1. fázisú vizsgálat az SHR-3167 egyszeri injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges alanyoknál és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 év ≤ életkor ≤ 55 év (egészséges alanyok) vagy 18 év ≤ életkor ≤ 65 év (T2DM betegek)
2. 18,5 kg/m2≤ Testtömegindex (BMI) <26,0 kg/m2 (egészséges alanyok) vagy 18,5 kg/m2≤ BMI <35,0 kg/m2 (T2DM-betegek), és férfi súly ≥50 kg és női súly ≥45 kg
3. T2DM-es betegek: 7,0% ≤ HbA1c ≤ 9,5%, 7,5 mmol/L ≤ éhomi vércukorszint ≤ 15 mmol/l
4. Egészséges alanyok: 3,9 mmol/L< éhomi vércukorszint < 6,1 mmol/l és HbA1c ≤6,0% a szűréskor
5. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős többszörös és/vagy súlyos gyógyszerallergia a kórtörténetben, vagy ismert allergia a vizsgálati termékre vagy bármely, a vizsgálati termékhez kémiailag rokon gyógyszerre
2. Rák vagy bármely klinikailag jelentős szív-, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, bőrgyógyászati, nemi, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség jelenléte.
3. Súlyos kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegség, beleértve a szívelégtelenséget (NYHA II-IV osztály), szívinfarktus, instabil angina pectoris, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, súlyos szívritmuszavar, szívkoszorúér bypass graft vagy perkután szívkoszorúér beavatkozás a kórtörténetben, 6 hónappal a szűrés előtt randomizálás előtt;

4. T2DM betegek:

   a) Súlyos hipoglikémia, gyakori hipoglikémia, ketoacidózis vagy hipertóniás kóma a szűrés előtt 6 hónappal a randomizálás előtt; b) Ismert proliferatív diabéteszes retinopátia vagy diabetikus makulaödéma, vagy nem proliferatív diabéteszes retinopátia, amely kezelést igényel a vizsgálat során;

5. Azok, akiknek súlyos fertőzése, súlyos traumája volt, vagy műtéten estek át a szűrést megelőző 12 hétben, vagy műtétet terveztek a vizsgálat során
6. Azok a résztvevők, akik részt vettek bármely más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónaptól a randomizálás előttiig, vagy a vizsgálati időszak alatt részt kívánnak venni