Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Einzelinjektion von SHR-3167 bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 55 Jahre (gesunde Probanden) oder 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre (T2DM-Patienten)
2. 18,5 kg/m2≤ Body-Mass-Index (BMI) <26,0 kg/m2 (gesunde Probanden) oder 18,5 kg/m2≤ BMI <35,0kg/m2 (T2DM-Patienten) und männliches Gewicht ≥50kg und weibliches Gewicht ≥45kg
3. T2DM-Patienten: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %, 7,5 mmol/l ≤ Nüchternblutzucker ≤ 15 mmol/l
4. Gesunde Probanden: 3,9 mmol/L < Nüchternblutzucker < 6,1 mmol/L und HbA1c ≤ 6,0 % beim Screening
5. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Arzneimittelallergien oder einer bekannten Allergie gegen das Studienprodukt oder ein Arzneimittel, das chemisch mit dem Studienprodukt in Zusammenhang steht
2. Vorliegen von Krebs oder anderen klinisch bedeutsamen Herz-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinologischen, dermatologischen, venerischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen.
3. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II bis IV), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, schwere Arrhythmie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention, 6 Monate vor dem Screening vor der Randomisierung;

4. T2DM-Patienten:

   a) Schwere Hypoglykämie, häufige Hypoglykämie, Ketoazidose oder hypertones Koma von 6 Monaten vor dem Screening bis vor der Randomisierung; b) Bekannte proliferative diabetische Retinopathie oder diabetisches Makulaödem oder nicht-proliferative diabetische Retinopathie, die während der Studie behandelt werden muss;

5. Diejenigen, die eine schwere Infektion oder ein schweres Trauma hatten oder sich in den 12 Wochen vor dem Screening einer Operation unterzogen hatten oder während der Studie eine Operation planten
6. Teilnehmer, die drei Monate vor dem Screening bis vor der Randomisierung an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen haben oder eine Teilnahme während des Studienzeitraums geplant haben