Vaiheen 1 koe SHR-3167-kertainjektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä koehenkilöillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 55 vuotta (terveet henkilöt) tai 18 vuotta ≤ ikä ≤ 65 vuotta (T2DM-potilaat)
2. 18,5 kg/m2≤ Painoindeksi (BMI) <26,0 kg/m2 (terveet koehenkilöt) tai 18,5 kg/m2≤ BMI <35,0 kg/m2 (T2DM-potilaat) ja miesten paino ≥50 kg ja naisten paino ≥45 kg
3. T2DM-potilaat: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %, 7,5 mmol/l ≤ paastoverensokeri ≤ 15 mmol/l
4. Terveet koehenkilöt: 3,9 mmol/l < paastoverensokeri < 6,1 mmol/l ja HbA1c ≤ 6,0 % seulonnassa
5. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia lääkeallergioita tai tiedossa oleva allergia tutkimustuotteelle tai jollekin tutkimustuotteeseen kemiallisesti liittyvälle lääkkeelle
2. Syöpä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitys-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokrinologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö.
3. Aiempi vakava sydän- ja aivoverisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat II–IV), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, vaikea rytmihäiriö tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio, 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta ennen satunnaistamista;

4. T2DM-potilaat:

   a) Vaikea hypoglykemia, toistuva hypoglykemia, ketoasidoosi tai hypertoninen kooma 6 kuukautta ennen seulontaa - ennen satunnaistamista; b) Tunnettu proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulaturvotus tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikana;

5. Henkilöt, joilla oli vakava infektio, vakava trauma tai joille on tehty leikkaus seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana tai jotka suunnittelivat leikkausta kokeen aikana
6. Osallistujat, jotka osallistuivat minkä tahansa muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa ennen satunnaistamista tai aikoivat osallistua tutkimusjakson aikana