Um estudo para aprender sobre dois medicamentos de estudo (PF-07275315 e PF-07264660) em pessoas com dermatite atópica moderada a grave
10 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA INVESTIGAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE PF-07275315 E PF-07264660 EM PARTICIPANTES ADULTOS COM DERMATITE ATÓPICA MODERADA A GRAVE
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos de 2 medicamentos do estudo (PF-07275315 e PF-07264660) para o tratamento da dermatite atópica (DA). A DA é uma erupção cutânea pruriginosa de longa duração, causada por uma reação cutânea.
Este estudo está buscando participantes que:
- têm 18 anos ou mais.
- Foram confirmados como portadores de DA há pelo menos 6 meses.
- Não estão tendo um resultado de tratamento eficaz de medicamentos que são aplicados na pele para DA.
- São considerados pelos seus médicos como portadores de DA moderada a grave.
Todos os participantes do estudo receberão PF-07275315 ou PF-07264660 ou placebo. Um placebo não contém nenhum medicamento, mas se parece com os medicamentos que estão sendo estudados.
PF-07275315 ou PF-07264660 ou placebo serão administrados em doses múltiplas na clínica ao longo de 12 semanas.
Os participantes do estágio 1 receberão injeções na clínica do estudo no Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12.
Os participantes do estágio 2 receberão injeções na clínica do estudo no Dia 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
As experiências das pessoas que receberam PF-07275315 ou PF-07264660 serão comparadas com as das pessoas que não receberam. Isso ajudará a determinar se PF-07275315 e PF-07264660 são seguros e eficazes.
Os participantes estarão envolvidos neste estudo por até 80 semanas (20 meses). Durante esse período, os participantes do Estágio 1 terão 16 visitas na clínica do estudo e os participantes do Estágio 2 terão 12 visitas na clínica do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
340
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Ainda não está recrutando
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
- Ainda não está recrutando
- Intermed groupe santé
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Recrutamento
- Marvel Clinical Research
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Recrutamento
- Sunwise Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Recrutamento
- Northridge Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Recrutamento
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Recrutamento
- Renaissance Research and Medical Group
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Ainda não está recrutando
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Florida International Medical Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Revival Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Ainda não está recrutando
- St. Jude Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Recrutamento
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Recrutamento
- Floridian Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Global Health Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Recrutamento
- Tory Sullivan, Md Pa
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Recrutamento
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Recrutamento
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Recrutamento
- Maryland Laser Skin and Vein
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Ainda não está recrutando
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Recrutamento
- Michigan Center for Research Company
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Recrutamento
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Ainda não está recrutando
- Private Practice - Dr. Bobby Buka
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Recrutamento
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Recrutamento
- Unity Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Ainda não está recrutando
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Ainda não está recrutando
- Paddington Testing Company
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Recrutamento
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Recrutamento
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Recrutamento
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Recrutamento
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Recrutamento
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Complete Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Deve atender aos seguintes critérios AD:
- Diagnóstico clínico de dermatite atópica crônica por pelo menos 6 meses antes do Dia 1;
- Uma resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos (por pelo menos 4 semanas consecutivas dentro de 1 ano da primeira dose da intervenção do estudo); OU razão documentada pela qual os tratamentos tópicos são considerados medicamente inapropriados;
DA moderada a grave (definida como tendo um BSA afetado (capturado como parte do EASI) ≥10%, IGA ≥3 e EASI ≥16 tanto na triagem quanto nas visitas iniciais).
Outros critérios de inclusão:
- IMC de 17,5 a 40 kg/m2; e um peso corporal total >45 kg (100 lbs).
Critério de exclusão:
- Condições médicas:
- Doenças alérgicas ou autoimunes significativas, exceto DA e bem controladas, de leve a moderada, incluindo, mas não limitadas a: LES ou outros distúrbios do complemento; diabetes tipo 1; Síndrome do intestino irritável; Esclerose múltipla.
- História de reações alérgicas significativas, incluindo anafilaxia e reações a terapias com proteínas, exceto a alérgenos únicos, identificados e evitáveis (por exemplo, alergia a amendoim).
Qualquer uma das seguintes infecções agudas ou crônicas ou história de infecção:
- Infecção ativa (incluindo helmintos ou parasitas) requerendo tratamento dentro de 2 semanas antes da triagem;
- Infecção que requer hospitalização ou terapia antimicrobiana sistêmica (por exemplo, parenteral, oral) dentro de 60 dias antes do Dia 1;
- Infecção cutânea ativa crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes do Dia 1, ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes do Dia 1.
- Qualquer infecção considerada uma infecção oportunista ou clinicamente significativa pelo investigador, dentro de 6 meses antes do Dia 1;
- Histórico ou evidência atual de condições inflamatórias da pele (por exemplo, psoríase, dermatite seborreica, lúpus) no momento do Dia 1 que interfeririam na avaliação da DA ou na resposta ao tratamento.
Qualquer condição médica ou psiquiátrica incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Terapia Prévia/Concomitante:
- Uso atual de qualquer medicamento concomitante proibido.
Fototerapia UVB de banda estreita (NB UVB) ou fototerapia de banda larga ou uso regular (mais de 2 visitas por semana) de uma cabine/salão de bronzeamento nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
- Experiência prévia/concorrente em estudos clínicos:
- Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
- Infecção por HIV ou infecção pelos vírus da hepatite B ou C de acordo com o algoritmo de teste específico do protocolo.
- Evidência de TB ativa ou latente, ou infecção tratada inadequadamente por Mycobacterium TB. Um participante que está atualmente sendo tratado para infecção ativa ou latente de TB deve ser excluído deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1_PF-07275315
Estágio 1 PF-07275315 Injeções no Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12.
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injeção subcutânea
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Experimental: Etapa 1_PF-07264660
Injeções de estágio 1 PF-07264660 no dia 1, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 e semana 12.
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injeção subcutânea
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Experimental: Estágio 1_Placebo
Injeções de Placebo no Estágio 1 no Dia 1, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12.
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injeção subcutânea
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Experimental: Estágio 2_PF-07275315 ou PF-07264660_Dose A
Estágio 2 PF-07275315 ou PF-07264660 Injeções no Dia 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
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injeção subcutânea
injeção subcutânea
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Experimental: Estágio 2_PF-07275315 ou PF-07264660_Dose B
Estágio 2 PF-07275315 ou PF-07264660 Injeções no Dia 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
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injeção subcutânea
injeção subcutânea
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Experimental: Estágio 2_PF-07275315 ou PF-07264660_Dose C
Estágio 2 PF-07275315 ou PF-07264660 Injeções no Dia 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
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injeção subcutânea
injeção subcutânea
|
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Experimental: Estágio 2_PF-07275315 ou PF-07264660_Dose D
Estágio 2 PF-07275315 ou PF-07264660 Injeções no Dia 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
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injeção subcutânea
injeção subcutânea
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|
Experimental: Estágio 2_Placebo
Injeções de Placebo no Estágio 2 no Dia 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
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injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes que alcançaram ≥75% de melhora no EAS175 desde o início na semana 16.
Prazo: Semana 16
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EASI75 (≥75% de melhora desde o início) na Semana 16
|
Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número e a porcentagem de participantes que atingiram o EASI75 (melhoria ≥75% da linha de base) nos pontos de tempo programados, exceto na Semana 16
Prazo: Todos os pontos de tempo programados exceto a Semana 16, triagem até a conclusão do estudo, uma média de 76 semanas.
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EASI75 (melhora ≥75% da linha de base) em pontos de tempo programados, exceto Semana 16
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Todos os pontos de tempo programados exceto a Semana 16, triagem até a conclusão do estudo, uma média de 76 semanas.
|
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O número e a porcentagem de participantes que alcançaram uma alteração percentual da linha de base na pontuação total do EASI em pontos de tempo programados
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 76 semanas.
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Mudança percentual da linha de base na pontuação total do EASI em pontos de tempo programados
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Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 76 semanas.
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O número e % de participantes com EAs emergentes do tratamento
Prazo: Triagem - Semana 76
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Incidência de EAs emergentes do tratamento
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Triagem - Semana 76
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O número e % de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Triagem - Semana 76
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
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Triagem - Semana 76
|
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O número e % de participantes com alterações clinicamente significativas no ECG
Prazo: Triagem - Semana 76
|
Incidência de alterações clinicamente significativas no ECG
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Triagem - Semana 76
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O número e % de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames laboratoriais
Prazo: Triagem - Semana 76
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais
|
Triagem - Semana 76
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O número e a porcentagem de participantes que alcançaram pontuação vIGA de claro (0) ou quase claro (1) (em uma escala de 5 pontos) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos em todos os momentos programados
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 76 semanas.
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Pontuação vIGA de claro (0) ou quase claro (1) (em uma escala de 5 pontos) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos em todos os momentos programados
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Triagem até a conclusão do estudo, em média 76 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
13 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4531002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PF-07275315
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PfizerAtivo, não recrutandoVoluntários SaudáveisEstados Unidos, Bélgica
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PfizerConcluído
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PfizerConcluído
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PfizerConcluído
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University of FloridaConcluídoSintomas gastrointestinais | Frequência das fezes | Tempo de Trânsito GastrointestinalEstados Unidos
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PfizerConcluído
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PfizerConcluído