基于人群的胃肠道肿瘤联合筛查多中心队列研究
2023年10月9日 更新者：Xijing Hospital
建立消化道肿瘤联合胃肠镜筛查及随访管理，探索评价食管癌、胃癌、结直肠癌联合筛查的可行性和健康经济效益
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
第一组：筛查人群将进行胃镜、结肠镜、粪便隐血试验（FIT）、幽门螺杆菌（HP）抗原检测、无名指蛋白180（RNF180）和SEPTIN9基因甲基化检测，以及危险因素调查，包括既往病史病史、饮酒史、吸烟史、饮茶史、癌症家族史、婚姻及生育状况、饮食习惯。
第二组：筛查人群将接受危险因素调查、粪便隐血试验（FIT）和粪便幽门螺杆菌（HP）抗原检测。 如果检测后粪便隐血试验或幽门螺杆菌抗原呈阳性，将安排RNF180和SEPTIN9基因甲基化检测。 如果基因甲基化测试呈阳性，将安排结肠镜检查。
第一组对照（第一组配偶或兄弟姐妹）；第二组对照（第一组配偶或兄弟姐妹）：仅调查危险因素，包括既往病史、饮酒史、吸烟史、饮酒史、恶性肿瘤家族史肿瘤、婚育状况、饮食习惯等。
最后，将进行10年的随访观察结果
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
84000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rong Zheng
- 电话号码：19829758242
- 邮箱：zhengrong4956@163.com
学习地点
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Guangzhou
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Zhaoqing、Guangzhou、中国、526040
- 招聘中
- Gaoyao District People's Hospital
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接触：
- xianchun gao, doctor
- 电话号码：18165302960
- 邮箱：gigaoxc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
符合资格的中国人
描述
纳入标准：
- 1. 受试者入组时年龄为 45 至 70 岁 2. 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
1. 任何类型的恶性肿瘤病史 2. 既往接受过食管、胃或结直肠切除术 3. 近 5 年内接受过胃肠内镜检查，如结肠镜、胃镜检查 4. 近 1 年内接受过粪便潜血测试和粪便 DNA 测试。 5.内镜检查的禁忌症。 6.消化道肿瘤的警示症状，包括：
- 最近进食时有吞咽困难、哽咽或停顿的感觉
- 近期有食管异物感或吞咽疼痛
- 近期长期食欲不振、食欲不振
- 近期和长期的消化不良症状（包括反酸、胃灼热、腹部咕噜声、打嗝、恶心或过早饱腹感等）
- 近期有腹部包块、腹痛、呕吐或吐血的症状
- 医学诊断为缺铁性贫血
- 近期便血、黑色粪便或粪便性状和频率的变化
- 最近出现肛周不适症状（包括疼痛、瘙痒、肿块、脱垂或其他不适）
- 过去 6 个月内不明原因的体重减轻（超过基础体重的 10%） 步骤 7 怀孕 8. 还有其他严重的合并症会降低筛查益处（包括严重肺病、晚期肾病、晚期肝病、严重心力衰竭等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组
筛查人群将接受胃镜检查、结肠镜检查、粪便隐血试验（FIT）、幽门螺杆菌（HP）抗原检测、无名指蛋白180（RNF180）和SEPTIN9基因甲基化检测，并进行危险因素调查，包括既往病史、饮酒饮酒史、吸烟史、饮茶史、癌症家族史、婚姻及生育状况、饮食习惯。
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第一组：筛查人群进行胃镜、肠镜、粪便隐血试验（FIT）、幽门螺杆菌（HP）抗原检测、RNF180/Septin9基因甲基化检测，并进行危险因素调查，包括既往病史、饮酒史、吸烟史、饮茶史、癌症家族史、婚姻及生育状况、饮食习惯。
第二组：筛查人群将接受危险因素调查、粪便隐血试验（FIT）和粪便幽门螺杆菌（HP）抗原检测。
如果检测后粪便隐血试验或幽门螺杆菌抗原呈阳性，将安排RNF180和SEPTIN9基因甲基化检测。
如果基因甲基化测试呈阳性，将安排结肠镜检查。
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第一组的控制者（第一组的配偶或兄弟姐妹）
仅调查风险因素
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只调查危险因素，包括既往病史、饮酒史、吸烟史、饮酒史、恶性肿瘤家族史、婚育状况、饮食习惯等。
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第二组
筛查人群将接受危险因素调查、粪便隐血试验（FIT）和粪便幽门螺杆菌（HP）抗原检测。
如果检测后粪便隐血试验或幽门螺杆菌抗原呈阳性，将安排RNF180和SEPTIN9基因甲基化检测。
如果基因甲基化测试呈阳性，将安排结肠镜检查。
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第一组：筛查人群进行胃镜、肠镜、粪便隐血试验（FIT）、幽门螺杆菌（HP）抗原检测、RNF180/Septin9基因甲基化检测，并进行危险因素调查，包括既往病史、饮酒史、吸烟史、饮茶史、癌症家族史、婚姻及生育状况、饮食习惯。
第二组：筛查人群将接受危险因素调查、粪便隐血试验（FIT）和粪便幽门螺杆菌（HP）抗原检测。
如果检测后粪便隐血试验或幽门螺杆菌抗原呈阳性，将安排RNF180和SEPTIN9基因甲基化检测。
如果基因甲基化测试呈阳性，将安排结肠镜检查。
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第二组的控制者（第二组的配偶或兄弟姐妹）
仅调查风险因素
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只调查危险因素，包括既往病史、饮酒史、吸烟史、饮酒史、恶性肿瘤家族史、婚育状况、饮食习惯等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测到癌症或癌前病变
大体时间：10年
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检测到癌症或癌前病变
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kaichun Wu、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2032年11月30日
研究完成 (估计的)
2033年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月10日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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