A gasztrointesztinális daganatok kombinált szűrésének populációalapú, többközpontú kohorszvizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
első csoport: A szűrőpopuláción gasztroszkópiát, kolonoszkópiát, rejtett székletvértesztet (FIT), Helicobacter pylori (HP) antigéntesztet, gyűrűsujj-fehérje 180 (RNF180) és SEPTIN9 génmetilációs tesztet, valamint kockázati tényezőket, köztük korábbi betegségeket vizsgálnak. anamnézis, alkoholfogyasztás, dohányzás, teaivás, rák előfordulása a családban, családi és reproduktív állapot, valamint étkezési szokások.
második csoport: A szűrőpopuláció kockázati tényezőinek vizsgálatán, okkult székletvérvizsgálaton (FIT) és a Helicobacter pylori (HP) antigénre vonatkozó székletvizsgálaton esik át. Ha a széklet okkult vérvizsgálata vagy a H. pylori antigén pozitív a vizsgálat után, akkor RNF180 és SEPTIN9 génmetilációs tesztet írnak elő. Ha a génmetilációs teszt pozitív, kolonoszkópiát írnak elő.
Az első csoport kontrollja (házastárs vagy testvér az első csoportba); a második csoport kontrollja (az első csoport házastársa vagy testvére): Csak a kockázati tényezőket vizsgálják, beleértve a korábbi betegséget, alkoholfogyasztást, dohányzási előzményeket, ivástörténetet, rosszindulatú daganatok családi anamnézisét daganat, házassági és gyermekvállalási állapot, étkezési szokások stb.
Végül 10 éves nyomon követést végeznek az eredmény megfigyelésére
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: rong zheng
- Telefonszám: 19829758242
- E-mail: zhengrong4956@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangzhou
-
Zhaoqing, Guangzhou, Kína, 526040
- Toborzás
- Gaoyao District People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xianchun gao, doctor
- Telefonszám: 18165302960
- E-mail: gigaoxc@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Az alanyok 45 és 70 év közöttiek voltak, amikor beiratkoztak.
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében 2. Nyelőcső, gyomor vagy colorectalis korábbi reszekciója 3. Gasztrointesztinális endoszkópiában, például kolonoszkópiában és gasztroszkópiában az elmúlt 5 évben 4. Az elmúlt 1 évben okkult fekáliás vérvizsgálatot és széklet DNS-tesztet kapott. 5. Az endoszkópia ellenjavallatai. 6. Emésztőrendszeri daganatok figyelmeztető tünetei, beleértve:
- Nyelési nehézség, fulladás vagy megállási érzés a közelmúltban evés közben
- Legutóbbi nyelőcső idegentest-érzése vagy nyelési fájdalom
- Legutóbbi hosszú távú étvágytalanság és étvágytalanság
- Az emésztési zavarok közelmúltbeli és hosszan tartó tünetei (beleértve a savas refluxot, gyomorégést, hasi morgást, böfögést, hányingert vagy idő előtti jóllakottságot stb.)
- Hasi tömeg, hasi fájdalom, hányás vagy hematemesis legutóbbi tünetei
- Orvosilag vashiányos vérszegénységként diagnosztizálták
- A hematochezia, a fekete széklet vagy a széklet jellegének és gyakoriságának közelmúltbeli változásai
- A perianális kényelmetlenség közelmúltbeli tünetei (beleértve a fájdalmat, viszketést, csomókat, előesést vagy egyéb kellemetlen érzést)
- Megmagyarázhatatlan fogyás (több mint az alaptesttömeg 10%-a) az elmúlt 6 hónapban 7. lépés Legyen teherbe 8. Vannak más súlyos társbetegségek is, amelyek csökkentik a szűrés előnyeit (beleértve a súlyos tüdőbetegséget, előrehaladott vesebetegséget, előrehaladott májbetegséget, súlyos szívelégtelenséget stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csoport egy
A szűrőpopuláción gasztroszkópiát, kolonoszkópiát, rejtett székletvérvizsgálatot (FIT), Helicobacter pylori (HP) antigéntesztet, gyűrűsujjfehérje 180 (RNF180) és SEPTIN9 génmetilációs tesztet végeznek, valamint kockázati tényezőket vizsgálnak, beleértve a múltbéli betegséget, az alkoholt. ivástörténet, dohányzási előzmények, teaivási előzmények, rák előfordulása a családban, családi és szaporodási állapot, valamint étkezési szokások.
