评估 SHR-3167 单次注射在健康受试者和 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期试验
2023年10月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验的设计。
有6个剂量组和1个可选剂量组：0.5 mg、2 mg、8 mg、25 mg、50 mg、100 mg和150 mg（可选）。
每个剂量组8名健康成年受试者或T2DM患者（除0.5 mg剂量组外，仅纳入4名受试者）按照3:1的比例随机分配皮下注射SHR-3167或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meng Sun
- 电话号码：+86 18036618718
- 邮箱：meng.sun@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Zeming lin
- 电话号码：+86 17721288239
- 邮箱：zeming.lin.zl5@hengrui.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
-
首席研究员：
- Yun Liu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18岁≤年龄≤55岁（健康受试者）或18岁≤年龄≤65岁（T2DM患者）
- 18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）<26.0 kg/m2（健康受试者）或18.5 kg/m2≤BMI <35.0kg/m2（T2DM患者），且男性体重≥50kg、女性体重≥45kg
- T2DM患者：7.0%≤HbA1c≤9.5%，7.5mmol/L≤空腹血糖≤15mmol/L
- 健康受试者：筛查时3.9 mmol/L<空腹血糖<6.1mmol/L且HbA1c≤6.0%
- 签署并注明日期的知情同意书表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 显着的多种和/或严重药物过敏史，或已知对试验产品或与试验产品化学相关的任何药物过敏
- 存在癌症或任何临床上显着的心脏、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、皮肤病、性病、血液、神经或精神疾病或病症。
- 筛查前6个月有严重心脑血管疾病史，包括心力衰竭（NYHA II级至IV级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、严重心律失常、或冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉介入治疗随机化之前；
T2DM 患者：
a) 筛选前6个月至随机分组前出现严重低血糖、频繁低血糖、酮症酸中毒或高渗昏迷； b) 已知的增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿，或在试验期间需要治疗的非增殖性糖尿病视网膜病变；
- 筛选前12周内有过严重感染、严重外伤或接受过手术，或试验期间计划接受手术者
- 筛选前3个月至随机分组前参加过任何其他药物或医疗器械临床试验的参与者或计划在研究期间参加的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR-3167
|
SHR-3167，单次给药
|
|
安慰剂比较：SHR-3167 安慰剂
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SHR-3167 安慰剂 单次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：不良事件的数量
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 92 天）
|
不良事件总结，包括严重不良事件 (SAE)
|
治疗开始到研究结束（大约 92 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月9日
初级完成 (估计的)
2024年1月25日
研究完成 (估计的)
2024年4月28日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHR-3167-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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