Испытание фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной инъекции SHR-3167 здоровым субъектам и пациентам с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины, 18 лет ≤ возраста ≤ 55 лет (здоровые субъекты) или 18 лет ≤ возраста ≤ 65 лет (пациенты с СД2)
2. 18,5 кг/м2≤ индекс массы тела (ИМТ) <26,0 кг/м2 (здоровые люди) или 18,5 кг/м2≤ ИМТ <35,0 кг/м2 (пациенты с СД2), а также вес мужчин ≥50 кг и вес женщин ≥45 кг
3. Пациенты с СД2: 7,0% ≤ HbA1c ≤9,5%, 7,5 ммоль/л≤ глюкоза крови натощак ≤15 ммоль/л
4. Здоровые субъекты: 3,9 ммоль/л < глюкоза крови натощак < 6,1 ммоль/л и HbA1c ≤6,0% при скрининге
5. Подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой лекарственной аллергии или известной аллергии на исследуемый продукт или любое лекарство, химически связанное с исследуемым продуктом.
2. Наличие рака или любых клинически значимых сердечных, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических, дерматологических, венерических, гематологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
3. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в анамнезе, включая сердечную недостаточность (класс II–IV по NYHA), инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, тяжелую аритмию, аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство за 6 месяцев до скрининга перед рандомизацией;

4. Больные СД2:

   а) тяжелая гипогликемия, частые гипогликемии, кетоацидоз или гипертоническая кома за период от 6 мес до скрининга до рандомизации; b) известная пролиферативная диабетическая ретинопатия или диабетический макулярный отек или непролиферативная диабетическая ретинопатия, требующая лечения во время исследования;

5. Те, кто перенес тяжелую инфекцию, тяжелую травму или перенес операцию за 12 недель до скрининга или планировал операцию во время исследования.
6. Участники, которые участвовали в клиническом испытании любого другого лекарственного средства или медицинского устройства за 3 месяца до скрининга до рандомизации или планировали участвовать в течение периода исследования.