Un ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la inyección única de SHR-3167 en sujetos sanos y pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 55 años (sujetos sanos) o 18 años ≤ edad ≤ 65 años (pacientes con DM2)
2. 18,5 kg/m2≤ índice de masa corporal (IMC) <26,0 kg/m2 (sujetos sanos) o 18,5 kg/m2≤ IMC <35,0 kg/m2 (pacientes con DM2) y peso masculino ≥50 kg y peso femenino ≥45 kg
3. Pacientes con DM2: 7,0% ≤ HbA1c ≤9,5%, 7,5mmol/L≤ glucosa en sangre en ayunas ≤15mmol/L
4. Sujetos sanos: 3,9 mmol/L < glucosa en sangre en ayunas < 6,1 mmol/L y HbA1c ≤ 6,0 % en la selección
5. Consentimiento informado firmado y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o con una alergia conocida al producto del ensayo o a cualquier medicamento relacionado químicamente con el producto del ensayo.
2. Presencia de cáncer o cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, endocrinológico, dermatológico, venéreo, hematológico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo.
3. Antecedentes de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave, incluida insuficiencia cardíaca (clase II a IV de la NYHA), infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, arritmia grave o injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea, 6 meses antes de la selección para antes de la aleatorización;

4. Pacientes con DM2:

   a) Hipoglucemia grave, hipoglucemia frecuente, cetoacidosis o coma hipertónico desde 6 meses antes de la selección hasta antes de la aleatorización; b) retinopatía diabética proliferativa conocida o edema macular diabético, o retinopatía diabética no proliferativa que requiera tratamiento durante el ensayo;

5. Aquellos que sufrieron una infección grave, un traumatismo grave o se sometieron a una cirugía en las 12 semanas anteriores a la selección, o planearon someterse a una cirugía durante el ensayo.
6. Participantes que participaron en un ensayo clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo médico desde 3 meses antes de la selección hasta antes de la aleatorización o planearon participar durante el período de estudio