Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della singola iniezione di SHR-3167 in soggetti sani e pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, 18 anni ≤ età ≤ 55 anni (soggetti sani) o 18 anni ≤ età ≤ 65 anni (pazienti con T2DM)
2. 18,5 kg/m2≤ indice di massa corporea (BMI) <26,0 kg/m2 (soggetti sani) o 18,5 kg/m2≤ BMI <35,0 kg/m2 (pazienti con diabete di tipo 2) e peso maschile ≥50 kg e peso femminile ≥45 kg
3. Pazienti con T2DM: 7,0% ≤ HbA1c ≤9,5%, 7,5mmol/L≤ glicemia a digiuno ≤15mmol/L
4. Soggetti sani: 3,9 mmol/L < glicemia a digiuno < 6,1 mmol/L e HbA1c ≤6,0% allo screening
5. Consenso informato firmato e datato che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di significative allergie multiple e/o gravi ai farmaci o con un'allergia nota al prodotto sperimentale o a qualsiasi medicinale chimicamente correlato al prodotto sperimentale
2. Presenza di cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo.
3. Anamnesi di grave malattia cardiovascolare e cerebrovascolare, inclusa insufficienza cardiaca (classe NYHA da II a IV), infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, grave aritmia o bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo, 6 mesi prima dello screening per prima della randomizzazione;

4. Pazienti con T2DM:

   a) Ipoglicemia grave, ipoglicemia frequente, chetoacidosi o coma ipertonico da 6 mesi prima dello screening a prima della randomizzazione; b) Retinopatia diabetica proliferativa nota o edema maculare diabetico o retinopatia diabetica non proliferativa che richieda trattamento durante lo studio;

5. Coloro che hanno avuto un'infezione grave, un trauma grave o hanno subito un intervento chirurgico nelle 12 settimane precedenti lo screening o hanno programmato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio
6. - Partecipanti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico da 3 mesi prima dello screening a prima della randomizzazione o hanno pianificato di partecipare durante il periodo di studio