Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om to studiemedisiner (PF-07275315 og PF-07264660) hos personer som har moderat til alvorlig atopisk dermatitt

10. april 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL PF-07275315 OG PF-07264660 HOS VOKSNE DELTAKERE MED MODERAT-ALVÆR ATISOPISK

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av 2 studiemedisiner (PF-07275315 og PF-07264660) for behandling av atopisk dermatitt (AD). AD er et langvarig kløende rødt utslett, forårsaket av en hudreaksjon.

Denne studien søker deltakere som:

  • er 18 år eller eldre.
  • Ble bekreftet å ha AD for minst 6 måneder siden.
  • Har ikke et effektivt behandlingsresultat fra medisiner som påføres huden for AD.
  • Anses av legene for å ha moderat til alvorlig AD.

Alle deltakere i studien vil motta enten PF-07275315 eller PF-07264660 eller placebo. En placebo har ingen medisin i seg, men ser akkurat ut som medisinene som studeres.

PF-07275315 eller PF-07264660 eller placebo vil bli gitt som flere skudd i klinikken i løpet av 12 uker.

Trinn 1-deltakere vil motta skudd på studieklinikken på dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12.

Deltakere i trinn 2 vil motta skudd på studieklinikken på dag 1, uke 4, uke 8 og uke 12.

Erfaringene til personer som får PF-07275315 eller PF-07264660 vil bli sammenlignet med personer som ikke får det. Dette vil bidra til å avgjøre om PF-07275315 og PF-07264660 er trygge og effektive.

Deltakerne vil være involvert i denne studien i opptil 80 uker (20 måneder). I løpet av denne tiden vil trinn 1-deltakere ha 16 besøk på studieklinikken, og trinn 2-deltakere vil ha 12 besøk på studieklinikken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intermed groupe santé
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Rekruttering
        • Marvel Clinical Research
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Rekruttering
        • Northridge Clinical Trials
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Rekruttering
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
        • Rekruttering
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Florida International Medical Research
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Rekruttering
        • Revival Research
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Jude Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33179
        • Rekruttering
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33179
        • Rekruttering
        • Floridian Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Global Health Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Rekruttering
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Rekruttering
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Rekruttering
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Rekruttering
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Rekruttering
        • Michigan Center for Research Company
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Rekruttering
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forente stater, 73018
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Rekruttering
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Paddington Testing Company
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Rekruttering
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Rekruttering
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Rekruttering
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Rekruttering
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må oppfylle følgende AD-kriterier:

  1. Klinisk diagnose av kronisk atopisk dermatitt i minst 6 måneder før dag 1;
  2. Enten en utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner (i minst 4 påfølgende uker innen 1 år etter den første dosen av studieintervensjonen); ELLER dokumentert årsak til at aktuelle behandlinger anses som medisinsk upassende;

  3. Moderat til alvorlig AD (definert som å ha en affisert BSA (fanget som en del av EASI) ≥10 %, IGA ≥3 og EASI ≥16 ved både screening og baseline-besøk).

    Andre inkluderingskriterier:

  4. BMI på 17,5 til 40 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (100 lbs).

Ekskluderingskriterier:

- Medisinsk tilstand:

  1. Signifikante allergiske eller autoimmune sykdommer, andre enn AD og godt kontrollerte milde til moderate, inkludert men ikke begrenset til: SLE eller andre komplementlidelser; Type 1 diabetes; Irritabel tarm-syndrom; Multippel sklerose.
  2. Anamnese med betydelige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi og reaksjoner på proteinterapi, bortsett fra enkeltstående, identifiserte, unngåelige allergener (f.eks. peanøttallergi).

  3. Enhver av følgende akutte eller kroniske infeksjoner eller infeksjonshistorie:

    1. Aktiv infeksjon (inkludert helminth eller parasitt) som krever behandling innen 2 uker før screeningen;
    2. Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller systemisk (f.eks. parenteral, oral) antimikrobiell behandling innen 60 dager før dag 1;
    3. Aktiv kronisk eller akutt hudinfeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før dag 1, eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før dag 1.
    4. Enhver infeksjon bedømt til å være en opportunistisk infeksjon eller klinisk signifikant av etterforskeren, innen 6 måneder før dag 1;
  4. Anamnese med eller nåværende bevis på inflammatoriske hudtilstander (f.eks. psoriasis, seboreisk dermatitt, lupus) på tidspunktet for dag 1 som ville forstyrre evalueringen av AD eller respons på behandling.

