner i 12 veckor
|
subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som uppnådde ≥75 % förbättring i EAS175 från baslinjen vid vecka 16.
Tidsram: Vecka 16
|
EASI75 (≥75 % förbättring från baslinjen) vid vecka 16
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet och % av deltagare som uppnår vIGA-poängen klart (0) eller nästan klart (1) (på en 5-gradig skala) och en minskning från baslinjen med ≥2 poäng vid alla schemalagda tidpunkter
Tidsram: Screening genom avslutad studie, i genomsnitt 36 veckor.
|
vIGA-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) (på en 5-gradig skala) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid alla schemalagda tidpunkter
|
Screening genom avslutad studie, i genomsnitt 36 veckor.
|
|
Antalet och % av deltagare som uppnår EASI75 (≥75 % förbättring från baslinjen) vid schemalagda tidpunkter utom vecka 16
Tidsram: Alla schemalagda tidpunkter andra än vecka 16, screening genom avslutad studie, i genomsnitt 36 veckor.
|
EASI75 (≥75 % förbättring från baslinjen) vid schemalagda tidpunkter utom vecka 16
|
Alla schemalagda tidpunkter andra än vecka 16, screening genom avslutad studie, i genomsnitt 36 veckor.
|
|
Antalet och % av deltagare som uppnår en procentuell förändring från baslinjen i EASI totalpoäng vid schemalagda tidpunkter
Tidsram: Screening genom avslutad studie, i genomsnitt 36 veckor.
|
Procentuell förändring från baslinjen i EASI totalpoäng vid schemalagda tidpunkter
|
Screening genom avslutad studie, i genomsnitt 36 veckor.
|
|
Antalet och % av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Visning - Vecka 36
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Visning - Vecka 36
|
|
Antalet och % av deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Visning - Vecka 36
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
|
Visning - Vecka 36
|
|
Antal och % av deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: Visning - Vecka 36
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG
|
Visning - Vecka 36
|
|
Antalet och % av deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester
Tidsram: Visning - Vecka 36
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester
|
Visning - Vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
19 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
8 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4531002
- 2023-505218-68-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .