Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o dvou studijních lécích (PF-07275315 a PF-07264660) u lidí, kteří mají středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu

10. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOJICNĚ SLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K ZKOUŠENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PF-07275315 A PF-07264660 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ SE STŘEDNĚ TĚŽKOU ATOPICKOU DERMATITIDOU

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích 2 studovaných léčivých přípravků (PF-07275315 a PF-07264660) pro léčbu atopické dermatitidy (AD). AD je dlouhotrvající svědivá červená vyrážka způsobená kožní reakcí.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou starší 18 let.
  • Bylo potvrzeno, že mají AD nejméně před 6 měsíci.
  • Nedosahují účinného výsledku léčby léky, které se aplikují na kůži pro AD.
  • Jsou svými lékaři považováni za osoby trpící středně těžkou až těžkou AD.

Všichni účastníci studie dostanou buď PF-07275315 nebo PF-07264660 nebo placebo. Placebo neobsahuje žádný lék, ale vypadá stejně jako zkoumané léky.

PF-07275315 nebo PF-07264660 nebo placebo budou na klinice podávány jako více dávek v průběhu 12 týdnů.

Účastníci 1. fáze obdrží injekce na studijní klinice 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden a 12. týden.

Účastníci 2. fáze obdrží injekce na studijní klinice v den 1, týden 4, týden 8 a týden 12.

Zkušenosti lidí, kteří obdrží PF-07275315 nebo PF-07264660, budou porovnány s lidmi, kteří je nedostanou. To pomůže určit, zda jsou PF-07275315 a PF-07264660 bezpečné a účinné.

Účastníci budou do této studie zapojeni po dobu až 80 týdnů (20 měsíců). Během této doby absolvují účastníci 1. fáze 16 návštěv na studijní klinice a účastníci 2. fáze 12 návštěv na studijní klinice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Zatím nenabíráme
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • Zatím nenabíráme
        • Intermed groupe santé
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • Marvel Clinical Research
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Nábor
        • Northridge Clinical Trials
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Nábor
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
        • Nábor
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Florida International Medical Research
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Revival Research
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Zatím nenabíráme
        • St. Jude Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179
        • Nábor
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179
        • Nábor
        • Floridian Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Global Health Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Nábor
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nábor
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Nábor
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Zatím nenabíráme
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • Michigan Center for Research Company
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Zatím nenabíráme
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
        • Nábor
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Nábor
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Zatím nenabíráme
        • Paddington Testing Company
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Nábor
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Nábor
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Nábor
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Nábor
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí splňovat následující kritéria AD:

  1. Klinická diagnóza chronické atopické dermatitidy po dobu alespoň 6 měsíců před 1. dnem;
  2. Buď nedostatečná odpověď na léčbu topickými léky (po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích týdnů během 1 roku od první dávky studijní intervence); NEBO zdokumentovaný důvod, proč je lokální léčba považována za lékařsky nevhodnou;

  3. Středně závažná až závažná AD (definovaná jako postižení BSA (zachyceno jako součást EASI) ≥ 10 %, IGA ≥ 3 a EASI ≥ 16 při screeningu i výchozích návštěvách).

    Další kritéria pro zařazení:

  4. BMI 17,5 až 40 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >45 kg (100 liber).

Kritéria vyloučení:

- Zdravotní podmínky:

  1. Významná alergická nebo autoimunitní onemocnění, jiná než AD a dobře kontrolovaná mírná až středně závažná, včetně, aniž by byl výčet omezující: SLE nebo jiné poruchy komplementu; diabetes 1. typu; syndrom dráždivého tračníku; Roztroušená skleróza.
  2. Anamnéza významných alergických reakcí, včetně anafylaxe a reakcí na proteinová terapeutika, s výjimkou jednotlivých identifikovaných alergenů, kterým se lze vyhnout (např. alergie na arašídy).

  3. Jakákoli z následujících akutních nebo chronických infekcí nebo infekce v anamnéze:

    1. Aktivní infekce (včetně helmintů nebo parazitů) vyžadující léčbu během 2 týdnů před screeningem;
    2. Infekce vyžadující hospitalizaci nebo systémovou (např. parenterální, perorální) antimikrobiální terapii během 60 dnů před 1. dnem;
    3. Aktivní chronická nebo akutní kožní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před 1. dnem, nebo povrchové kožní infekce během 1 týdne před 1. dnem.
    4. Jakákoli infekce, kterou zkoušející považuje za oportunní nebo klinicky významnou, během 6 měsíců před 1. dnem;
  4. Anamnéza nebo současný důkaz zánětlivých kožních stavů (např. psoriáza, seboroická dermatitida, lupus) v době 1. dne, které by interferovaly s hodnocením AD nebo odezvy na léčbu.

