Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR-3167 enkelvoudige injectie te beoordelen bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 55 jaar (gezonde proefpersonen) of 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar (T2DM-patiënten)
2. 18,5 kg/m2≤ Body mass index (BMI) <26,0 kg/m2 (gezonde proefpersonen) of 18,5 kg/m2≤ BMI <35,0 kg/m2 (T2DM-patiënten), en mannelijk gewicht ≥50 kg en vrouwelijk gewicht ≥45 kg
3. T2DM-patiënten: 7,0% ≤ HbA1c ≤9,5%, 7,5 mmol/L≤ nuchtere bloedglucose ≤15 mmol/L
4. Gezonde proefpersonen: 3,9 mmol/L< nuchtere bloedglucose < 6,1 mmol/L en HbA1c ≤6,0% bij screening
5. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige medicijnallergieën of met een bekende allergie voor het proefproduct of een geneesmiddel dat chemisch verwant is aan het proefproduct
2. Aanwezigheid van kanker of een klinisch significante cardiale, respiratoire, metabolische, renale, hepatische, gastro-intestinale, endocrinologische, dermatologische, geslachtsziekte, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekten of aandoeningen.
3. Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder hartfalen (NYHA klasse II tot IV), myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, ernstige aritmie, of coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie, 6 maanden vóór screening op vóór randomisatie;

4. T2DM-patiënten:

   a) Ernstige hypoglykemie, frequente hypoglykemie, ketoacidose of hypertoon coma vanaf 6 maanden vóór screening tot vóór randomisatie; b) Bekende proliferatieve diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem, of niet-proliferatieve diabetische retinopathie die tijdens het onderzoek moet worden behandeld;

5. Degenen die een ernstige infectie of ernstig trauma hadden opgelopen of een operatie hadden ondergaan in de 12 weken voorafgaand aan de screening, of van plan waren om tijdens de proef een operatie te ondergaan
6. Deelnemers die deelnamen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening tot vóór randomisatie of van plan waren deel te nemen tijdens de onderzoeksperiode