  5. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.

    - Tidligere/Samtidig terapi:

  6. Gjeldende bruk av forbudte samtidig(e) medisin(er).

  7. Lysterapi smalbånds-UVB (NB UVB) eller bredbåndslysbehandling eller regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av en solariebod/-bar innen 4 uker før dag 1.

    - Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:

  8. Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
  9. HIV-infeksjon, eller infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus i henhold til protokollspesifikk testalgoritme.
  10. Bevis på aktiv eller latent TB, eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium TB. En deltaker som for tiden behandles for aktiv eller latent TB-infeksjon må ekskluderes fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1_PF-07275315
Trinn 1 PF-07275315 Injeksjoner på dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12.
Legemiddel: PF-07275315
subkutan injeksjon
Eksperimentell: Trinn 1_PF-07264660
Trinn 1 PF-07264660 Injeksjoner på dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12.
Legemiddel: PF-07264660
subkutan injeksjon
Eksperimentell: Etappe 1_Placebo
Stadium 1 Placebo-injeksjoner på dag 1, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12.
Annen: Placebo
subkutan injeksjon
Eksperimentell: Trinn 2_PF-07275315 eller PF-07264660_Dose A
Trinn 2 PF-07275315 eller PF-07264660 Injeksjoner på dag 1, uke 4, uke 8 og uke 12.
Legemiddel: PF-07275315
subkutan injeksjon
Legemiddel: PF-07264660
subkutan injeksjon
Eksperimentell: Trinn 2_PF-07275315 eller PF-07264660_Dose B
Trinn 2 PF-07275315 eller PF-07264660 Injeksjoner på dag 1, uke 4, uke 8 og uke 12.
Legemiddel: PF-07275315
subkutan injeksjon
Legemiddel: PF-07264660
subkutan injeksjon
Eksperimentell: Trinn 2_PF-07275315 eller PF-07264660_Dose C
Trinn 2 PF-07275315 eller PF-07264660 Injeksjoner på dag 1, uke 4, uke 8 og uke 12.
Legemiddel: PF-07275315
subkutan injeksjon
Legemiddel: PF-07264660
subkutan injeksjon
Eksperimentell: Trinn 2_PF-07275315 eller PF-07264660_Dose D
Trinn 2 PF-07275315 eller PF-07264660 Injeksjoner på dag 1, uke 4, uke 8 og uke 12.
Legemiddel: PF-07275315
subkutan injeksjon
Legemiddel: PF-07264660
subkutan injeksjon
Eksperimentell: Etappe 2_Placebo
Stadium 2 Placebo-injeksjoner på dag 1, uke 4, uke 8 og uke 12.
Annen: Placebo
subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår ≥75 % forbedring i EAS175 fra baseline ved uke 16.
Tidsramme: Uke 16
EASI75 (≥75 % forbedring fra baseline) ved uke 16
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og % av deltakere som oppnår EASI75 (≥75 % forbedring fra baseline) på planlagte tidspunkter bortsett fra uke 16
Tidsramme: Alle planlagte tidspunkter utenom uke 16, screening gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 76 uker.
EASI75 (≥75 % forbedring fra baseline) på planlagte tidspunkter bortsett fra uke 16
Alle planlagte tidspunkter utenom uke 16, screening gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 76 uker.
Antall og % av deltakere som oppnår en prosentvis endring fra baseline i EASI total poengsum på planlagte tidspunkter
Tidsramme: Screening gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 76 uker.
Prosentvis endring fra baseline i EASI totalpoengsum på planlagte tidspunkter
Screening gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 76 uker.
Antall og % av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Visning – uke 76
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger
Visning – uke 76
Antall og % av deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Visning – uke 76
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Visning – uke 76
Antall og % deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG
Tidsramme: Visning – uke 76
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG
Visning – uke 76
Antall og % av deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorietester
Tidsramme: Visning – uke 76
Forekomst av klinisk signifikante endringer i laboratorietester
Visning – uke 76
Antall og % av deltakere som oppnår vIGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Screening gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 76 uker.
vIGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng på alle planlagte tidspunkter
Screening gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 76 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4531002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-07275315

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere