Un essai de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection unique de SHR-3167 chez des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, 18 ans ≤ âge ≤ 55 ans (sujets sains) ou 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans (patients DT2)
2. 18,5 kg/m2≤ Indice de masse corporelle (IMC) <26,0 kg/m2 (sujets sains) ou 18,5 kg/m2≤ IMC <35,0kg/m2 (patients atteints de DT2) et poids masculin ≥50kg et poids féminin ≥45kg
3. Patients atteints de DT2 : 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %, 7,5 mmol/L ≤ glycémie à jeun ≤ 15 mmol/L
4. Sujets sains : 3,9 mmol/L < glycémie à jeun < 6,1 mmol/L et HbA1c ≤ 6,0 % au moment du dépistage
5. Consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples et/ou graves importantes ou avec une allergie connue au produit d'essai ou à tout médicament chimiquement lié au produit d'essai
2. Présence d'un cancer ou de toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinologique, dermatologique, vénérien, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif.
3. Antécédents de maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire grave, y compris insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA), infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, arythmie grave ou pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée, 6 mois avant le dépistage pour avant la randomisation ;

4. Patients atteints de DT2 :

   a) Hypoglycémie sévère, hypoglycémie fréquente, acidocétose ou coma hypertonique depuis 6 mois avant le dépistage jusqu'à avant la randomisation ; b) Rétinopathie diabétique proliférante connue ou œdème maculaire diabétique, ou rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement pendant l'essai ;

5. Ceux qui ont eu une infection grave, un traumatisme grave ou qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 12 semaines précédant le dépistage, ou qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai
6. Participants ayant participé à un essai clinique de tout autre médicament ou dispositif médical à partir de 3 mois avant le dépistage jusqu'à avant la randomisation ou ayant prévu de participer pendant la période d'étude