|
első csoport: A szűrőpopuláción gasztroszkópiát, kolonoszkópiát, rejtett székletvértesztet (FIT), Helicobacter pylori (HP) antigéntesztet, RNF180/Septin9 génmetilációs tesztet, valamint kockázati tényezőket vizsgálnak meg, beleértve a múltbéli betegséget, az alkoholfogyasztást, dohányzás, teaivás, családi rák, családi és szaporodási állapot, valamint étkezési szokások.
második csoport: A szűrőpopuláció kockázati tényezőinek vizsgálatán, okkult székletvérvizsgálaton (FIT) és a Helicobacter pylori (HP) antigénre vonatkozó székletvizsgálaton esik át.
Ha a széklet okkult vérvizsgálata vagy a H. pylori antigén pozitív a vizsgálat után, akkor RNF180 és SEPTIN9 génmetilációs tesztet írnak elő.
Ha a génmetilációs teszt pozitív, kolonoszkópiát írnak elő.
|
|
Egy csoport irányítása (az első csoport házastársa vagy testvére)
Csak a kockázati tényezőket vizsgálják
|
Csak a kockázati tényezőket vizsgálják, beleértve a korábbi betegségtörténetet, ivástörténetet, dohányzási előzményeket, ivástörténetet, rosszindulatú daganatok családi anamnézisét, házassági és gyermekvállalási állapotot, étkezési szokásokat stb.
|
|
második csoport
A szűrőpopuláción átesik a kockázati tényezők vizsgálata, okkult székletvérvizsgálat (FIT) és székletvizsgálat a Helicobacter pylori (HP) antigén kimutatására.
Ha a széklet okkult vérvizsgálata vagy a H. pylori antigén pozitív a vizsgálat után, akkor RNF180 és SEPTIN9 génmetilációs tesztet írnak elő.
Ha a génmetilációs teszt pozitív, kolonoszkópiát írnak elő.
|
első csoport: A szűrőpopuláción gasztroszkópiát, kolonoszkópiát, rejtett székletvértesztet (FIT), Helicobacter pylori (HP) antigéntesztet, RNF180/Septin9 génmetilációs tesztet, valamint kockázati tényezőket vizsgálnak meg, beleértve a múltbéli betegséget, az alkoholfogyasztást, dohányzás, teaivás, családi rák, családi és szaporodási állapot, valamint étkezési szokások.
második csoport: A szűrőpopuláció kockázati tényezőinek vizsgálatán, okkult székletvérvizsgálaton (FIT) és a Helicobacter pylori (HP) antigénre vonatkozó székletvizsgálaton esik át.
Ha a széklet okkult vérvizsgálata vagy a H. pylori antigén pozitív a vizsgálat után, akkor RNF180 és SEPTIN9 génmetilációs tesztet írnak elő.
Ha a génmetilációs teszt pozitív, kolonoszkópiát írnak elő.
|
|
a második csoport kontrollja (a második csoport házastársa vagy testvére)
Csak a kockázati tényezőket vizsgálják
|
Csak a kockázati tényezőket vizsgálják, beleértve a korábbi betegségtörténetet, ivástörténetet, dohányzási előzményeket, ivástörténetet, rosszindulatú daganatok családi anamnézisét, házassági és gyermekvállalási állapotot, étkezési szokásokat stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákot vagy rákmegelőző elváltozásokat észleltek
Időkeret: 10 év
|
Rákot vagy rákmegelőző elváltozásokat észleltek
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kaichun Wu, Xijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20232111-F-1号
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .