En studie for å lære om to studiemedisiner (PF-07275315 og PF-07264660) hos personer som har moderat til alvorlig atopisk dermatitt
30. april 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL PF-07275315 OG PF-07264660 HOS VOKSNE DELTAKERE MED MODERAT-ALVÆR ATISOPISK
Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av 2 studiemedisiner (PF-07275315 og PF-07264660) for behandling av atopisk dermatitt (AD). AD er et langvarig kløende rødt utslett, forårsaket av en hudreaksjon.
Denne studien søker deltakere som:
- er 18 år eller eldre.
- Ble bekreftet å ha AD for minst 6 måneder siden.
- Har ikke et effektivt behandlingsresultat fra medisiner som påføres huden for AD.
- Anses av legene for å ha moderat til alvorlig AD.
Alle deltakere i studien vil motta enten PF-07275315 eller PF-07264660 eller placebo. En placebo har ingen medisin i seg, men ser akkurat ut som medisinene som studeres.
PF-07275315 eller PF-07264660 eller placebo vil bli gitt som flere skudd i klinikken i løpet av 12 uker.
Trinn 1-deltakere vil motta skudd på studieklinikken på dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12.
Deltakere i trinn 2 vil motta skudd på studieklinikken på dag 1, uke 4, uke 8 og uke 12.
Erfaringene til personer som får PF-07275315 eller PF-07264660 vil bli sammenlignet med personer som ikke får det. Dette vil bidra til å avgjøre om PF-07275315 og PF-07264660 er trygge og effektive.
Deltakerne vil være involvert i denne studien i opptil 80 uker (20 måneder). I løpet av denne tiden vil trinn 1-deltakere ha 16 besøk på studieklinikken, og trinn 2-deltakere vil ha 12 besøk på studieklinikken.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
340
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2035
- Rekruttering
- Australian Clinical Research Network
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekruttering
- Sinclair Dermatology
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Rekruttering
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Rekruttering
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Rekruttering
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
- Rekruttering
- Sudbury Skin Clinique
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Rekruttering
- Medicor Research Inc
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Rekruttering
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- Rekruttering
- DermEdge Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Rekruttering
- Toronto Research Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
- Rekruttering
- INTERMED groupe santé
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Rekruttering
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Rekruttering
- Onyx Clinical Research - Peoria
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Medical Dermatology Specialists
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Rekruttering
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Rekruttering
- Banner - University Medicine Dermatology Clinic
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Rekruttering
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Rekruttering
- University Dermatology Trials, INC.
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Rekruttering
- Northridge Clinical Trials
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Profound Research LLC
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Rekruttering
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Rekruttering
- West Dermatology La Jolla
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Avsluttet
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Avsluttet
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Renaissance Research and Medical Group
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Avsluttet
- Florida International Medical Research
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Rekruttering
- Revival Research
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Avsluttet
- St. Jude Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33179
- Rekruttering
- Floridian Research Institute Llc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Avsluttet
- SouthCoast Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Global Health Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Rekruttering
- Ziaderm Research LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Rekruttering
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Rekruttering
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Rekruttering
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- Rekruttering
- Maryland Laser Skin and Vein
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Rekruttering
- Michigan Center for Research Company
-
Northville, Michigan, Forente stater, 48167
- Rekruttering
- MI Skin Innovations
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Rekruttering
- Revival Research Institute LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Rekruttering
- Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Rekruttering
- Empire Dermatology
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Rekruttering
- Private Practice - Dr. Bobby Buka
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Rekruttering
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Forente stater, 73018
- Rekruttering
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Rekruttering
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Rekruttering
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Rekruttering
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Rekruttering
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- Rekruttering
- National Allergy and Asthma
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Rekruttering
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Rekruttering
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Rekruttering
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Rekruttering
- Complete Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Avsluttet
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Rekruttering
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Rekruttering
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
- Rekruttering
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
- Rekruttering
- Naoko Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 201620
- Rekruttering
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523109
- Har ikke rekruttert ennå
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Rekruttering
- Guangdong Province Dermatology Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kina, 410011
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Rekruttering
- Chengdu second people's hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Hangzhou Third Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-040
- Rekruttering
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-681
- Rekruttering
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Poradni Specjalistycznych "Termedica"
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
- Rekruttering
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Rekruttering
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Rekruttering
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
- Rekruttering
- BAG Drs. Med. Quist PartG
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
- Rekruttering
- Magdeburger Company for Medical Studies and Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må oppfylle følgende AD-kriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk atopisk dermatitt i minst 6 måneder før dag 1;
- Enten en utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner (i minst 4 påfølgende uker innen 1 år etter den første dosen av studieintervensjonen); ELLER dokumentert årsak til at aktuelle behandlinger anses som medisinsk upassende;
Moderat til alvorlig AD (definert som å ha en affisert BSA (fanget som en del av EASI) ≥10 %, IGA ≥3 og EASI ≥16 ved både screening og baseline-besøk).
Andre inkluderingskriterier:
- BMI på 17,5 til 40 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (100 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand:
- Signifikante allergiske eller autoimmune sykdommer, andre enn AD og godt kontrollerte milde til moderate, inkludert men ikke begrenset til: SLE eller andre komplementlidelser; Type 1 diabetes; Irritabel tarm-syndrom; Multippel sklerose.
- Anamnese med betydelige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi og reaksjoner på proteinterapi, bortsett fra enkeltstående, identifiserte, unngåelige allergener (f.eks. peanøttallergi).
Enhver av følgende akutte eller kroniske infeksjoner eller infeksjonshistorie:
- Aktiv infeksjon (inkludert helminth eller parasitt) som krever behandling innen 2 uker før screeningen;
- Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller systemisk (f.eks. parenteral, oral) antimikrobiell behandling innen 60 dager før dag 1;
- Aktiv kronisk eller akutt hudinfeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før dag 1, eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før dag 1.
- Enhver infeksjon bedømt til å være en opportunistisk infeksjon eller klinisk signifikant av etterforskeren, innen 6 måneder før dag 1;
- Anamnese med eller nåværende bevis på inflammatoriske hudtilstander (f.eks. psoriasis, seboreisk dermatitt, lupus) på tidspunktet for dag 1 som ville forstyrre evalueringen av AD eller respons på behandling.
Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Tidligere/Samtidig terapi:
- Gjeldende bruk av forbudte samtidig(e) medisin(er).
Lysterapi smalbånds-UVB (NB UVB) eller bredbåndslysbehandling eller regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av en solariebod/-bar innen 4 uker før dag 1.
- Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:
- Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
- HIV-infeksjon, eller infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus i henhold til protokollspesifikk testalgoritme.
- Bevis på aktiv eller latent TB, eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium TB. En deltaker som for tiden behandles for aktiv eller latent TB-infeksjon må ekskluderes fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1_PF-07275315
Fase 1 PF-07275315 injeksjoner over 12 uker
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 1_PF-07264660
Fase 1 PF-07264660 injeksjoner over 12 uker
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 1_placebo
Fase 1 Placebo -injeksjoner over 12 uker
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2_PF-07275315 _Dose A
Fase 2 PF-07275315 injeksjoner i løpet av 12 uker.
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2_PF-07275315 _Dose B
Fase 2 PF-07275315 injeksjoner i løpet av 12 uker.
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2_PF-07275315 _Dose C
Fase 2 PF-07275315 injeksjoner i løpet av 12 uker.
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2_PF-07275315 _Dose D
Fase 2 PF-07275315 eller PF-07264660 injeksjoner i løpet av 12 uker.
|
subkutan injeksjon
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2_placebo
Fase 2 Placebo -injeksjoner i løpet av 12 uker.
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 3_placebo+PF-07275315_Dose a
Fase 3 Placebo-injeksjoner i 16 uker etterfulgt av PF-07275315 injeksjoner i 16 uker.
|
subkutan injeksjon
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 3_PF-07275315_Dose b
Fase 3 PF-07275315 injeksjoner i 32 uker.
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 4_PF-07264660_dose a
Fase 4 PF-07264660 injeksjoner i 12 uker
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Trinn 4_pf-07264660_dose b
Fase 4 PF-07264660 injeksjoner i 12 uker
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 4_PF-07264660_Dose c
Fase 4 PF-07264660 injeksjoner i 12 uker
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 4_placebo
Fase 2 Placebo -injeksjoner i 12 uker
|
subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår ≥75 % forbedring i EAS175 fra baseline ved uke 16.
Tidsramme: Uke 16
|
EASI75 (≥75 % forbedring fra baseline) ved uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og % av deltakere som oppnår vIGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Screening gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 36 uker.
|
vIGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng på alle planlagte tidspunkter
|
Screening gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 36 uker.
|
|
Antall og % av deltakere som oppnår EASI75 (≥75 % forbedring fra baseline) på planlagte tidspunkter bortsett fra uke 16
Tidsramme: Alle planlagte tidspunkter utenom uke 16, screening gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 36 uker.
|
EASI75 (≥75 % forbedring fra baseline) på planlagte tidspunkter bortsett fra uke 16
|
Alle planlagte tidspunkter utenom uke 16, screening gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 36 uker.
|
|
Antall og % av deltakere som oppnår en prosentvis endring fra baseline i EASI total poengsum på planlagte tidspunkter
Tidsramme: Screening gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 36 uker.
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI totalpoengsum på planlagte tidspunkter
|
Screening gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 36 uker.
|
|
Antall og % av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Visning - uke 36
|
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger
|
Visning - uke 36
|
|
Antall og % av deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Visning - uke 36
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn
|
Visning - uke 36
|
|
Antall og % deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG
Tidsramme: Visning - uke 36
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG
|
Visning - uke 36
|
|
Antall og % av deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorietester
Tidsramme: Visning - uke 36
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i laboratorietester
|
Visning - uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
19. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4531002
- 2023-505218-68-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .