健康な被験者および2型糖尿病患者を対象としたSHR-3167単回注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1相試験

包含基準:

1. 男性または女性、18歳≦年齢≦55歳（健常者）または18歳≦年齢≦65歳（T2DM患者）
2. 18.5 kg/m2≤ BMI <26.0 kg/m2 (健常者)、または 18.5 kg/m2≤ BMI <35.0kg/m2 (T2DM 患者)、男性体重 ≥50kg、女性体重 ≥45kg
3. T2DM 患者: 7.0% ≤ HbA1c ≤ 9.5%、7.5mmol/L ≤ 空腹時血糖 ≤ 15mmol/L
4. 健康な対象者: スクリーニング時、空腹時血糖値 3.9 mmol/L < 6.1 mmol/L および HbA1c ≤ 6.0%
5. 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -重大な複数のおよび/または重度の薬物アレルギーの病歴、または治験製品または治験製品に化学的に関連する薬剤に対する既知のアレルギーの病歴
2. 癌、または臨床的に重大な心臓、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、皮膚、性病、血液、神経、または精神疾患または障害の存在。
3. -心不全（NYHAクラスIIからIV）、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性虚血発作、重篤な不整脈、または冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションを含む重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴、スクリーニングから6か月前ランダム化の前。

4. T2DM患者:

   a) スクリーニングの6か月前からランダム化前までの重度の低血糖症、頻繁な低血糖症、ケトアシドーシス、または高張性昏睡。 b) 既知の増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫、または治験中の治療を必要とする非増殖性糖尿病性網膜症。

5. 重度の感染症、重度の外傷を負った人、スクリーニング前の12週間に手術を受けた人、または治験中に手術を受ける予定の人
6. スクリーニングの3か月前から無作為化前までに他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した参加者、または研究期間中に参加する予定のある参加者