En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för SHR-3167 enstaka injektioner hos friska försökspersoner och patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 år ≤ ålder ≤ 55 år (friska försökspersoner) eller 18 år ≤ ålder ≤ 65 år (T2DM-patienter)
2. 18,5 kg/m2≤ Body mass index (BMI) <26,0 kg/m2 (friska försökspersoner) eller 18,5 kg/m2≤ BMI <35,0 kg/m2 (T2DM-patienter), och manlig vikt ≥50 kg och kvinnlig vikt ≥45 kg
3. T2DM-patienter: 7,0 % ≤ HbA1c ≤9,5 %, 7,5 mmol/L≤ fasteblodsocker ≤15 mmol/L
4. Friska försökspersoner: 3,9 mmol/L< fasteblodsocker < 6,1 mmol/L och HbA1c ≤6,0 % vid screening
5. Undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

1. Historik med signifikanta multipla och/eller allvarliga läkemedelsallergier eller med en känd allergi mot prövningsprodukten eller något läkemedel som är kemiskt relaterat till prövningsprodukten
2. Förekomst av cancer eller någon kliniskt signifikant hjärt-, andnings-, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, dermatologisk, venerisk, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning.
3. Historik med allvarlig kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom, inklusive hjärtsvikt (NYHA klass II till IV), hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke eller övergående ischemisk attack, svår arytmi eller bypass-transplantation eller perkutan kranskärlsintervention, 6 månader före screening för före randomisering;

4. T2DM-patienter:

   a) Allvarlig hypoglykemi, frekvent hypoglykemi, ketoacidos eller hypertonisk koma från 6 månader före screening till före randomisering; b) Känd proliferativ diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem, eller icke-proliferativ diabetisk retinopati som kräver behandling under försöket;

5. De som hade en allvarlig infektion, allvarligt trauma eller hade genomgått operation under de 12 veckorna före screening, eller planerade att genomgå operation under rättegången
6. Deltagare som deltog i en klinisk prövning av något annat läkemedel eller medicinsk utrustning från 3 månader före screening till före randomisering eller planerade att delta under studieperioden