  5. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.

    - Předcházející/souběžná terapie:

  6. Současné užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků.

  7. Fototerapie úzkopásmová UVB (NB UVB) nebo širokopásmová fototerapie nebo pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) v soláriu/soláriu během 4 týdnů před 1. dnem.

    - Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:

  8. Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
  9. HIV infekce nebo infekce viry hepatitidy B nebo hepatitidy C podle testovacího algoritmu specifického pro protokol.
  10. Důkaz aktivní nebo latentní TBC nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium TB. Účastník, který je v současné době léčen pro aktivní nebo latentní infekci TBC, musí být z této studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1_PF-07275315
Fáze 1 PF-07275315 Injekce 1. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden a 12. týden.
Lék: PF-07275315
subkutánní injekce
Experimentální: Fáze 1_PF-07264660
Fáze 1 PF-07264660 Injekce v den 1, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12.
Lék: PF-07264660
subkutánní injekce
Experimentální: Fáze 1_Placebo
Injekce placeba fáze 1 v den 1, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12.
Jiný: Placebo
subkutánní injekce
Experimentální: Fáze 2_PF-07275315 nebo PF-07264660_Dose A
Fáze 2 PF-07275315 nebo PF-07264660 Injekce v den 1, týden 4, týden 8 a týden 12.
Lék: PF-07275315
subkutánní injekce
Lék: PF-07264660
subkutánní injekce
Experimentální: Fáze 2_PF-07275315 nebo PF-07264660_Dose B
Fáze 2 PF-07275315 nebo PF-07264660 Injekce v den 1, týden 4, týden 8 a týden 12.
Lék: PF-07275315
subkutánní injekce
Lék: PF-07264660
subkutánní injekce
Experimentální: Fáze 2_PF-07275315 nebo PF-07264660_Dose C
Fáze 2 PF-07275315 nebo PF-07264660 Injekce v den 1, týden 4, týden 8 a týden 12.
Lék: PF-07275315
subkutánní injekce
Lék: PF-07264660
subkutánní injekce
Experimentální: Fáze 2_PF-07275315 nebo PF-07264660_Dose D
Fáze 2 PF-07275315 nebo PF-07264660 Injekce v den 1, týden 4, týden 8 a týden 12.
Lék: PF-07275315
subkutánní injekce
Lék: PF-07264660
subkutánní injekce
Experimentální: Fáze 2_Placebo
Injekce placeba fáze 2 v den 1, týden 4, týden 8 a týden 12.
Jiný: Placebo
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥75% zlepšení EAS175 oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
Časové okno: 16. týden
EASI75 (≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě) v týdnu 16
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a % účastníků dosahujících EASI75 (≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě) v naplánovaných časových bodech kromě 16. týdne
Časové okno: Všechny plánované časové body jiné než týden 16, screening až po dokončení studie, v průměru 76 týdnů.
EASI75 (≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě) v plánovaných časových bodech kromě 16. týdne
Všechny plánované časové body jiné než týden 16, screening až po dokončení studie, v průměru 76 týdnů.
Počet a % účastníků, kteří dosáhli procentní změny celkového skóre EASI oproti výchozí hodnotě v naplánovaných časových bodech
Časové okno: Screening po dokončení studie, průměrně 76 týdnů.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI v naplánovaných časových bodech
Screening po dokončení studie, průměrně 76 týdnů.
Počet a % účastníků s AE vzniklými při léčbě
Časové okno: Promítání - 76. týden
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Promítání - 76. týden
Počet a % účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Promítání - 76. týden
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Promítání - 76. týden
Počet a % účastníků s klinicky významnými změnami na EKG
Časové okno: Promítání - 76. týden
Výskyt klinicky významných změn na EKG
Promítání - 76. týden
Počet a % účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních testech
Časové okno: Promítání - 76. týden
Výskyt klinicky významných změn v laboratorních testech
Promítání - 76. týden
Počet a % účastníků, kteří dosáhli skóre vIGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) (na 5bodové stupnici) a snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body ve všech plánovaných časových bodech
Časové okno: Screening po dokončení studie, průměrně 76 týdnů.
vIGA skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) (na 5bodové stupnici) a snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body ve všech plánovaných časových bodech
Screening po dokončení studie, průměrně 76 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4531002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na PF-07275315

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit