Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção única de SHR-3167 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 18 anos ≤ idade ≤ 55 anos (indivíduos saudáveis) ou 18 anos ≤ idade ≤ 65 anos (pacientes com DM2)
2. 18,5 kg/m2≤ Índice de massa corporal (IMC) <26,0 kg/m2 (indivíduos saudáveis) ou 18,5 kg/m2≤ IMC <35,0kg/m2 (pacientes com DM2) e peso masculino ≥50kg e peso feminino ≥45kg
3. Pacientes com DM2: 7,0% ≤ HbA1c ≤9,5%, 7,5mmol/L≤ glicemia de jejum ≤15mmol/L
4. Indivíduos saudáveis: 3,9 mmol/L < glicemia de jejum < 6,1 mmol/L e HbA1c ≤6,0% na triagem
5. Consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou com alergia conhecida ao produto em estudo ou a qualquer medicamento quimicamente relacionado ao produto em estudo
2. Presença de câncer ou quaisquer doenças ou distúrbios cardíacos, respiratórios, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, endocrinológicos, dermatológicos, venéreos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos.
3. História de doença cardiovascular e cerebrovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca (NYHA classe II a IV), infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, arritmia grave ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea, 6 meses antes da triagem para antes da randomização;

4. Pacientes com DM2:

   a) Hipoglicemia grave, hipoglicemia frequente, cetoacidose ou coma hipertônico de 6 meses antes da triagem até antes da randomização; b) Retinopatia diabética proliferativa conhecida ou edema macular diabético, ou retinopatia diabética não proliferativa que requeira tratamento durante o ensaio;

5. Aqueles que tiveram uma infecção grave, trauma grave ou foram submetidos a cirurgia nas 12 semanas anteriores à triagem ou planejavam se submeter a uma cirurgia durante o estudo
6. Participantes que participaram de um ensaio clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo médico de 3 meses antes da triagem até antes da randomização ou planejaram participar durante o período do estudo