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건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SHR-3167 단일 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 시험

2023년 10월 9일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SHR-3167 단회 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 시험

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 시험이 설계되었습니다. 6개의 용량 그룹과 1개의 선택적 용량 그룹이 있습니다: 0.5mg, 2mg, 8mg, 25mg, 50mg, 100mg 및 150mg(선택 사항). 각 용량군에서 8명의 건강한 성인 대상자 또는 T2DM 환자(0.5mg 용량군 제외, 4명의 대상자만 등록됨)가 3:1 비율에 따라 SHR-3167 또는 위약의 피하 주사에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yun Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 ≤ 연령 ≤ 55세(건강한 피험자) 또는 18세 ≤ 연령 ≤ 65세(T2DM 환자)
  2. 18.5kg/m2≤ 체질량 지수(BMI) <26.0kg/m2(건강한 대상자) 또는 18.5kg/m2≤ BMI <35.0kg/m2(T2DM 환자), 남성 체중 ≥50kg 및 여성 체중 ≥45kg
  3. T2DM 환자: 7.0% ≤ HbA1c ≤9.5%, 7.5mmol/L≤ 공복 혈당 ≤15mmol/L
  4. 건강한 피험자: 스크리닝 시 3.9mmol/L< 공복 혈당 < 6.1mmol/L 및 HbA1c ≤6.0%
  5. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  1. 중대한 다중 및/또는 중증 약물 알레르기의 병력 또는 시험 제품 또는 시험 제품과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 알레르기가 있는 병력
  2. 암 또는 임상적으로 유의한 심장, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 피부, 성병, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 존재.
  3. 심부전(NYHA 등급 II ~ IV), 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 중증 부정맥, 또는 관상동맥 우회로 이식 또는 경피적 관상동맥 중재술을 포함한 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 자 무작위화 전;

  4. T2DM 환자:

    a) 스크리닝 전 6개월부터 무작위배정 전까지의 중증 저혈당증, 빈번한 저혈당증, 케톤산증 또는 고장성 혼수 상태; b) 시험 기간 동안 치료가 필요한 알려진 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증;

  5. 중증 감염, 중증 외상이 있거나 스크리닝 전 12주 이내에 수술을 받았거나 임상시험 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 자
  6. 스크리닝 3개월 전부터 무작위 배정 전까지 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 참여할 계획이 있는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-3167
의약품: SHR-3167
SHR-3167, 단회 투여
위약 비교기: SHR-3167 위약
의약품: SHR-3167 위약
SHR-3167 위약 단회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 종점: 부작용의 수
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 92일)
중대한 부작용(SAE)을 포함한 부작용 요약
치료 시작부터 연구 종료까지(약 92일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 25일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHR-3167-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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