Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázové injekce SHR-3167 u zdravých subjektů a pacientů s diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 18 let ≤ věk ≤ 55 let (zdraví jedinci) nebo 18 let ≤ věk ≤ 65 let (pacienti s T2DM)
2. 18,5 kg/m2≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) <26,0 kg/m2 (zdraví jedinci) nebo 18,5 kg/m2≤ BMI <35,0 kg/m2 (pacienti s T2DM) a hmotnost mužů ≥50 kg a hmotnost žen ≥45 kg
3. Pacienti s T2DM: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %, 7,5 mmol/L≤ glykémie nalačno ≤ 15 mmol/L
4. Zdraví jedinci: 3,9 mmol/l < glykémie nalačno < 6,1 mmol/l a HbA1c ≤ 6,0 % při screeningu
5. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas označující, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných lékových alergií nebo se známou alergií na zkušební přípravek nebo jakýkoli lék chemicky související se zkušebním přípravkem
2. Přítomnost rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch.
3. Těžké kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně srdečního selhání (třída II až IV NYHA), infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, těžké arytmie nebo bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence, 6 měsíců před screeningem před randomizací;

4. Pacienti s T2DM:

   a) Těžká hypoglykémie, časté hypoglykémie, ketoacidóza nebo hypertonické kóma od 6 měsíců před screeningem do doby před randomizací; b) Známá proliferativní diabetická retinopatie nebo diabetický makulární edém nebo neproliferativní diabetická retinopatie vyžadující léčbu během studie;

5. Ti, kteří měli závažnou infekci, těžké trauma nebo podstoupili chirurgický zákrok během 12 týdnů před screeningem nebo plánovali podstoupit operaci během studie
6. Účastníci, kteří se zúčastnili klinického hodnocení jakéhokoli jiného léku nebo zdravotnického prostředku od 3 měsíců před screeningem do doby před randomizací nebo plánovali účast během období studie