Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczego wstrzyknięcia SHR-3167 u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤ 55 lat (osoby zdrowe) lub 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat (pacjenci z T2DM)
2. 18,5 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) <26,0 kg/m2 (osoby zdrowe) lub 18,5 kg/m2 ≤ BMI <35,0 kg/m2 (pacjenci z cukrzycą typu 2) oraz masa ciała mężczyzn ≥50 kg i masa kobiet ≥45 kg
3. Pacjenci z T2DM: 7,0% ≤ HbA1c ≤9,5%, 7,5 mmol/l ≤ stężenie glukozy we krwi na czczo ≤15 mmol/l
4. Osoby zdrowe: 3,9 mmol/l < glikemia na czczo < 6,1 mmol/l i HbA1c ≤6,0% w badaniu przesiewowym
5. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda wskazująca, że ​​uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii na leki lub ze znaną alergią na produkt testowy lub jakikolwiek lek chemicznie powiązany z produktem testowym
2. Obecność raka lub jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia serca, układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, dermatologicznego, wenerycznego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego.
3. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa, w tym niewydolność serca (klasa II do IV wg NYHA), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający atak niedokrwienny, ciężka arytmia lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa, 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w celu przed randomizacją;

4. Pacjenci z T2DM:

   a) ciężka hipoglikemia, częsta hipoglikemia, kwasica ketonowa lub śpiączka hipertoniczna od 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym do przed randomizacją; b) znana proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub cukrzycowy obrzęk plamki lub nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa wymagająca leczenia podczas badania;

5. Ci, którzy mieli ciężką infekcję, ciężki uraz lub przeszli operację w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowali poddać się operacji podczas badania
6. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego leku lub wyrobu medycznego od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do przed randomizacją lub planowali udział w okresie badania