En fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR-3167 enkeltinjeksjon hos friske personer og pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år ≤ alder ≤ 55 år (friske personer) eller 18 år ≤ alder ≤ 65 år (T2DM-pasienter)
2. 18,5 kg/m2≤ Kroppsmasseindeks (BMI) <26,0 kg/m2 (friske personer) eller 18,5 kg/m2≤ BMI <35,0kg/m2 (T2DM-pasienter), og mannlig vekt ≥50 kg og kvinnevekt ≥45 kg
3. T2DM-pasienter: 7,0 % ≤ HbA1c ≤9,5 %, 7,5 mmol/L≤ fastende blodsukker ≤15 mmol/L
4. Friske forsøkspersoner: 3,9 mmol/L< fastende blodsukker < 6,1 mmol/L og HbA1c ≤6,0 % ved screening
5. Signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige legemiddelallergier eller med kjent allergi mot prøveproduktet eller medisin som er kjemisk relatert til prøveproduktet
2. Tilstedeværelse av kreft eller enhver klinisk signifikant hjerte-, luftveis-, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, dermatologiske, veneriske, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller lidelser.
3. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, inkludert hjertesvikt (NYHA klasse II til IV), hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, slag eller forbigående iskemisk anfall, alvorlig arytmi eller koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon, 6 måneder før screening til før randomisering;

4. T2DM pasienter:

   a) Alvorlig hypoglykemi, hyppig hypoglykemi, ketoacidose eller hypertonisk koma fra 6 måneder før screening til før randomisering; b) Kjent proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem, eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever behandling under forsøket;

5. De som hadde en alvorlig infeksjon, alvorlige traumer eller hadde gjennomgått operasjon i løpet av de 12 ukene før screening, eller planla å gjennomgå kirurgi under forsøket
6. Deltakere som deltok i en klinisk utprøving av andre legemidler eller medisinsk utstyr fra 3 måneder før screening til før randomisering eller planla å delta i studieperioden