Et fase 1-forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SHR-3167 enkeltinjektion hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år ≤ alder ≤ 55 år (raske personer) eller 18 år ≤ alder ≤ 65 år (T2DM-patienter)
2. 18,5 kg/m2≤ Body Mass Index (BMI) <26,0 kg/m2 (raske personer) eller 18,5 kg/m2≤ BMI <35,0 kg/m2 (T2DM-patienter) og en mandlig vægt ≥50 kg og en kvindelig vægt ≥45 kg
3. T2DM-patienter: 7,0 % ≤ HbA1c ≤9,5 %, 7,5 mmol/L≤ fastende blodsukker ≤15 mmol/L
4. Raske forsøgspersoner: 3,9 mmol/L< fastende blodsukker < 6,1 mmol/L og HbA1c ≤6,0 % ved screening
5. Underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige lægemiddelallergier eller med en kendt allergi over for forsøgsproduktet eller enhver medicin, der er kemisk relateret til forsøgsproduktet
2. Tilstedeværelse af kræft eller enhver klinisk signifikant hjerte-, luftvejs-, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, dermatologisk, venerisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
3. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, herunder hjertesvigt (NYHA klasse II til IV), myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, svær arytmi eller koronar bypasstransplantation eller perkutan koronar intervention, 6 måneder før screening til før randomisering;

4. T2DM patienter:

   a) Alvorlig hypoglykæmi, hyppig hypoglykæmi, ketoacidose eller hypertonisk koma fra 6 måneder før screening til før randomisering; b) Kendt proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver behandling under forsøget;

5. De, der havde en alvorlig infektion, alvorlige traumer eller var blevet opereret i de 12 uger før screening, eller planlagde at gennemgå en operation under forsøget
6. Deltagere, der deltog i et klinisk forsøg med ethvert andet lægemiddel eller medicinsk udstyr fra 3 måneder før screening til før randomisering eller planlagde at deltage i undersøgelsesperioden